Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af Dapagliflozin, Metformin og livsstilsændring for antipsykotisk induceret vægtøgning: Et åbent pragmatisk forsøg

6. juni 2026 opdateret af: Mohammed Al Alawi MD PhD MRCPsych ARABpsych OMSBpsych, Sultan Qaboos University

En åben, pragmatisk tre-armet klinisk undersøgelse, der sammenligner dapagliflozin, metformin og livsstilsændringer til behandling af antipsykotikainduceret vægtøgning

Klinisk forsøg:

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om dapagliflozin kan hjælpe med at reducere vægtøgning forårsaget af antipsykotisk medicin hos personer med skizofreni og relaterede lidelser. Det vil også vurdere sikkerheden af dapagliflozin.

  • De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

    • Reducerer dapagliflozin kropsvægten sammenlignet med metformin eller kun livsstilsændringer?
    • Forbedrer det blodsukker, kolesterol og generel sundhed?
  • Forskere vil sammenligne tre grupper:

    • Dapagliflozin plus livsstilsændringer
    • Metformin plus livsstilsændringer
    • Kun livsstilsændringer
  • Deltagere vil:

    • Tage den tildelte medicin dagligt i 26 uger (eller kun følge livsstilsvejledning)
    • Deltage i klinikbesøg i uge 0, 4, 12 og 26 til målinger og blodprøver
    • Modtage telefonopkald til opfølgning og kontrol af bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et lægemiddel kaldet dapagliflozin kan hjælpe med at reducere vægtøgning forårsaget af antipsykotiske lægemidler. Disse lægemidler er vigtige for behandling af tilstande som skizofreni, men de fører ofte til vægtøgning og andre metaboliske problemer såsom ændringer i blodsukker og kolesterol. Dette kan gøre det sværere for mennesker at fortsætte deres behandling.

Forskerne vil sammenligne tre forskellige tilgange for at se, hvad der fungerer bedst til at hjælpe med antipsykotisk-relateret vægtøgning:

  • Metformin plus livsstilsændringer (kost- og motionsvejledning)
  • Dapagliflozin plus livsstilsændringer
  • Kun livsstilsændringer

    # Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper dapagliflozin mennesker med at tabe mere vægt eller forhindre yderligere vægtøgning sammenlignet med kun livsstilsændringer eller metformin?

    # Andre spørgsmål omfatter:

  • Hvordan påvirker disse tilgange blodsukker, kolesterol og generel sundhed?
  • Hvor godt tolererer deltagerne dapagliflozin sammenlignet med metformin?
  • Forbedrer disse behandlinger livskvalitet og behandlingstilfredshed?

    • Studiedesign Dette er en 26-ugers randomiseret kontrolleret undersøgelse, der finder sted på Sultan Qaboos University Hospital i Muscat, Oman.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre ovenstående grupper. Hverken deltagerne eller deres læger vil være blindede, men forskerne, der måler resultater og analyserer dataene, vil ikke vide, hvilken gruppe deltagerne er i, for at holde resultaterne retfærdige.

Hvem kan deltage

Personer i alderen 16 år eller ældre, som:

  • Har en skizofrenispektrumforstyrrelse (som defineret i DSM-5)
  • Tager ét antipsykotisk lægemiddel og har været stabile i mindst 3 måneder
  • Har taget 7% eller mere af deres kropsvægt på, siden de startede medicinen, eller har en BMI over 25 kg/m²

Personer kan ikke deltage, hvis de:

  • Har diabetes, nyre- eller leversygdom
  • Er gravide eller ammer
  • For nylig har brugt vægttabsmedicin
  • Har ustabil psykisk sygdom eller stofmisbrug, der påvirker studiedeltagelse

Hvad deltagerne vil gøre Alle deltagere vil modtage livsstilsvejledning, herunder kost, motion og adfærdsstøtte.

Derudover:

  • En gruppe vil tage metformin-tabletter to gange dagligt
  • En gruppe vil tage dapagliflozin én gang dagligt
  • En gruppe vil kun foretage livsstilsændringer

Deltagerne vil:

  • Besøge klinikken i starten og igen i uge 4, 12 og 26
  • Modtage telefonopkald i uge 2, 8 og 18 for at følge fremskridt og bivirkninger
  • Få taget blodprøver og målinger (vægt, talje, glukose, kolesterol)
  • Udfylde spørgeskemaer om fysisk aktivitet, humør og livskvalitet

Hvad studiet vil måle

  • Hovedresultat: Ændring i kropsvægt efter 26 uger
  • Andre resultater:

BMI og taljeomkreds Blodsukker, insulin og kolesterolniveauer Procentdel af mennesker, der taber 5% eller mere af deres vægt Psykiatriske symptomscores og livskvalitet Eventuelle bivirkninger eller behandlingstilfredshed

Hvorfor denne forskning er vigtig Mange mennesker, der tager antipsykotika, kæmper med vægtøgning, hvilket kan skade deres sundhed og få dem til at stoppe behandlingen. Dapagliflozin bruges allerede til diabetes og hjælper kroppen med at fjerne ekstra sukker gennem urin, hvilket også kan hjælpe med at reducere vægtøgning. Dog har ingen undersøgelse endnu testet dapagliflozin specifikt til antipsykotisk-induceret vægtøgning.

Denne forskning kunne identificere en ny, sikker og effektiv måde at håndtere dette problem på, hvilket hjælper mennesker med at forblive sunde og fortsætte deres psykiatriske behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Muscat, Oman
        • SQU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Al Alawi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Said Al Farsi, MD
        • Underforsker:
          • Ghadeer Al Nuaimi, MD
        • Underforsker:
          • Merah Al Busaidi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre.
  • Diagnose af skizofreni-spektrum eller anden psykotisk lidelse ifølge DSM-5 (eksklusiv substans-/medikamentinduceret eller medicinsk tilstand-relateret psykose, katatoni på grund af en anden lidelse eller uspecificeret katatoni).
  • På stabil antipsykotisk monoterapi i mindst 3 måneder før indmelding.
  • Bevis for antipsykotisk-induceret vægtøgning, defineret som:

    • ≥7% stigning i kropsvægt fra forbehandlingsbaseline, eller
    • Body Mass Index (BMI) >25 kg/m² med dokumenteret antipsykotisk-relateret vægtøgning.
  • Stabile psykiske symptomer, vurderet klinisk i stand til at give informeret samtykke og deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate <45 mL/min/1.73 m²), leversygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af vægttabsmedicin eller programmer inden for de sidste 3 måneder.
  • Kendt overfølsomhed over for metformin eller dapagliflozin.
  • Ustabil psykisk tilstand eller aktiv stofmisbrug, som sandsynligvis vil forstyrre overholdelse eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.
Dapagliflozin will be administered orally at a dose of 10 mg once daily. Treatment will continue for 26 weeks. Participants will be monitored for adherence, tolerability, and adverse events, including genitourinary symptoms, dehydration, sick-day events, and symptoms suggestive of ketoacidosis.
Aktiv komparator: Metformin
Metformin will be administered orally. Participants will start with 500 mg twice daily, taken with meals, and will be titrated to 1000 mg twice daily by the second week as tolerated. Slower titration may be used if gastrointestinal side effects occur. Treatment will continue for the study period, with the primary endpoint assessed after 26 weeks at the maximum tolerated dose.
All participants will receive a standardized common lifestyle program. This will include dietary counselling, physical activity counselling, and behavioural support delivered at baseline and reinforced during scheduled in-person visits and telephone follow-up. Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose
Change in body weight from baseline to the primary endpoint. Body weight will be measured using standardized procedures and compared between the dapagliflozin plus common lifestyle program arm and the metformin plus common lifestyle program arm.
Baseline, Week 12, and Week 26 at the maximum tolerated dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in BMI (kg/m²) from baseline to week 26 to evaluate overall body composition changes associated with each intervention.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in waist circumference (measured at the midpoint between the lowest rib and iliac crest) from baseline to week 26, assessing central fat distribution.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Fasting Plasma Glucose
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Difference in fasting plasma glucose levels from baseline to week 26, reflecting glucose metabolism and glycemic control.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in HbA1c (%) from baseline to week 26, assessing long-term glucose regulation.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in Lipid Profile
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides from baseline to week 26, evaluating metabolic health and cardiovascular risk.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in psychiatric symptom severity
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
  • Psychotic symptom severity will be assessed using the Brief Psychiatric Rating Scale, an 18-item clinician-rated scale. Total scores range from 18 to 126, with higher scores indicating greater psychotic symptom severity.
  • Depressive symptom severity will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale. Total scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
  • Manic symptom severity will be assessed using the Young Mania Rating Scale, an 11-item clinician-rated scale. Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater manic symptom severity.
  • Obsessive-compulsive symptom severity will be assessed using the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater obsessive-compulsive symptom severity.
Baseline, Week 12, and Week 26
Change in quality of life
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Change in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
Baseline, Week 12, and Week 26
Medication adherence
Tidsramme: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Assessment of participant adherence to the assigned intervention during scheduled visits and telephone follow-up.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Adverse events and tolerability
Tidsramme: Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26
Frequency, severity, duration, action taken, and outcome of adverse events and tolerability issues reported during the study period.
Week 2, Week 6, Week 12, Week 18, and Week 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical activity assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, Week 12, and Week 26
Self-reported physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Physical activity will be measured to describe participant activity levels and to support adjustment for physical activity as a potential confounding variable in analyses of body weight and metabolic outcomes.
Baseline, Week 12, and Week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammed Al Alawi, MD, PhD, Sultan Qaboos University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIWG2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .