Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnego powrotu do zdrowia przy zastosowaniu inteligentnego wszczepialnego urządzenia w dwóch różnych podejściach do artroplastyki stawu kolanowego

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Total Joint Specialists

Ciągłe monitorowanie przy użyciu inteligentnego wszczepialnego urządzenia (Persona IQ®) w celu porównania dostępu przyśrodkowego przyrzepkowego vs. podbiodrowego we wczesnym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

To jest prospektywne, randomizowane badanie jednocentrowe, porównujące dostęp przyśrodkowy przyrzepkowy i podrzepkowy w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu ciągłego monitorowania chodu opartego na implantach. Pacjenci otrzymujący inteligentny implant Zimmer Persona IQ będą monitorowani przed operacją oraz przez pierwsze 30 dni po operacji, z przedłużonym okresem obserwacji do 6 miesięcy. Aktywność przedoperacyjna jest rejestrowana przy użyciu danych o liczbie kroków z iPhone Health, natomiast powrót do zdrowia po operacji jest oceniany przy użyciu ciągłych danych z implantu piszczelowego, w tym liczby kroków, zakresu ruchu, kadencji, prędkości chodu, długości kroku i dystansu. Te obiektywne wskaźniki są korelowane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROMs). Głównym wynikiem jest dzienna liczba kroków. Wyniki drugorzędne obejmują wczesne kamienie milowe funkcjonalne, ból i oceny funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów. Badanie to ma na celu scharakteryzowanie wczesnych trajektorii powrotu do zdrowia i określenie, czy istnieją istotne różnice między podejściami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy planują poddać się pierwotnej TKA z przyśrodkową kongruentną polietylenową wkładką PIQ
  • Kwalifikujący się do obu podejść
  • Posiadają iPhone'a i są gotowi "nosić" go przez dwa tygodnie przed operacją w celu uzyskania szacowanej średniej liczby kroków
  • Wyrażają świadomą zgodę
  • Gotowi do udziału w badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rewizjami TKA
  • Pacjenci z niewystarczającym przedoperacyjnym zakresem ruchu w operowanym kolanie (przykurcz zgięciowy > 20 stopni lub < 90° zgięcia kolana)
  • Pacjenci z kontralateralnym TKA w okresie badania
  • Pacjenci z TKA innym niż przyśrodkowa kongruentna polietylenowa wkładka
  • Pacjenci z operacją obustronną
  • Pacjenci bez ważnego i aktywnego adresu e-mail
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do udziału w badaniu i badaniach kontrolnych
  • Pacjenci korzystający z urządzeń wspomagających poruszanie się
  • Reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dostęp przyśrodkowo-rzepkowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z użyciem przyśrodkowego dostępu operacyjnego przyrzepkowego
Procedura: Total Knee Arthroplasty Medial Parapatellar Approach
Przecięcie mięśnia czworogłowego
Aktywny komparator: Dostęp podrzepowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z zastosowaniem podrzepowego dostępu chirurgicznego
Procedura: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego podejściem podrzepowym
podejście oszczędzające mięsień czworogłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągle rejestrowane z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Liczba kroków (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Zarejestrowane z aplikacji Zdrowie iPhone'a pacjenta przez 2 tygodnie przed operacją
Punkt wyjściowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku (m)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Rejestrowane w sposób ciągły z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Przebyta odległość (km)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągły zapis z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do ukończenia badania, minimum 6 miesięcy
Funkcjonalny zakres ruchu (stopnie)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągłe zapisywanie z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Zakres ruchomości piszczeli (stopnie)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągłe rejestrowanie z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Kadencja (kroków/minutę)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągle rejestrowane z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Ciągle rejestrowane z urządzenia PIQ po jego wszczepieniu podczas operacji
Do zakończenia badania, minimum 6 miesięcy
Goniometryczny funkcjonalny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w 6 tygodniu
Mierzone w stopniach za pomocą goniometru
Przedoperacyjnie i w 6 tygodniu
Strona Chirurgiczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Lewa lub Prawa
Przedoperacyjnie
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
W latach, z EMR
Przedoperacyjnie
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Mężczyzna lub Kobieta, z EMR
Przedoperacyjnie
Masa ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
W kilogramach, z EMR
Przedoperacyjnie
Wysokość
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
W centymetrach, z systemu EMR
Przedoperacyjnie
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
w kg/m2, z EMR
Przedoperacyjnie
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Zebrane i wymienione z EMR
Przedoperacyjnie
Indeks współistniejących chorób Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Obliczono na podstawie wzoru wykorzystującego choroby współistniejące zebrane z EMR
Przedoperacyjnie
Czas osiągania kluczowych kamieni milowych w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik ankiety zebrany (mniej czasu = lepiej), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
6 tygodni po operacji
Veterans Rand 12-Item (VR-12) Health Survey
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wyniki ankiety dotyczące składników psychicznych i fizycznych zebrane (0-100); Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja z Procedury
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wynik ankiety zebrany (0-5; 5 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
6 tygodni po operacji
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie
Wynik ankiety zebrany (0-10; 0 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni pooperacyjnie
Skala Wyników Uszkodzenia Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów dla Wszczepienia Endoprotezy (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wynik ankiety zebrany (0-100; 100 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Wynik ankiety zebrany (0-100; 100 najlepszy), Ankieta za pośrednictwem Force Therapeutics
Przedoperacyjnie, 6 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Total Joint Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSH1432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników będą wykorzystywane tylko w razie konieczności przez autoryzowany zespół badawczy i zawsze będą zabezpieczone, nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami