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Utilizzo di un dispositivo impiantabile intelligente per confrontare il recupero precoce in due diversi approcci di artroplastica del ginocchio

9 gennaio 2026 aggiornato da: Total Joint Specialists

Monitoraggio Continuo Mediante un Dispositivo Impiantabile Intelligente (Persona IQ®) per Confrontare gli Approcci Mediale Parapatellare vs. Subvasto nel Recupero Post-Operatorio Precoce della Artroplastica Totale del Ginocchio

Questo è uno studio prospettico randomizzato monocentrico che confronta gli approcci mediale parapatellare e subvasto nell'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando un monitoraggio continuo del passo basato sull'impianto. I pazienti che ricevono un impianto intelligente Zimmer Persona IQ saranno seguiti preoperatoriamente e fino ai primi 30 giorni post-operatori, con un follow-up esteso a 6 mesi. L'attività preoperatoria viene catturata utilizzando i dati del conteggio dei passi di iPhone Health, mentre il recupero post-operatorio viene valutato utilizzando i dati continui dell'impianto tibiale, inclusi conteggio dei passi, range di movimento, cadenza, velocità di camminata, lunghezza del passo e distanza. Queste metriche oggettive sono correlate con i PROM. L'esito primario è il conteggio giornaliero dei passi. Gli esiti secondari includono le pietre miliari funzionali precoci, il dolore e i punteggi funzionali riportati dai pazienti. Questo studio è progettato per caratterizzare le traiettorie di recupero precoci e determinare se esistono differenze significative tra gli approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Total Joint Surgery Center Atlanta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas L Bradbury, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zachary M Ricciardelli, B.S.
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte C Baker, B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che pianificano di sottoporsi a TKA primaria con inserto in polietilene congruente mediale con un PIQ
  • Idonei per entrambi gli approcci
  • Possedere un iPhone ed essere disposti a "indossarlo" per due settimane prima dell'intervento per ottenere una stima media del conteggio dei passi
  • Fornire il consenso informato
  • Disposti a completare i follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con revisioni di TKA
  • Pazienti con insufficiente range di movimento pre-operatorio nel ginocchio operato (contrattura in flessione > 20 gradi o < 90° di flessione del ginocchio)
  • Pazienti con TKA controlaterale durante il periodo dello studio
  • Pazienti con TKA diversa da quella con inserto in polietilene congruente mediale
  • Pazienti con intervento bilaterale
  • Pazienti senza un indirizzo email valido e attivo
  • Pazienti non disposti o in grado di partecipare allo studio e ai follow-up
  • Pazienti che utilizzano dispositivi di assistenza per deambulare
  • Artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Approccio Mediale Parapatellare
Artroplastica totale primaria del ginocchio eseguita utilizzando l'approccio chirurgico mediale parapatellare
Procedura: Artroplastica Totale del Ginocchio Approccio Mediale Parapatellare
Incisione di separazione del quadricipite
Comparatore attivo: Approccio Subvastus
Artroplastica totale primaria del ginocchio eseguita utilizzando l'approccio chirurgico sottovasto
Procedura: Artroplastica Totale del Ginocchio Approccio Subvasto
approccio a risparmio di quadricipiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio passi (passi/giorno)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato continuamente dal dispositivo PIQ dopo l'impianto durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Conteggio Passi (passi/giorno)
Lasso di tempo: Baseline
Registrato dall'app Salute dell'iPhone del paziente per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato continuamente dal dispositivo PIQ dopo che è stato impiantato durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Distanza Percorsa (km)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato continuamente dal dispositivo PIQ dopo che è stato impiantato durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Range di movimento funzionale (gradi)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato continuamente dal dispositivo PIQ dopo che è stato impiantato durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Ampiezza del Movimento della Tibia (gradi)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato continuamente dal dispositivo PIQ dopo l'impianto durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Cadenza (passi/minuto)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato in modo continuo dal dispositivo PIQ dopo che è stato impiantato durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Velocità di camminata (m/s)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Registrato continuamente dal dispositivo PIQ dopo che viene impiantato durante l'intervento chirurgico
Fino al completamento dello studio, minimo 6 mesi
Gamma Funzionale di Movimento Goniometrica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e a 6 settimane
Misurato in gradi utilizzando un goniometro
Preoperatoriamente e a 6 settimane
Lato Chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Sinistra o Destra
Preoperatoriamente
Età
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
In anni, da EMR
Preoperatoriamente
Sesso
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Maschio o Femmina, da EMR
Preoperatoriamente
Peso
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
In kg, da EMR
Preoperatoriamente
Altezza
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
In cm, da EMR
Preoperatoriamente
Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
in kg/m², da EMR
Preoperatoriamente
Comorbidità
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Raccolti ed elencati da EMR
Preoperatoriamente
Indice di Comorbidità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Calcolato dalla formula utilizzando le comorbidità raccolte dal sistema EMR
Preoperatoriamente
Tempo per il Raggiungimento dei Principali Traguardi nelle Attività Quotidiane
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Punteggio del sondaggio raccolto (meno tempo = migliore), Sondaggio tramite Force Therapeutics
6 settimane postoperatorie
Sondaggio sulla Salute Veterans Rand a 12 Voci (VR-12)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente, 6 mesi postoperatoriamente
Punteggi del sondaggio sulle componenti mentali e fisiche raccolti (0-100); Sondaggio tramite Force Therapeutics
Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente, 6 mesi postoperatoriamente
Soddisfazione della Procedura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio del sondaggio raccolto (0-5; 5 migliore), Sondaggio tramite Force Therapeutics
6 settimane dopo l'intervento
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente
Punteggio del sondaggio raccolto (0-10; 0 migliore), Sondaggio tramite Force Therapeutics
Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS, JR.)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente, 6 mesi postoperatoriamente
Punteggio del sondaggio raccolto (0-100; 100 è il migliore), Sondaggio tramite Force Therapeutics
Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente, 6 mesi postoperatoriamente
Punteggio Articolazione Dimenticata (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente, 6 mesi postoperatoriamente
Punteggio del sondaggio raccolto (0-100; 100 migliore), Sondaggio tramite Force Therapeutics
Preoperatoriamente, 6 settimane postoperatoriamente, 6 mesi postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Total Joint Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSH1432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno utilizzati solo se necessario dal team di ricerca autorizzato e sempre protetti, non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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