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사지 동맥의 최적 재혈관화를 위한 혈관 내 초음파 영상 유도 (INVIGOR)

2026년 7월 7일 업데이트: Baylor Research Institute

사지 동맥 최적 재개통을 위한 혈관 내 초음파 영상 유도

이 연구는 말초동맥질환 환자의 다리 동맥 최소 침습적 치료 중 혈관 내 초음파 영상 사용이 더 나은 임상 결과로 이어지는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 증상이 있는 말초동맥질환(PAD) (러더포드 등급 2-5) 환자에서 혈관내 초음파(IVUS) 유도 대퇴슬와동맥(FP) 혈관내 중재 시술의 임상 결과를 평가하기 위한 미국의 전향적 다기관 무작위 대조 시험입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subhash Banerjee, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zachary Rosol, MD
        • 부수사관:
          • Javier Vasquez, MD
        • 부수사관:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • 모병
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • 수석 연구원:
          • Robert Widmer, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Arash Shirvani, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Liechty, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 수석 연구원:
          • Sameh Sayfo, MD
        • 부수사관:
          • Chadi Dib, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John Kedora, MD
        • 부수사관:
          • Mazin Foteh, MD
        • 부수사관:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • 부수사관:
          • Dennis Gable, MD
        • 연락하다:
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Mixon, MD
        • 부수사관:
          • Clint Malone, MD
        • 연락하다:
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • 모병
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Henry, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 ≥18세
  • 혈관조영술상 50% 이상의 협착이 확인된 증상성 대퇴동맥 질환
  • 혈관내 치료 대상자

제외 기준:

  • 대상 병변에 대해 6개월 이내에 시행된 이전 치료
  • 하지 말초동맥 질환 중재적(약물 또는 장치) 시험에 등록된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 혈관 내 초음파 (IVUS)
표적 병변 치료 중에 혈관 내 초음파(IVUS)가 사용됩니다.
장치: 혈관 내 초음파(IVUS)
절제술, 풍선 혈관 성형술 기반 치료 및/또는 스텐트 삽입을 안내하기 위한 시술 전후 IVUS
활성 비교기: 비혈관 내 초음파 (IVUS)
표적 병변의 치료에 혈관 내 초음파(IVUS)는 사용되지 않습니다.
장치: 혈관조영술 유도 중재시술
IVUS 없이 표준 혈관조영술 유도 중재 시술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 개존율
기간: 등록부터 6개월까지
재협착 없음 ≥50% 또는 듀플렉스 초음파 최고 수축기 속도 증가 ≥2.5배 기준 근위 분절 또는 표적 병변 재혈관화(TLR).
등록부터 6개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 색인 절차에서 수집
기술적 성공은 대상 병변에서 인덱스 시술 후 잔여 협착이 30% 미만인 것으로 정의됩니다. 잔여 협착은 시술자의 육안 추정으로 결정됩니다.
색인 절차에서 수집
시술 성공
기간: 인덱스 절차에서 수집됨
수술적 성공은 색인 시술 중에 수술적 합병증이 발생하지 않으면서 기술적 성공(목표 병변에서 30% 미만의 잔여 협착)을 의미합니다. 잔여 협착은 시술자의 시각적 추정에 의해 결정됩니다.
인덱스 절차에서 수집됨
임상적 지표 기반-TLR (CD-TLR)
기간: 등록부터 12개월까지
임상적으로 주도되는 대상 사지 재관류. 의무기록에서 수집된 정보.
등록부터 12개월까지
절단 없이 생존
기간: 등록부터 12개월까지
절단의 증거가 없음으로 정의됩니다. 정보는 의무기록에서 수집됩니다.
등록부터 12개월까지
기능 상태 개선 (혈관 삶의 질 설문지 (VascuQoL-6))
기간: 등록부터 12개월까지
색인 절차 시와 12개월 후에 수집된 혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL-6).
등록부터 12개월까지
기능 상태 개선 (러더퍼드 등급 개선)
기간: 등록부터 12개월까지
의사가 결정하고 의무 기록에서 수집한 러더퍼드 등급.
등록부터 12개월까지
비용 효과성
기간: 12개월 시점에서 평가됨
이 분석은 두 그룹 간 비용을 비교하여 총 비용 효과를 계산합니다. 총 비용에는 초기 시술 비용, 합병증 관련 비용 및 추적 관찰 기간 동안의 재시술 비용이 포함됩니다.
12개월 시점에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baylor Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Philips Healthcare

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 025-412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유하기 전에 정보 보안 및 스폰서 승인이 필요합니다. 공유되는 데이터는 집계되고, 식별 정보가 제거된 데이터로, Baylor Scott & White Research Institute의 정책과 절차에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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