Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkony srdečního kardiostimulačního elektrodového systému LINEA optimalizovaného pro implantaci do interventrikulárního septa (STARLIGHT)

13. února 2026 aktualizováno: MicroPort CRM

Bezpečnost a výkonnost srdečního kardiostimulačního elektrodového systému LINEA optimalizovaného pro implantaci do interventrikulárního septa

Účelem klinického hodnocení je posoudit bezpečnost a funkčnost nové srdeční stimulační elektrody LINEA, která je určena k umístění na interventrikulární septum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (fáze I a II):

  • Pacient indikován pro kardiostimulaci podle nejnovějších doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  • Pacient plánovaný pro de novo implantaci jednokomorového (SR) nebo dvoukomorového (DR) kardiostimulátoru ALIZEA, BOREA nebo CELEA od společnosti MicroPort CRM
  • Pacient plánovaný pro katetrizační implantaci ventrikulární stimulační elektrody v oblasti interventrikulárního septa
  • Kardiostimulátor pacienta s funkcemi dálkového monitorování akceptovanými pacientem a plánovanými k aktivaci

Kritéria vyloučení (fáze I a II):

  • Pacient plánovaný pro upgrade zařízení, výměnu zařízení nebo výměnu elektrody
  • Pacient s vrozenou srdeční vadou, hypertrofickou kardiomyopatií nebo infiltrační kardiomyopatií
  • Pacient s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35%
  • Pacient již zařazený do jiného klinického šetření, které by mohlo zkreslit výsledky tohoto klinického šetření (např. klinická šetření zahrnující intrakardiální zařízení)
  • Pacient s kontraindikací pro implantaci kardiostimulačního systému (tj. pacient implantovaný s defibrilátorem, pacient, pro kterého je kontraindikována jediná dávka steroidu uvolňovaného stimulační elektrodou (např. dexamethason sodný fosfát), pacient implantovaný s náhradou trikuspidální srdeční chlopně, s předchozím zásahem na trikuspidální chlopni nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může vést k budoucí operaci náhrady srdeční chlopně)
  • Pacient s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  • Pacient mladistvého věku (tj. mladší 18 let)
  • Pacient nesvéprávný, pod opatrovnictvím, držený ve vazbě, odmítající spolupracovat nebo neschopný pochopit účel tohoto klinického šetření
  • Ženy v předmenopauzálním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kardiostimulační elektroda LINEA
Přístroj: Použití kardiostimulační elektrody LINEA
Použití LINEA kardiostimulační elektrody a zavaděcího katétru pro implantaci kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez komplikací u vývodu LINEA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s LINEA elektrodou. Komplikace je definována jako závažná nežádoucí příhoda (SADE) s pravděpodobným nebo příčinným vztahem k LINEA elektrodě, která vyvolala další invazivní zákrok nebo vedla k úmrtí pacienta.
3 měsíce po implantaci
Amplituda prahu pro vedení LINEA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Průměrná amplituda prahu komorového kardiostimulace
3 měsíce po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vedení LINEA s minimální vnímanou amplitudou
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Podíl pacientů s minimální vnímanou amplitudou ≥ 5 mV
3 měsíce po implantaci
Celkové výkony vedení LINEA
Časové okno: Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
Amplituda prahu stimulace, impedance a minimální amplituda detekovaná signálu získané s LINEA elektrodou při každé kontrole pacienta. Amplituda prahu stimulace LBB získaná s LINEA elektrodou během implantace, stejně jako měření chronaxie
Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
Bezpečnost elektrody LINEA
Časové okno: Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
Míra bezproblémového průběhu u vedení LINEA v čase, vypočtená na základě počtu nežádoucích událostí a nedostatků přístroje souvisejících s vedením
Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
Bezpečnost zaváděcího katétru FLEXIGO a štěpače FLEXIGO
Časové okno: Implantace, 72 hodin po implantaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
FLEXIGO katétr komplikace volná sazba, vypočtená na základě počtu nežádoucích příhod a nedostatků zařízení souvisejících s katétrem nebo štěpačem
Implantace, 72 hodin po implantaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
Úspěšnost implantace vedení LINEA
Časové okno: Implantace
Podíl LINEA vodičů implantovaných do komorového septa a splňujících či nesplňujících kritéria LBBAP
Implantace
Čas implantace vodicího a doručovacího katétru
Časové okno: Implantace
Celkový doba zákroku a celková doba fluoroskopického sledování každé implantace
Implantace
Uživatelská přívětivost implantace zavaděče LINEA lead a FLEXIGO delivery catheter a slitter
Časové okno: Implantace
Hodnocení na základě konkrétního dotazníku (stupnice Velmi špatné/Špatné/Přijatelné/Dobré/Velkmi dobré)
Implantace
Výkony autothreshold pravé komory
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
- Přesnost - Porovnání mezi manuálním prahem komorové stimulace provedeným lékařem a prahem komorové stimulace poskytnutým funkcí RVAT v ambulantním prostředí při stejné šířce pulzu a během stejné návštěvy pacienta na místě
3 měsíce po implantaci
Vývoj zachycení LBBAP v čase
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
- Vývoj zachycení LBBAP s analýzami EKG (tj. čas vrcholu R vlny ve V6 a interval mezi vrcholy V6-V1) a shromážděnými kritérii LBBAP
18 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční výsledek - Nepřítomnost neočekávaného závažného nežádoucího účinku souvisejícího se svodem LINEA (USADE)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Podíl pacientů bez USADE. Jakákoli událost způsobená použitím elektrody LINEA nebo jakéhokoli příslušenství dodávaného s elektrodou bude považována za ADE související s elektrodou LINEA. Hodnocení koncového bodu bude založeno na nezávislém posouzení bezpečnostních událostí ze strany Výboru pro klinické události (CEC) na základě hlášení z výzkumného centra.
1 měsíc po implantaci
Počáteční výsledek - amplituda prahu pro stimulaci pomocí elektrody LINEA po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Průměrná amplituda prahu stimulace komor
1 měsíc po implantaci
Raný výsledek - Bezpečnost a výkonnost ostatních vedení LINEA a katétru FLEXIGO pro podání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
- Míra úspěšnosti implantace - Podíl LINEA elektrod úspěšně implantovaných v interventrikulárním septu a splňujících nebo nesplňujících kritéria úspěšnosti LBBAP podle rozhodnutí operatéra
1 měsíc po implantaci
Raný výsledek - Bezpečnost a výkonnost ostatních vodičů LINEA a katetru FLEXIGO pro podání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
- Krátkodobé změny elektrických parametrů - Změna prahu stimulace mezi implantací a 1 měsícem a elektrické parametry elektrody LINEA (prah stimulace, impedance a minimální vnímaná amplituda)
1 měsíc po implantaci
Počáteční výsledky - Bezpečnost a výkonnost ostatních LINEA vodičů a katetru FLEXIGO pro podání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
- Míra bez komplikací - Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s LINEA elektrodou. Komplikace je definována jako SADE s pravděpodobným nebo příčinným vztahem k LINEA elektrodě, která vyvolala další invazivní zákrok nebo vedla k úmrtí pacienta
1 měsíc po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLAI01 - STARLIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení