Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie elektrody stymulującej serce LINEA zoptymalizowanej do implantacji w przegrodzie międzykomorowej (STARLIGHT)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: MicroPort CRM

Bezpieczeństwo i efektywność elektrody stymulującej serce LINEA zoptymalizowanej do wszczepienia w przegrodę międzykomorową

Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej elektrody stymulującej serca LINEA, przeznaczonej do umieszczenia w przegrodzie międzykomorowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (faza I i II):

  • Pacjent zakwalifikowany do stymulacji serca zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)
  • Pacjent planowany do pierwszego wszczepienia stymulatora jednojamowego (SR) lub dwujamowego (DR) ALIZEA, BOREA lub CELEA firmy MicroPort CRM
  • Pacjent planowany do wszczepienia elektrody stymulującej komorę pod kontrolą cewnika w obszarze przegrody międzykomorowej
  • Funkcje monitorowania zdalnego stymulatora pacjenta zaakceptowane przez pacjenta i planowane do aktywacji

Kryteria wyłączenia (faza I i II):

  • Pacjent planowany do wymiany lub modernizacji urządzenia lub wymiany elektrody
  • Pacjent z wrodzoną wadą serca, kardiomiopatią przerostową lub kardiomiopatią naciekową
  • Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%
  • Pacjent już włączony do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania klinicznego (np. badania kliniczne obejmujące urządzenia wewnątrzsercowe)
  • Pacjent mający przeciwwskazanie do wszczepienia systemu stymulacji serca (tj. pacjent z wszczepionym defibrylatorem, pacjent, dla którego przeciwwskazana jest pojedyncza dawka steroidu uwalnianego przez elektrodę stymulującą (np. fosforan deksametazonu sodowego), pacjent z wszczepioną zastawką serca zastępującą zastawkę trójdzielną, z wcześniejszą interwencją na zastawce trójdzielnej lub ze znaczną chorobą zastawki trójdzielnej, która może prowadzić do przyszłej operacji wymiany zastawki serca)
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata
  • Pacjent w wieku niepełnoletnim (tj. poniżej 18 roku życia)
  • Pacjent niepełnosprawny, pod opieką kuratora, przebywający w areszcie, odmawiający współpracy lub niezdolny do zrozumienia celu tego badania klinicznego
  • Kobiety niemenopauzalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroda stymulująca serce LINEA
Urządzenie: Zastosowanie elektrody stymulującej serce LINEA
Zastosowanie elektrody stymulującej serce LINEA i cewnika do implantacji stymulatora serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez powikłań po zabiegu LINEA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Proporcja pacjentów wolnych od powikłań związanych z elektrodą LINEA. Powikłanie definiuje się jako poważne niepożądane zdarzenie (SADE) o prawdopodobnym lub przyczynowym związku z elektrodą LINEA, które spowodowało dodatkową inwazyjną interwencję lub doprowadziło do śmierci pacjenta
3 miesiące po implantacji
Amplituda progu stymulacji elektrody LINEA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Średnia amplituda progu stymulacji komorowej
3 miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności minimalnej amplitudy wyczuwalnej dla przewodu LINEA
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
Odsetek pacjentów z minimalną amplitudą odczuwalną ≥ 5 mV
3 miesiące po implantacji
Ogólne osiągi przewodu LINEA
Ramy czasowe: Implantacja, 72 godziny od implantacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy i 42 miesiące po implantacji
Amplituda progu stymulacji, impedancja oraz minimalna amplituda odczuwalna uzyskane z elektrodą LINEA podczas każdej wizyty pacjenta. Amplituda progu stymulacji LBB uzyskana z elektrodą LINEA podczas implantacji, a także pomiar chronaksji
Implantacja, 72 godziny od implantacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy i 42 miesiące po implantacji
Bezpieczeństwo elektrody LINEA
Ramy czasowe: Implantacja, 72 godziny od implantacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy i 42 miesiące po implantacji
Wskaźnik braku powikłań związanych z elektrodą LINEA w czasie, obliczony na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia związanych z elektrodą
Implantacja, 72 godziny od implantacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy i 42 miesiące po implantacji
Bezpieczeństwo cewnika dostarczającego FLEXIGO oraz rozcinacza FLEXIGO
Ramy czasowe: Implantacja, 72 godziny od implantacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy i 42 miesiące po implantacji
Wskaźnik braku powikłań związanych z cewnikiem FLEXIGO, obliczony na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia związanych z cewnikiem lub rozcinaczem
Implantacja, 72 godziny od implantacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 30 miesięcy i 42 miesiące po implantacji
Wskaźniki powodzenia implantacji prowadnicy LINEA
Ramy czasowe: Implantacja
Proporcja elektrod LINEA wszczepionych w przegrodę międzykomorową, spełniających lub niespełniających kryteriów LBBAP
Implantacja
Czas implantacji prowadnika i cewnika donoszeniowego
Ramy czasowe: Implantacja
Całkowity czas procedury i całkowity czas fluoroskopii każdej implantacji
Implantacja
Użyteczność implantacji prowadnicy LINEA i cewnika dostawczego FLEXIGO oraz rozcinacza
Ramy czasowe: Implantacja
Obsługa wyników na podstawie określonego kwestionariusza (skala Bardzo słaba/Słaba/Akceptowalna/Dobra/Bardzo dobra)
Implantacja
Wydajności autoprogu prawej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
- Dokładność - Porównanie ręcznego progu pobudzenia komorowego wykonanego przez lekarza z progami pobudzenia komorowego w klinice dostarczonymi przez funkcję RVAT przy tej samej szerokości impulsu i podczas tej samej wizyty pacjenta na miejscu
3 miesiące po implantacji
Ewolucja wychwytywania LBBAP w czasie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po implantacji
- Ewolucja przechwytywania LBBAP z analizami EKG (tj. czas szczytu fali R w V6 i odstęp międzyszczytowy V6-V1) oraz zebranymi kryteriami LBBAP
18 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wynik - Brak nieprzewidzianego poważnego niepożądanego działania związanego z urządzeniem (USADE) związanego z elektrodą LINEA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Odsetek pacjentów wolnych od USADE.
Wszelkie zdarzenia spowodowane użyciem elektrody LINEA lub jakiegokolwiek akcesorium dołączonego do elektrody będą uznawane za ADE związane z elektrodą LINEA.
Ocena punktu końcowego będzie oparta na niezależnej weryfikacji zdarzeń bezpieczeństwa przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), na podstawie raportowania z ośrodka badawczego.
1 miesiąc po implantacji
Wczesny wynik - amplituda progu stymulacji elektrody LINEA po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu
Średnia amplituda progu stymulacji komorowej
1 miesiąc po wszczepieniu
Wczesne wyniki - Bezpieczeństwo i wydajność innych prowadnic LINEA oraz cewnika podającego FLEXIGO
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
- Wskaźnik powodzenia implantacji - Odsetek elektrod LINEA, które zostały pomyślnie wszczepione w przegrodę międzykomorową i spełniały lub nie spełniały kryteriów powodzenia LBBAP zgodnie z decyzją operatora
1 miesiąc po implantacji
Wczesne wyniki - bezpieczeństwo i skuteczność innych cewników LINEA lead i FLEXIGO
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
- Krótkoterminowe zmiany parametrów elektrycznych - Zmiana progu stymulacji między implantacją a 1 miesiącem oraz parametry elektryczne elektrody LINEA (próg stymulacji, impedancja i minimalna amplituda odczuwana)
1 miesiąc po implantacji
Wczesne wyniki - bezpieczeństwo i skuteczność pozostałych cewników LINEA oraz cewnika dostarczającego FLEXIGO
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu
- Wskaźnik braku powikłań - Odsetek pacjentów bez powikłań związanych z elektrodą LINEA. Powikłanie definiuje się jako SADE (poważne zdarzenie niepożądane) z prawdopodobnym lub przyczynowym związkiem z elektrodą LINEA, które spowodowało dodatkową inwazyjną interwencję lub doprowadziło do śmierci pacjenta
1 miesiąc po wszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroPort CRM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LLAI01 - STARLIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami