Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania vewerymeru w leczeniu kwasicy metabolicznej

15 września 2026 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa veverimeru u dorosłych z PChN i kwasicą metaboliczną (badanie REVIVE)

Celem tego 26-tygodniowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania veverimeru w leczeniu dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą chorobą nerek (PChN) i kwasicą metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83401
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76110
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Rekrutacyjny
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek ≥ 18 lat (mężczyzna/kobieta).
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) z eGFR < 60 mL/min/1,73m²; nie oczekuje się potrzeby dializy/przeszczepu w trakcie badania.
  • 2 wartości SBC 12-21 mmol/L w ciągu 6 miesięcy przed wstępną kwalifikacją.
  • Podczas kwalifikacji: 2 centralne wartości SBC 12-21 mmol/L.
  • Gotowość do utrzymania stabilnej diety.
  • Oczekuje się utrzymania stabilnej dawki doustnej terapii alkalizującej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i zgoda na abstynencję lub antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do testów wydolności fizycznej (np. silny ból mięśniowo-szkieletowy, stan niechodzący) lub z czasem STS5 < 10 sekund podczas kwalifikacji (tj. bardzo mobilny).
  • Każdy uczestnik uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do CPET (np. zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe [CV] w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 120 mmHg). Dotyczy tylko ośrodków wykonujących CPET i jeśli uczestnik będzie brał udział w CPET.

  • Wywiad lub aktualne rozpoznanie:

    1. Klinicznie istotnego porażenia żołądka lub wywiadu w zakresie chirurgii bariatrycznej.
    2. Niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądkowo-jelitowej lub znanych aktywnych wrzodów żołądka/dwunastnicy.
    3. Ciężkiej nawracającej biegunki lub ciężkiego nawracającego zaparcia, w opinii Badacza.
    4. Niedokrwistości złośliwej, zanikowego lub autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka, achlorhydrii lub hypochlorhydrii.
  • Aktywna infekcja Helicobacter pylori podczas kwalifikacji.
  • Aktywny, nawracający lub przerzutowy nowotwór złośliwy na początku kwalifikacji.

  • Wywiad nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących warunków:

    1. Rak in situ (np. szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego), który został całkowicie wycięty i nie wykazuje oznak choroby resztkowej.
    2. Nowotwory skóry inne niż czerniak (np. rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy), które zostały całkowicie wycięte i nie wykazują oznak nawrotu.
    3. Rak prostaty niskiego stopnia, w opinii Badacza (tj. bez przerzutów, wynik Gleasona < 6), bez istotnego pogorszenia przez > 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
    4. Każdy inny nowotwór złośliwy leczony z intencją wyleczenia, będący w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Dowody ostrego przeciążenia płynami lub wywiad nawracającego przeciążenia płynami, w opinii Badacza.
  • Hemoglobina podczas kwalifikacji < 10 g/dL.
  • Obecność pierwotnej zasadowicy oddechowej, ocenionej na podstawie analizy gazometrii krwi żylnej (VBG) podczas kwalifikacji.
  • Poziom gastryny w surowicy > 500 pg/mL.
  • Podawanie leku badawczego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji.
  • Stosowanie polimerowych wiązaczy jelitowych lub cyklosilikanu cyrkonowo-sodowego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji lub oczekiwanie rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.
  • Stosowanie leków zmniejszających kwasowość, w tym blokerów kanałów potasowych, blokerów H2 lub inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem kwalifikacji lub oczekiwanie rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.
  • Stosowanie inhibitorów GLP-1 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem kwalifikacji lub oczekiwanie rozpoczęcia leczenia w trakcie badania.
  • Uczestnicy przyjmujący którykolwiek z poniższych leków, którzy nie byli na stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed kwalifikacją lub mają oczekiwanie zmiany dawki w trakcie badania: diuretyki, nieokulistyczne inhibitory anhydrazy węglanowej, leki na cukrzycę, inhibitory RAAS, suplementy wapnia lub magnezu, niepolimerowe wiązacze fosforanów oraz inhibitory SGLT-2. Leki te również nie powinny być rozpoczynane w trakcie badania.
  • Uczestnicy przyjmujący więcej niż 30 jednostek insuliny dziennie.
  • Wywiad alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem kwalifikacji, w opinii Badacza.
  • Aktualne, regularne stosowanie inhalowanych/połykanych produktów z konopi/THC.
  • Niezdolność do przyjmowania badanego produktu leczniczego (IP) lub innego przestrzegania protokołu.
  • Każdy stan medyczny, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna współistniejąca choroba, która istotnie zmniejszyłaby zgodność z badaniem lub zagrażała bezpieczeństwu uczestnika, lub wpłynęła na ważność wyników badania, w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa 2: 9 g PBO BID
Eksperymentalny: Veverimer
Lek: Veverimer
Grupa 1: 9 g veverimer BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność Veverimeru poprzez pomiar zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (SBC)
Ramy czasowe: Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168
Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168
Skuteczność Veverimeru w poprawie sprawności fizycznej ocenianej za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła (STS5).
Ramy czasowe: Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168.
Wizyty: Badanie wstępne do dnia 168.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Ramy czasowe: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renibus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REN-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami