Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaskulær ultralydsvejledning til optimal revaskularisering af ekstremitetsarterier (INVIGOR)

7. juli 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Denne undersøgelse vil teste, om brug af ultralydsafbildning inden for blodkar under minimalt invasiv behandling af benarterier hos patienter med perifer arteriesygdom fører til bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et amerikansk prospektivt multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der skal evaluere de kliniske resultater af intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledt femoropopliteal (FP) endovaskulær intervention hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) (Rutherford klasse 2-5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zachary Rosol, MD
        • Underforsker:
          • Javier Vasquez, MD
        • Underforsker:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Arash Shirvani, MD
        • Underforsker:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Underforsker:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • John Kedora, MD
        • Underforsker:
          • Mazin Foteh, MD
        • Underforsker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Underforsker:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Mixon, MD
        • Underforsker:
          • Clint Malone, MD
        • Kontakt:
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Henry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år
  • Symptomatisk FP PAD med angiografisk evidens for >50% stenose
  • Kandidater til endovaskulær behandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere intervention i mållæsionen inden for 6 måneder
  • Indskrevet i et interventivt (medicin eller udstyr) forsøg for perifer arteriel sygdom i nedre ekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) anvendes under behandlingen af den målrettede læsion.
Enhed: Intravaskulær ultralyd (IVUS)
pre- og postprocedural IVUS til vejledning af atherektomi, ballonangioplasti-baserede behandlinger og/eller stentplacering
Aktiv komparator: Ikke-intravaskulær ultralyd (IVUS)
Intravaskulær ultralyd (IVUS) bruges ikke i behandlingen af mållæsionen.
Enhed: Angiografiguidet intervention
Standard angiografiguidet intervention uden IVUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder
Frihed fra restenose ≤50% eller en stigning i Duplex Ultrasound toppesystolisk hastighed ≥2,5 gange reference proximal segment eller target lesion revascularization (TLR).
Fra indskrivning til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indsamlet fra indeksprocedure
Teknisk succes er defineret som mindre end 30% residual stenose i mållæsionen efter indeksproceduren. Residual stenose bestemt af operatørens visuelle vurdering.
Indsamlet fra indeksprocedure
Procedural Succes
Tidsramme: Indsamlet fra indeksprocedure
Procedural succes er teknisk succes (mindre end 30 % residual stenose i mållæsionen) uden forekomst af procedurekomplikationer under indeksproceduren. Residual stenose bestemt af operatørens visuelle estimering.
Indsamlet fra indeksprocedure
Klinisk drevet TLR (CD-TLR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Klinisk drevet målrettet revaskularisering af ekstremitet.
Information indsamlet fra journalen.
Fra tilmelding til 12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Defineret som ingen tegn på amputation. Information indsamles fra journalen
Fra tilmelding til 12 måneder
Forbedring af funktionel status (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) indsamlet ved indeksprocedure og efter 12 måneder.
Fra tilmelding til 12 måneder
Forbedring af funktionel status (Forbedring af Rutherford-klasse)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder
Rutherford-klasse fastlagt af læge og indsamlet fra journalen.
Fra tilmelding til 12 måneder
Cost Effectiveness
Tidsramme: Evaluering efter 12 måneder
Denne analyse vil beregne den samlede omkostningseffektivitet ved at sammenligne omkostningerne mellem de to grupper. Samlede omkostninger vil omfatte den indledende procedureomkostning, omkostninger relateret til komplikationer og omkostninger ved eventuelle gentagne reinterventioner under opfølgningen.
Evaluering efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 025-412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi skal have godkendelse fra Information Security og sponsor, før vi deler vores data. Eventuelle delte data vil være aggregerede, de-identificerede data, der deles i overensstemmelse med Baylor Scott & White Research Institutes politikker og procedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger