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Guida all'Imaging con Ultrasuoni Intravascolari per un'Optimum Rivascularizzazione delle Arterie degli Arti (INVIGOR)

7 luglio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Guida all'Imaging con Ultrasuoni Intravascolari per una Rivascolarizzazione Ottimale delle Arterie degli Arti

Questo studio valuterà se l'utilizzo dell'ecografia intravascolare durante il trattamento minimamente invasivo delle arterie delle gambe nei pazienti con arteriopatia periferica porti a migliori risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato statunitense per valutare gli esiti clinici dell'intervento endovascolare femoropopliteo (FP) guidato da ecografia intravascolare (IVUS) in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica (classe di Rutherford 2-5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zachary Rosol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Vasquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georges Feghali, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Alqaim, MD
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Mckinney
        • Investigatore principale:
          • Robert Widmer, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Arash Shirvani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Liechty, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sanjeev Trehan, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Sameh Sayfo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chadi Dib, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John Kedora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mazin Foteh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Gable, MD
        • Contatto:
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Mixon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clint Malone, MD
        • Contatto:
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Waxahachie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Henry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni
  • PAD FP sintomatica con evidenza angiografica di stenosi >50%
  • Candidati alla terapia endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Intervento precedente alla lesione bersaglio entro 6 mesi
  • Arruolamento in uno studio interventistico (farmaco o dispositivo) per malattia arteriosa periferica degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ultrasuoni Intravascolari (IVUS)
L'ecografia intravascolare (IVUS) viene utilizzata durante il trattamento della lesione bersaglio.
Dispositivo: Intravascular Ultrasound (IVUS)
IVUS pre- e post-procedurale per guidare trattamenti basati su aterectomia, angioplastica con palloncino e/o posizionamento di stent
Comparatore attivo: Ultrasuoni non intravascolari (IVUS)
L'ecografia intravascolare (IVUS) non viene utilizzata nel trattamento della lesione target.
Dispositivo: Intervento guidato angiograficamente
Intervento guidato da angiografia standard senza IVUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patency Primaria
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi
Libertà dalla restenosi ≥50% o un aumento della velocità sistolica di picco all'ecografia Doppler ≥2,5 volte rispetto al segmento prossimale di riferimento o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR).
Dal reclutamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico
Lasso di tempo: Raccolto dalla procedura di indice
Il successo tecnico è definito come una stenosi residua inferiore al 30% nella lesione bersaglio dopo la procedura indicizzata. La stenosi residua è determinata dalla stima visiva dell'operatore.
Raccolto dalla procedura di indice
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Raccolto dalla procedura Index
Il successo procedurale è il successo tecnico (stenosi residua inferiore al 30% nella lesione bersaglio) senza il verificarsi di complicanze procedurali durante la procedura indice. La stenosi residua è determinata dalla stima visiva dell'operatore.
Raccolto dalla procedura Index
TLR guidato clinicamente (CD-TLR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi
Rivascolarizzazione dell'arto bersaglio guidata clinicamente. Informazioni raccolte dalla cartella clinica.
Dall'arruolamento ai 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Definito come assenza di evidenza di amputazione. Le informazioni vengono raccolte dalla cartella clinica
Dall'arruolamento a 12 mesi
Miglioramento dello Stato Funzionale (Questionario sulla Qualità della Vita Vascolare (VascuQoL-6))
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6) raccolto alla procedura indicizzata e a 12 mesi.
Dall'arruolamento a 12 mesi
Miglioramento dello Stato Funzionale (Miglioramento della Classe Rutherford)
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi
Classe di Rutherford determinata dal medico e raccolta dalla cartella clinica.
Dal reclutamento a 12 mesi
Costo-efficacia
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
Questa analisi calcolerà la costo-efficacia totale confrontando i costi tra i due gruppi. Il costo totale includerà il costo iniziale della procedura, i costi relativi alle complicazioni e i costi di eventuali reinterventi ripetuti durante il follow-up.
Valutato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philips Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, Baylor Scott & White Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 025-412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà necessario ottenere l'approvazione della Sicurezza delle Informazioni e dello sponsor prima di condividere i nostri dati. Qualsiasi dato condiviso sarà aggregato, dati de-identificati condivisi in conformità con le politiche e le procedure del Baylor Scott & White Research Institute.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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