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대사성 산증 치료를 위한 Veverimer의 효능 및 안전성 평가 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Renibus Therapeutics, Inc.

만성 신장 질환 및 대사성 산증이 있는 성인에서 Veverimer의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검 연구 (REVIVE 연구)

이 26주 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD)과 대사성 산증을 가진 성인을 치료하기 위해 veverimer의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 모병
        • Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 모병
        • Study Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • 모병
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • 모병
        • Study Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Study Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • 모병
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, 미국, 83201
        • 모병
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83401
        • 모병
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • 모병
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • 모병
        • Study Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76110
        • 모병
        • Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • 모병
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 만 18세 이상(남성/여성).
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 만성 신장병(CKD); 연구 기간 중 투석/이식이 필요할 것으로 예상되지 않음.
  • 선별 전 6개월 이내에 12-21 mmol/L의 2회 말초 정맥혈 중탄산염(SBC) 수치.
  • 선별 중: 12-21 mmol/L의 2회 중심 정맥혈 SBC 수치.
  • 안정적인 식이요법을 유지할 의향이 있음.
  • 경구 알칼리 요법 용량을 안정적으로 유지할 것으로 예상됨.
  • 가임기 여성: 음성 임신 테스트 및 금욕 또는 피임에 동의.

제외 기준:

  • 연구자가 신체 기능 검사에 부적절한 후보자로 간주하는 참가자(예: 심한 근골격계 통증, 비보행 상태) 또는 선별 시 5회 의자 일어서기(5STS) 시간 < 10초(즉, 매우 기동성이 좋음)인 참가자.
  • 연구자가 심폐 운동 부하 검사(CPET)에 부적절한 후보자로 간주하는 참가자(예: 진행된 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 최근 6개월 내 주요 심혈관계(CV) 사건, 수축기 혈압[SBP] > 200 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] > 120 mmHg). CPET를 수행하는 사이트 및 참가자가 CPET에 참여할 경우에만 적용됨.

  • 다음의 병력 또는 현재 진단:

    1. 임상적으로 유의한 위마비 또는 위장관 수술 병력.
    2. 장폐색, 삼킴 장애, 심한 위장관 장애(염증성 장질환 포함), 주요 위장관 수술, 또는 알려진 활동성 위/십이지장 궤양.
    3. 연구자의 판단에 따라 심한 재발성 설사 또는 심한 재발성 변비.
    4. 악성 빈혈, 위축성 또는 자가면역 위염, 무산증 또는 저산증.
  • 선별 시 활동성 헬리코박터 파일로리 감염.
  • 선별 시작 시 활동성, 재발성 또는 전이성 악성 종양.

  • 악성 종양 병력, 다음 조건 하의 경우 제외:

    1. 완전히 절제되고 잔여 질환의 증거가 없는 제자리 암(예: 자궁경부, 유방, 방광).
    2. 완전히 절제되고 재발 증거가 없는 비흑색종 피부암(예: 기저세포암, 편평세포암).
    3. 연구자의 판단에 따라 저등급 전립선암(즉, 전이 없음, 글리슨 점수 < 6), 선별 방문 전 > 6개월 동안 유의한 악화 없음.
    4. 치료적 목적으로 치료받았고 선별 방문 전 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태인 기타 악성 종양.
  • 연구자의 판단에 따라 급성 체액 과부하 증거 또는 재발성 체액 과부하 병력.
  • 선별 시 혈색소 < 10 g/dL.
  • 선별 시 정맥혈 가스(VBG) 분석으로 평가된 일차성 호흡성 알칼리증 존재.
  • 혈청 가스트린 수치 > 500 pg/mL.
  • 선별 시작 28일 이내에 연구용 의약품 투여.
  • 선별 시작 28일 이내에 위장관 고분자 결합제 또는 사이클로실리케이트 제조니움 사용 또는 연구 중 치료 시작 예상.
  • 선별 시작 28일 이내에 칼륨 경쟁적 산분비 차단제, H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 포함한 산분비 억제제 사용 또는 연구 중 치료 시작 예상.
  • 선별 시작 6개월 이내에 GLP-1 억제제 사용 또는 연구 중 치료 시작 예상.
  • 다음 약물을 복용 중이며 선별 전 최소 28일 동안 안정된 용량을 유지하지 않았거나 연구 중 용량 변경 예상이 있는 참가자: 이뇨제, 비안과용 탄산탈수효소 억제제, 당뇨병 약물, RAAS 억제제, 칼슘 또는 마그네슘 보충제, 비고분자 인산 결합제, SGLT-2 억제제. 또한 연구 중 이 약물들을 시작해서는 안 됨.
  • 일일 30단위 이상의 인슐린을 복용하는 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라 선별 시작 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학 물질 남용 병력.
  • 현재, 규칙적인 흡입/경구 대마/THC 제품 사용.
  • 연구용 의약품(IP) 복용 불가능 또는 프로토콜 준수 불가능.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 순응도를 현저히 감소시키거나 참가자의 안전을 위협하거나 시험 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태, 조절되지 않은 전신 질환 또는 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
Group 2: 9 g PBO BID
실험적: 베베리머
의약품: 베베리머
그룹 1: 베베리머 9g 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈청 중탄산염 농도(SBC) 변화 측정을 통한 베베리머의 효능
기간: 방문: 선별 검사부터 168일차까지
방문: 선별 검사부터 168일차까지
Veverimer의 효과는 5회 앉았다 일어서기 검사(STS5)를 통해 평가된 신체 기능 개선에서 나타납니다.
기간: 방문: 스크리닝부터 168일차까지
방문: 스크리닝부터 168일차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
기간: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
기간: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
기간: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
기간: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Renibus Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REN-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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