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Intravaskuläre Ultraschallbildgebung zur optimalen Revaskularisation von Gliedmaßenarterien (INVIGOR)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Diese Studie wird untersuchen, ob der Einsatz von Ultraschallbildgebung innerhalb der Blutgefäße während der minimalinvasiven Behandlung von Beinarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu besseren klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in den USA, um die klinischen Ergebnisse einer intravaskulären Ultraschall (IVUS)-gesteuerten femoropoplitealen (FP) endovaskulären Intervention bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) (Rutherford-Klasse 2-5) zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zachary Rosol, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Hauptermittler:
          • Robert Widmer, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Arash Shirvani, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Liechty, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hauptermittler:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Unterermittler:
          • Chadi Dib, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • John Kedora, MD
        • Unterermittler:
          • Mazin Foteh, MD
        • Unterermittler:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Gable, MD
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Henry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre
  • Symptomatische FP-PAVK mit angiographischem Nachweis einer >50%igen Stenose
  • Kandidaten für endovaskuläre Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Intervention an der Zielregion innerhalb von 6 Monaten
  • Teilnahme an einer Studie zur interventionellen Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (Medikament oder Gerät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird während der Behandlung der Zielläsion eingesetzt.
Gerät: Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Prä- und postprozedurale IVUS zur Führung von Atherektomie, Ballonangioplastie-basierten Behandlungen und/oder Stentplatzierung
Aktiver Komparator: Nicht-intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
Die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) wird nicht zur Behandlung der Zielläsion eingesetzt.
Gerät: Angiographiegesteuerte Intervention
Standardangiografie-geführte Intervention ohne IVUS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Verschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Freiheit von Restenose ≥50% oder einer Erhöhung der Duplex-Ultraschall-Spitzensystolengeschwindigkeit ≥2,5-fach des Referenzproximalsegments oder einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Erhoben während des Indexeingriffs
Technischer Erfolg ist definiert als weniger als 30 % Reststenose in der Zielläsion nach dem Index-Eingriff. Die Reststenose wird durch visuelle Schätzung des Operateurs bestimmt.
Erhoben während des Indexeingriffs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Von Index-Prozedur gesammelt
Prozeduraler Erfolg ist technischer Erfolg (weniger als 30 % Reststenose in der Zielläsion) ohne das Auftreten von prozeduralen Komplikationen während des Index-Eingriffs. Reststenose bestimmt durch visuelle Schätzung des Operateurs.
Von Index-Prozedur gesammelt
Klinisch bedingte TLR (CD-TLR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Klinisch gesteuerte gezielte Revaskularisation der Extremität. Informationen aus der Krankenakte gesammelt.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Definiert als kein Nachweis einer Amputation. Informationen werden aus der Patientenakte erhoben
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Verbesserung des Funktionsstatus (Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6))
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6), erfasst zum Index-Eingriff und nach 12 Monaten.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Verbesserung des Funktionsstatus (Rutherford-Klassifikationsverbesserung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Rutherford-Klasse, die vom Arzt bestimmt und aus der Patientenakte entnommen wurde.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgewertet nach 12 Monaten
Diese Analyse wird die Gesamtkosteneffektivität durch den Vergleich der Kosten zwischen den beiden Gruppen berechnen. Die Gesamtkosten umfassen die anfänglichen Verfahrenskosten, Kosten im Zusammenhang mit Komplikationen und Kosten etwaiger Wiederholungseingriffe während der Nachbeobachtung.
Ausgewertet nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 025-412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen die Genehmigung der Informationssicherheit und des Sponsors einholen, bevor wir unsere Daten teilen. Alle geteilten Daten wären aggregierte, anonymisierte Daten, die gemäß den Richtlinien und Verfahren des Baylor Scott & White Research Institute geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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