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항정신병 약물 유도 체중 증가에 대한 다파글리플로진, 메트포르민 및 생활습관 개선의 비교 효과: 개방형 실용적 임상시험

2026년 6월 6일 업데이트: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

항정신병 약물로 인한 체중 증가에 대한 Dapagliflozin, 메트포르민 및 생활습관 개선의 비교를 위한 3군 개방형 실용적 임상 시험

임상 시험:

이 임상 시험의 목표는 정신분열증 및 관련 장애가 있는 사람들에서 항정신병 약물로 인한 체중 증가를 감소시키는 데 다파글리플로진이 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 다파글리플로진의 안전성을 평가할 것입니다.

이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 다파글리플로진이 메트포르민 또는 생활습관 변화만과 비교하여 체중을 감소시키는가?
- 혈당, 콜레스테롤 및 전반적인 건강을 개선하는가?
연구자들은 세 그룹을 비교할 것입니다:
- 다파글리플로진과 생활습관 변화 병용
- 메트포르민과 생활습관 변화 병용
- 생활습관 변화만
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 26주 동안 매일 지정된 약물을 복용(또는 생활습관 지침만 따름)
- 측정 및 혈액 검사를 위해 0주, 4주, 12주 및 26주에 임상 방문
- 후속 조치 및 부작용 확인을 위한 전화 통화 수신

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 약물 dapagliflozin이 항정신병 약물로 인한 체중 증가를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이러한 약물은 정신분열증과 같은 상태를 치료하는 데 중요하지만, 종종 체중 증가 및 혈당과 콜레스테롤 변화와 같은 다른 대사 문제를 유발합니다. 이는 사람들이 치료를 계속하는 것을 더 어렵게 만들 수 있습니다.

연구자들은 항정신병 약물 관련 체중 증가를 돕는 데 어떤 접근법이 가장 효과적인지 확인하기 위해 세 가지 다른 접근법을 비교할 것입니다:

메트포르민과 생활습관 변화(식이 및 운동 지침) 병용
Dapagliflozin과 생활습관 변화 병용
생활습관 변화만
# 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
Dapagliflozin이 생활습관 변화만 또는 메트포르민과 비교하여 사람들이 더 많은 체중을 감량하거나 추가 체중 증가를 예방하는 데 도움이 되는가?
# 다른 질문에는 다음이 포함됩니다:
이러한 접근법이 혈당, 콜레스테롤 및 전반적인 건강에 어떤 영향을 미치는가?
참가자들이 메트포르민과 비교하여 dapagliflozin을 얼마나 잘 견디는가?
이러한 치료가 삶의 질과 치료 만족도를 향상시키는가?
- 연구 설계 이는 오만 무스카트의 술탄 카부스 대학 병원에서 진행되는 26주간의 무작위 대조 시험입니다.

참가자는 위의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 그들의 의사는 눈가림되지 않지만, 결과를 측정하고 데이터를 분석하는 연구자들은 결과의 공정성을 유지하기 위해 참가자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못합니다.

참여 자격

다음 조건을 충족하는 16세 이상의 사람들:

정신분열증 스펙트럼 장애(DSM-5에 정의된 대로)를 가진 사람
한 가지 항정신병 약물을 복용하고 있으며 최소 3개월 동안 안정된 상태인 사람
약물 복용 시작 이후 체중이 7% 이상 증가했거나 체질량지수가 25 kg/m² 이상인 사람

다음과 같은 사람들은 참여할 수 없습니다:

당뇨병, 신장 또는 간 질환을 가진 사람
임신 중이거나 수유 중인 사람
최근 체중 감량 약물을 사용한 사람
연구 참여에 영향을 미치는 불안정한 정신 질환이나 약물 사용을 가진 사람

참가자가 수행할 사항 모든 참가자는 식이, 운동 및 행동 지원을 포함한 생활습관 지도를 받게 됩니다.

