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Sicherheit und Leistung der LINEA Herzschrittmachersonde, optimiert für die Implantation im Kammerseptum (STARLIGHT)

13. Februar 2026 aktualisiert von: MicroPort CRM

Sicherheit und Leistung des LINEA Herzschrittmacher-Elektrodenkabels optimiert für die Implantation im Interventrikularseptum

Der Zweck der klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der neuen LINEA-Herzschrittmacher-Elektrode, die für die Platzierung am interventrikulären Septum vorgesehen ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Phase I und II):

  • Patient, für den gemäß den aktuellsten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) eine Herzschrittmacher-Implantation indiziert ist
  • Patient, bei dem eine de-novo-Implantation eines Einkammer- (SR) oder Zweikammer- (DR) Schrittmachers ALIZEA, BOREA oder CELEA von MicroPort CRM geplant ist
  • Patient, bei dem eine kathetergeführte Implantation der ventrikulären Schrittmacherelektrode im Bereich des Kammerseptums geplant ist
  • Patient, dessen Schrittmacher mit Fernüberwachungsfunktionen vom Patienten akzeptiert und deren Aktivierung geplant ist

Ausschlusskriterien (Phase I und II):

  • Patient, bei dem ein Geräte-Upgrade, ein Geräte- oder Elektrodenaustausch geplant ist
  • Patient mit angeborener Herzerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie oder infiltrativer Kardiomyopathie
  • Patient mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie verfälschen könnte (z. B. klinische Studien mit intrakardialen Geräten)
  • Patient mit Kontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems (d. h. Patient mit implantiertem Defibrillator, Patient, für den eine Einzeldosis des von der Schrittmacherelektrode abgegebenen Steroids (z. B. Dexamethason-Natriumphosphat) kontraindiziert ist, Patient mit implantiertem Trikuspidalklappenersatz, mit vorheriger Trikuspidalklappenintervention oder mit einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung, die zu einem zukünftigen Klappenersatzeingriff führen könnte)
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patient im Minderjährigenalter (d. h. unter 18 Jahren)
  • Patient, der entmündigt ist, unter Vormundschaft steht, in Haft gehalten wird, die Zusammenarbeit verweigert oder nicht in der Lage ist, den Zweck dieser klinischen Studie zu verstehen
  • Nicht-menopausale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LINEA Herzschrittmacher-Elektrode
Gerät: Verwendung der LINEA Herzschrittmacher-Elektrode
Verwendung der LINEA Herzschrittmacher-Elektrode und des Einführungskatheters zur Implantation eines Herzschrittmachers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsfreie Rate der LINEA-Führungsdrahtlinie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
Anteil der Patienten ohne Komplikationen im Zusammenhang mit der LINEA-Elektrode. Eine Komplikation wird definiert als eine SADE mit wahrscheinlichem oder kausalem Zusammenhang zur LINEA-Elektrode, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff auslöste oder zum Tod des Patienten führte.
3 Monate nach Implantation
LINEA Schrittmacher-Reizschwellenamplitude nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
Mittlere ventrikuläre Stimulationsschwelle
3 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der LINEA-Führung minimal erfasste Amplitude
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
Anteil der Patienten mit einer minimalen sensorischen Amplitude ≥ 5 mV
3 Monate nach Implantation
Allgemeine Leistungen der LINEA-Hauptleitung
Zeitfenster: Implantation, 72 Stunden nach Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach Implantation
Pacing-Schwellenamplitude, Impedanz und minimal erfasste Amplitude, die mit der LINEA-Sonde bei jedem Patientenbesuch ermittelt wurden. LBB-Pacing-Schwellenamplitude, die mit der LINEA-Sonde während der Implantation ermittelt wurde, sowie die Chronaxie-Messung
Implantation, 72 Stunden nach Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach Implantation
Sicherheit der LINEA-Elektrode
Zeitfenster: Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
LINEA-Leitungs-Komplikationsfreie Rate über die Zeit, berechnet basierend auf der Anzahl von unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln im Zusammenhang mit der Leitung
Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
Sicherheit des FLEXIGO-Abgabekatheters und des FLEXIGO-Schlitzers
Zeitfenster: Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
FLEXIGO-Katheter-Komplikationsfreie Rate, berechnet basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel im Zusammenhang mit dem Katheter oder dem Schlittermesser
Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
LINEA-Implantationserfolgsraten
Zeitfenster: Implantation
Anteil der LINEA-Elektroden, die im interventrikulären Septum implantiert wurden und die Kriterien für LBBAP erfüllen oder nicht erfüllen
Implantation
Implantationszeit von Führungs- und Applikationskatheter
Zeitfenster: Implantation
Gesamte Verfahrenszeit und gesamte Durchleuchtungszeit jeder Implantation
Implantation
LINEA-Führung und FLEXIGO-Abgabekatheter sowie Slitter-Implantationsbenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Implantation
Handhabung von Bewertungen basierend auf einem spezifischen Fragebogen (Skala Sehr schlecht/Schlecht/Akzeptabel/Gut/Sehr gut)
Implantation
Leistungen der rechtsventrikulären Autothreshold-Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
- Genauigkeit - Vergleich zwischen dem manuellen ventrikulären Stimulationsschwellenwert, der von einem Arzt durchgeführt wird, und dem in der Klinik bereitgestellten ventrikulären Stimulationsschwellenwert durch die RVAT-Funktion bei derselben Impulsbreite und während desselben Vor-Ort-Patientenbesuchs
3 Monate nach der Implantation
Entwicklung der LBBAP-Erfassung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation
- Entwicklung der LBBAP-Erfassung mit Analysen von EKGs (d.h. V6-R-Wellen-Peakzeit und V6-V1-Interpeak-Intervall) und gesammelten LBBAP-Kriterien
18 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Ergebnis - Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (USADE) in Zusammenhang mit der LINEA-Elektrode
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Anteil der Patienten ohne USADE. Jedes Ereignis, das durch die Verwendung des LINEA-Leitungsdrahts oder eines Zubehörteils verursacht wird, das mit dem Leitungsdraht verpackt ist, wird als ein mit dem LINEA-Leitungsdraht zusammenhängendes ADE betrachtet. Die Endpunktbewertung basiert auf einer unabhängigen Sicherheitsereignisbewertung durch ein Clinical Events Committee (CEC), basierend auf der Berichterstattung der Prüfstelle.
1 Monat nach der Implantation
Frühes Ergebnis - LINEA-Elektrodenschrittmacher-Schwellenamplitude nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Mittlere ventrikuläre Stimulationsschwellenamplitude
1 Monat nach der Implantation
Frühes Ergebnis - Sicherheit und Leistung anderer LINEA-Führungskatheter und FLEXIGO-Abgabekatheter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
- Implantationserfolgsrate - Anteil der LINEA-Elektrode, die erfolgreich am interventrikulären Septum implantiert wurde und die LBBAP-Erfolgskriterien gemäß Entscheidung des Operateurs erfüllt oder nicht erfüllt
1 Monat nach der Implantation
Frühergebnisse - Sicherheit und Leistung anderer LINEA-Führungsdrähte und des FLEXIGO-Abgabekatheters
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation
- Kurzfristige Variation der elektrischen Leistungsparameter - Variation der Stimulationsschwelle zwischen Implantation und 1 Monat, und elektrische Leistungsparameter der LINEA-Sonde (Stimulationsschwelle, Impedanz und minimal wahrgenommene Amplitude)
1 Monat nach Implantation
Frühe Ergebnisse - Sicherheit und Leistung anderer LINEA-Führungselemente und des FLEXIGO-Applikationskatheters
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
- Komplikationsfreie Rate - Anteil der Patienten ohne Komplikationen im Zusammenhang mit der LINEA-Leitung. Eine Komplikation ist definiert als ein SADE mit einer wahrscheinlichen oder kausalen Beziehung zur LINEA-Leitung, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff auslöste oder zum Tod des Patienten führte
1 Monat nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort CRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LLAI01 - STARLIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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