스마트 임플란트 장치를 사용하여 두 가지 다른 슬관절 전치환술 접근법의 초기 회복 비교
2026년 1월 9일 업데이트: Total Joint Specialists
스마트 이식형 장치(Persona IQ®)를 활용한 지속적 모니터링을 통한 슬관절 전치환술 초기 회복기에 대한 내측 슬개골 접근법 대 하방 대퇴근 접근법 비교
본 연구는 지속적인 임플란트 기반 보행 모니터링을 사용하여 일차 전 무릎 관절 치환술에서 내측 슬개골 접근법과 대퇴사두근 하 접근법을 비교하는 단일 기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
Zimmer Persona IQ 스마트 임플란트를 이식받는 환자는 수술 전과 수술 후 30일까지 추적 관찰되며, 최대 6개월까지 확장 추적 관찰됩니다.
수술 전 활동은 iPhone Health의 걸음 수 데이터를 사용하여 포착하고, 수술 후 회복은 걸음 수, 관절 가동 범위, 보행 속도, 보행 속도, 보폭 및 거리를 포함한 지속적인 경골 임플란트 데이터를 사용하여 평가됩니다.
이러한 객관적 지표는 환자 보고 결과 측정(PROMs)과 상관관계가 있습니다.
주요 결과는 일일 걸음 수입니다.
부차적 결과에는 조기 기능적 이정표, 통증 및 환자 보고 기능 점수가 포함됩니다.
본 연구는 조기 회복 경로를 특성화하고 수술 접근법 간에 의미 있는 차이가 존재하는지 여부를 확인하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
110
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thomas L Bradbury, M.D.
- 전화번호: (404)-759-3912
- 이메일: tombradburymd@gmail.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Total Joint Surgery Center Atlanta
-
연락하다:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
- 전화번호: (615)-957-0334
- 이메일: zach.ricciardelli@gmail.com
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Thomas L Bradbury, M.D.
-
부수사관:
- Zachary M Ricciardelli, B.S.
-
부수사관:
- Charlotte C Baker, B.S.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PIQ와 함께 내측 일치 폴리에틸렌 베어링 일차 TKA를 계획하는 18세 이상의 모든 환자
- 두 가지 접근법 모두에 적합
- 아이폰을 소지하고 있으며, 예상 평균 걸음 수를 얻기 위해 수술 전 2주 동안 '착용'할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서 제공
- 추적 조사 완료 의향이 있음
제외 기준:
- TKA 재수술 환자
- 수술 부위 무릎의 수술 전 관절 가동 범위가 불충분한 환자 (20도 이상의 굴곡 구축 또는 90° 미만의 무릎 굴곡)
- 연구 기간 내 반대쪽 TKA 환자
- 내측 일치 폴리에틸렌 베어링 이외의 TKA 환자
- 양측 수술 환자
- 유효하고 활성화된 이메일 주소가 없는 환자
- 연구 및 추적 조사에 참여할 의사나 능력이 없는 환자
- 보행을 위해 보조 기기를 사용하는 환자
- 류마티스 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 내측 슬개골 주변 접근법
내측 파라슬개 접근법을 사용하여 시행한 일차 전 슬관절 성형술
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사분할 절개
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활성 비교기: 하부광근 접근법
대퇴사두근하 수술 접근법을 사용하여 시행한 일차 전 슬관절 치환술
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쿼드-스페어링 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걸음 수 (걸음/일)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 6개월
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수술 중 이식된 PIQ 장치로부터 지속적으로 기록됨
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연구 완료 시까지, 최소 6개월
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걸음 수 (걸음/일)
기간: 기준선
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수술 전 2주 동안 환자의 아이폰 건강 앱에서 기록됨
|
기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보폭 (m)
기간: 연구 완료까지, 최소 6개월
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수술 중 이식 후 PIQ 장치로부터 지속적으로 기록됨
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연구 완료까지, 최소 6개월
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이동 거리 (km)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 6개월
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수술 중에 삽입된 후 PIQ 장치에서 지속적으로 기록됨
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연구 완료 시까지, 최소 6개월
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기능적 가동 범위 (도)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 6개월
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수술 중 이식된 후 PIQ 장치로부터 지속적으로 기록됨
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연구 완료 시까지, 최소 6개월
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경골 관절 가동 범위 (도)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 6개월
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수술 중 이식된 PIQ 장치로부터 지속적으로 기록됨
|
연구 완료 시까지, 최소 6개월
|
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캐던스 (걸음/분)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 6개월
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수술 중에 이식된 후 PIQ 장치로부터 지속적으로 기록됨
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연구 완료 시까지, 최소 6개월
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보행 속도 (m/s)
기간: 연구 완료 시까지, 최소 6개월
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수술 중 삽입 후 PIQ 장치로부터 지속적으로 기록됨
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연구 완료 시까지, 최소 6개월
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각도계 기능적 관절 가동 범위
기간: 수술 전 및 6주 후
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각도계를 사용하여 도 단위로 측정
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수술 전 및 6주 후
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수술 부위
기간: 수술 전
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좌측 또는 우측
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수술 전
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나이
기간: 수술 전
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EMR에서, 연 단위로
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수술 전
|
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성별
기간: 수술 전
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남성 또는 여성, EMR에서
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수술 전
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체중
기간: 수술 전
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In kg, from EMR
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수술 전
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키
기간: 수술 전
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cm 단위, EMR에서
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수술 전
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체질량 지수 (BMI)
기간: 수술 전
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in kg/m², EMR에서
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수술 전
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동반질환
기간: 수술 전
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EMR에서 수집 및 나열됨
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수술 전
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찰슨 동반 질환 지수 (CCI)
기간: 수술 전
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EMR에서 수집한 동반 질환을 사용한 공식으로 계산됨
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수술 전
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일상 활동에서 주요 마일스톤 달성까지의 시간
기간: 수술 후 6주
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Survey score collected (less time = better), Survey via Force Therapeutics
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수술 후 6주
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베테랑 랜드 12항목(VR-12) 건강 설문
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수집된 정신 및 신체 구성요소 설문 점수 (0-100); Force Therapeutics를 통한 설문
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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시술 만족도
기간: 수술 후 6주
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수집된 설문 점수 (0-5; 5점이 최고), Force Therapeutics를 통한 설문
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수술 후 6주
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수치 통증 척도 (NPRS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주
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Force Therapeutics를 통한 설문조사에서 수집된 점수 (0-10; 0이 최상)
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수술 전, 수술 후 6주
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무릎 부상 및 관절 치환술을 위한 골관절염 결과 점수 (KOOS, JR.)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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Survey score collected (0-100; 100 best), Survey via Force Therapeutics
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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잊혀진 관절 점수 (FJS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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수집된 설문 점수 (0-100; 100점이 최고), Force Therapeutics를 통한 설문
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수술 전, 수술 후 6주, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kazarian GS, Siow MY, Chen AF, Deirmengian CA. Comparison of Quadriceps-Sparing and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):277-283. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.025. Epub 2017 Aug 30.
- Matsueda M, Gustilo RB. Subvastus and medial parapatellar approaches in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2000 Feb;(371):161-8. doi: 10.1097/00003086-200002000-00020.
- Cila E, Guzel V, Ozalay M, Tan J, Simsek SA, Kanatli U, Ozturk A. Subvastus versus medial parapatellar approach in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2002 Mar;122(2):65-8. doi: 10.1007/s004020100319.
- Tomek IM, Kantor SR, Cori LA, Scoville JM, Grove MR, Morgan TS, Swarup I, Moschetti WE, Spratt KF. Early Patient Outcomes After Primary Total Knee Arthroplasty with Quadriceps-Sparing Subvastus and Medial Parapatellar Techniques: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 4;96(11):907-915. doi: 10.2106/JBJS.L.01578. Epub 2014 Jun 4.
- Sukeik M, Sohail MZ, Hossain FS, AlShryda S, Powell J. Comparing the Sub-Vastus and Medial Parapatellar Approaches in Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Short-Term Outcomes. Dr Sulaiman Al Habib Med J. 2021;3(2):66. doi:10.2991/dsahmj.k.210203.001
- Khan MNH, Abbas K, Faraz A, Ilyas MW, Shafique H, Jamshed MH, Hashmi P. Total knee replacement: A comparison of the subvastus and medial parapatellar approaches. Ann Med Surg (Lond). 2021 Aug 8;68:102670. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102670. eCollection 2021 Aug.
- van Hemert WL, Senden R, Grimm B, van der Linde MJ, Lataster A, Heyligers IC. Early functional outcome after subvastus or parapatellar approach in knee arthroplasty is comparable. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jun;19(6):943-51. doi: 10.1007/s00167-010-1292-0. Epub 2010 Oct 17.
- Ambrosino C, Ubertalle A, Liberatori J, Sarra C. [Proteins of milk sera. VI. Research by microimmunodiffusion in agar gel on immunochemical behavior of the sera of cow, sheep, goat and buffalo milk]. Ric Sci 2 Ser Pt 2 Rend B. 1965 Apr-Jun;6(2):125-34. No abstract available. Italian.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NSH1432
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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