추가적으로:

한 그룹은 메트포르민 정을 하루 두 번 복용합니다
한 그룹은 dapagliflozin을 하루 한 번 복용합니다
한 그룹은 생활습관 변화만 수행합니다

참가자는:

시작 시, 그리고 4주, 12주, 26주에 클리닉을 방문합니다
진행 상황과 부작용을 확인하기 위해 2주, 8주, 18주에 전화 통화를 받습니다
혈액 검사와 측정(체중, 허리둘레, 혈당, 콜레스테롤)을 받습니다
신체 활동, 기분 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다

연구가 측정할 내용

주요 결과: 26주 후 체중 변화
기타 결과:

체질량지수와 허리둘레 혈당, 인슐린 및 콜레스테롤 수치 체중의 5% 이상을 감량한 사람들의 비율 정신과적 증상 점수와 삶의 질 부작용 또는 치료 만족도

이 연구의 중요성 항정신병 약물을 복용하는 많은 사람들이 체중 증가로 어려움을 겪으며, 이는 건강을 해치고 치료를 중단하게 만들 수 있습니다. Dapagliflozin은 이미 당뇨병 치료에 사용되며, 신체가 소변을 통해 과도한 설탕을 제거하도록 도와 체중 증가를 줄이는 데도 도움이 될 수 있습니다. 그러나 아직 항정신병 약물로 인한 체중 증가를 위해 dapagliflozin을 특별히 테스트한 연구는 없습니다.

이 연구는 이 문제를 관리하는 새로운 안전하고 효과적인 방법을 찾아낼 수 있어, 사람들이 건강을 유지하고 정신과 치료를 계속하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Said A Al Farsi, MD
전화번호: 00968 95783006
이메일: said.alfarsi96@gmail.com

연구 장소

오만
- - Muscat, 오만
    - SQU
    - 연락하다:
      
      Mohammed Al Alawi, MD, PhD
      
      전화번호: 00968 92291145
      
      이메일: m.alalawi2@squ.edu.om
    - 수석 연구원:
      
      Mohammed Al Alawi, MD, PhD
    - 부수사관:
      
      Said Al Farsi, MD
    - 부수사관:
      
      Ghadeer Al Nuaimi, MD
    - 부수사관:
      
      Merah Al Busaidi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 16세 이상.
DSM-5 기준 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 진단 (물질/약물 유발 또는 의학적 상태 관련 정신병, 다른 장애로 인한 긴장증, 또는 미분류 긴장증 제외).
등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 항정신병제 단일 요법 유지.
항정신병제 유발 체중 증가 증거, 정의:
- 치료 전 기준 대비 체중 7% 이상 증가, 또는
- 체질량 지수(BMI) >25 kg/m² 및 항정신병제 관련 체중 증가 문서화.
안정적인 정신과 증상, 임상적으로 동의서 작성 및 연구 참여 가능하다고 판단됨.

제외 기준:

당뇨병(제1형 또는 제2형).
신장 기능 장애(추정 사구체여과율 <45 mL/min/1.73 m²), 간 질환 또는 기타 중증 질환.
임신 또는 수유 중.
지난 3개월 내 체중 감량 약물 또는 프로그램 사용.
메트포르민 또는 다파글리플로진에 대한 알려진 과민증.
안정적이지 않은 정신과 상태 또는 순응도나 추적 관찰에 방해가 될 가능성이 있는 활성 물질 사용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다파글리플로진	다른: Common Lifestyle Program All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire. 의약품: Dapagliflozin Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
활성 비교기: 메트포르민	의약품: Metformin Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose. 다른: Common Lifestyle Program All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 다파글리플로진

다른: Common Lifestyle Program

All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

의약품: Dapagliflozin

Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.

활성 비교기: 메트포르민

의약품: Metformin

Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.

다른: Common Lifestyle Program

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in Body Weight 기간: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose	Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.	Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in Body Mass Index (BMI) 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.	Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.	Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.	Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.	Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.	Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity. Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity. Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity. Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.	Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).	Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence 기간: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26	Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.	Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability 기간: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26	Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.	Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) 기간: Baseline, Week 12, and Week 26	Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.	Baseline, Week 12, and Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sultan Qaboos University

수사관

연구 의자: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AIWG2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항정신병 약물 유도 체중 증가에 대한 다파글리플로진, 메트포르민 및 생활습관 개선의 비교 효과: 개방형 실용적 임상시험

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품