Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en smart implanterbar enhed til at sammenligne tidlig genopretning i to forskellige knæalloplastiktilgange

9. januar 2026 opdateret af: Total Joint Specialists

Kontinuerlig overvågning ved hjælp af en smart implanterbar enhed (Persona IQ®) til sammenligning af medial parapatellar vs. subvastus tilgange i tidlig postoperativ total knæalloplastik-genopretning

Dette er et enkeltinstitutions, prospektivt, randomiseret studie, der sammenligner de mediale parapatellære og subvastus tilgange i primær total knæalloplastik ved hjælp af kontinuerlig, implantatbaseret gangovervågning. Patienter, der modtager et Zimmer Persona IQ smart implantat, vil blive fulgt præoperativt og gennem de første 30 dage postoperativt, med forlænget opfølgning til 6 måneder. Præoperativ aktivitet registreres ved hjælp af iPhone Health træntællingsdata, mens postoperativ restitution vurderes ved hjælp af kontinuerlige tibiale implantatdata, herunder træntal, bevægelsesområde, kadence, ganghastighed, skridtlængde og afstand. Disse objektive målinger korreleres med PROMs. Det primære udfald er dagligt træntal. Sekundære udfald inkluderer tidlige funktionelle milepæle, smerte og patientrapporterede funktionelle scorer. Dette studie er designet til at karakterisere tidlige restitutionsbaner og afgøre, om der er meningsfulde forskelle mellem kirurgiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Underforsker:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Underforsker:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, som planlægger at gennemgå primær TKA med medial congruent polyethylene-leje med en PIQ
  • Kvalificeret til begge tilgange
  • Har en iPhone og er villig til at "bære" den i to uger før operationen for at få et estimeret gennemsnitligt skridttal
  • Aflægger informeret samtykke
  • Villig til at gennemføre opfølgninger

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med TKA-revisioner
  • Patienter med utilstrækkelig præoperativ bevægelighed i det operative knæ (flexionskontraktur på > 20 grader eller < 90° knæfleksion)
  • Patienter med kontralateral TKA inden for studietidsrammen
  • Patienter med TKA andet end medial congruent polyethylene-leje
  • Patienter med bilateral kirurgi
  • Patienter uden en gyldig og aktiv e-mailadresse
  • Patienter, der ikke er villige eller i stand til at deltage i studiet og opfølgningerne
  • Patienter, der bruger hjælpemidler til at gå
  • Reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medial Parapatellar Tilgang
Primær total knæalloplastik udført ved brug af den mediale parapatellære kirurgiske tilgang
Procedure: Total knæalloplastik medial parapatellar tilgang
Incision splitting quad
Aktiv komparator: Subvastustilgangen
Primær total knæalloplastik udført ved brug af subvastus kirurgisk tilgang
Procedure: Total knæalloplastik Subvastus-tilgang
quad-sparing-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridttælling (skridt/dag)
Tidsramme: Gennem studiet, minimum 6 måneder
Kontinuerligt optaget fra PIQ-enheden efter implantation under operationen
Gennem studiet, minimum 6 måneder
Skridttælling (skridt/dag)
Tidsramme: Udgangspunkt
Registreret fra patients iPhone Health App i 2 uger præoperativt
Udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde (m)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Løbende optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Afstand rejst (km)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, minimum 6 måneder
Kontinuerligt optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelsen, minimum 6 måneder
Funktionel bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Kontinuerligt optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Tibial bevægelighedsomfang (grader)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, mindst 6 måneder
Løbende optaget fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelsen, mindst 6 måneder
Kadence (skridt/minut)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 6 måneder
Kontinuerligt registreret fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem undersøgelsens afslutning, minimum 6 måneder
Gåhastighed (m/s)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Løbende registreret fra PIQ-enheden efter den er implanteret under operationen
Gennem studiefærdiggørelse, minimum 6 måneder
Goniometrisk Funktionel Bevægelsesområde
Tidsramme: Preoperativt og efter 6 uger
Målt i grader ved hjælp af en goniometer
Preoperativt og efter 6 uger
Kirurgisk Side
Tidsramme: Præoperativt
Venstre eller Højre
Præoperativt
Alder
Tidsramme: Præoperativt
I år, fra EMR
Præoperativt
Køn
Tidsramme: Præoperativt
Mand eller kvinde, fra EMR
Præoperativt
Vægt
Tidsramme: Præoperativt
I kg, fra EMR
Præoperativt
Højde
Tidsramme: Præoperativt
I cm, fra EMR
Præoperativt
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Præoperativt
i kg/m2, fra EMR
Præoperativt
Komorbiditeter
Tidsramme: Præoperativt
Indsamlet og listet fra EMR
Præoperativt
Charlson Komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: Præoperativt
Beregnet ud fra formel ved hjælp af komorbiditeter indsamlet fra EMR
Præoperativt
Tid til at opnå vigtige milepæle i daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (mindre tid = bedre), Undersøgelse via Force Therapeutics
6 uger postoperativt
Veteranernes Rand 12-punkts (VR-12) Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Mental og fysisk komponentspørgeskemascorer indsamlet (0-100); Spørgeskema via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Proceduretilfredshed
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-5; 5 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
6 uger postoperativt
Numerisk Smerteskala (NPRS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-10; 0 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt
Knæskade og Osteoartrit Udfaldsmål for Ledersætning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-100; 100 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt
Undersøgelsesscore indsamlet (0-100; 100 bedst), Undersøgelse via Force Therapeutics
Præoperativt, 6 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Total Joint Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSH1432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil kun blive brugt efter behov af det autoriserede forskningsteam og altid være sikret, det vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger