Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby metabolické acidózy přípravkem Veverimer

15. září 2026 aktualizováno: Renibus Therapeutics, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Veverimer u dospělých s CKD a metabolickou acidózou (Studie REVIVE)

Cílem této 26týdenní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost veverimeru při léčbě dospělých s mírnou až těžkou chronickou onemocněním ledvin (CKD) a metabolickou acidózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Nábor
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Nábor
        • Study Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Nábor
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83201
        • Nábor
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83401
        • Nábor
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Nábor
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Nábor
        • Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76110
        • Nábor
        • Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • ≥ 18 let (muž/žena).
  • CKD s eGFR < 60 mL/min/1,73 m²; neočekává se potřeba dialýzy/transplantace během studie.
  • 2 hodnoty SBC 12–21 mmol/L během 6 měsíců před zahájením screeningu.
  • Během screeningu: 2 centrální hodnoty SBC 12–21 mmol/L.
  • Ochota udržovat stabilní stravu.
  • Očekává se udržení stabilní dávky perorální alkalické terapie.
  • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test a souhlas s abstinencí nebo antikoncepcí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli účastník, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného kandidáta pro testování fyzické výkonnosti (např. těžká muskuloskeletální bolest, neambulantní stav) nebo s časem STS5 při screeningu < 10 sekund (tj. velmi pohyblivý).
  • Jakýkoli účastník, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného kandidáta pro CPET (např. pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], závažná kardiovaskulární [KV] příhoda v posledních 6 měsících, systolický krevní tlak [SBP] > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 120 mmHg). Platí pouze pro pracoviště provádějící CPET a pokud se účastník bude CPET účastnit.

  • Anamnéza nebo současná diagnóza:

    1. Klinicky významná gastroparéza nebo anamnéza bariatrické chirurgie.
    2. Střevní obstrukce, poruchy polykání, závažné gastrointestinální poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev, rozsáhlá gastrointestinální chirurgie nebo známé aktivní žaludeční/dvanáctníkové vředy.
    3. Podle názoru vyšetřujícího lékaře závažná recidivující průjem nebo závažná recidivující zácpa.
    4. Perniciózní anémie, atrofická nebo autoimunitní gastritida, achlorhydrie nebo hypochlorhydrie.
  • Aktivní infekce Helicobacter pylori při screeningu.
  • Aktivní, recidivující nebo metastazující malignita na začátku screeningu.

  • Anamnéza malignity, s výjimkou následujících podmínek:

    1. Carcinoma in situ (např. děložního hrdla, prsu nebo močového měchýře), která byla zcela odstraněna a nevykazuje známky reziduálního onemocnění.
    2. Nemelanomové kožní karcinomy (např. bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom), které byly zcela odstraněny a nevykazují známky recidivy.
    3. Podle názoru vyšetřujícího lékaře nízce agresivní karcinom prostaty (tj. bez metastáz, Gleason skóre < 6), bez významného zhoršení > 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
    4. Jakákoli jiná malignita, která byla léčena s kurativním záměrem a byla v úplné remisi ≥ 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře důkaz akutního přetížení tekutinami nebo anamnéza recidivujícího přetížení tekutinami.
  • Screeningový hemoglobin < 10 g/dL.
  • Přítomnost primární respirační alkalózy, hodnoceno analýzou venózní krevní plynové analýzy (VBG) v době screeningu.
  • Hladina gastrinu v séru > 500 pg/mL.
  • Podávání vyšetřovaného léčiva do 28 dnů před zahájením screeningu.
  • Užívání gastrointestinálních polymerních pojiv nebo cyklosilikátu zirkoničitého sodného do 28 dnů před zahájením screeningu nebo očekávání zahájení léčby během studie.
  • Užívání léků snižujících kyselost, včetně draslíkových kompetitivních blokátorů kyseliny, H2-blokátorů nebo PPI do 28 dnů před zahájením screeningu nebo očekávání zahájení léčby během studie.
  • Užívání inhibitorů GLP-1 do 6 měsíců před zahájením screeningu nebo očekávání zahájení léčby během studie.
  • Účastníci, kteří užívají některý z následujících léků a nebyli na stabilní dávce alespoň 28 dnů před screeningem nebo očekávají změnu dávky během studie: diuretika, neoftalmické inhibitory karboanhydrázy, léky na diabetes, inhibitory RAAS, doplňky vápníku nebo hořčíku, nepolymerní pojiva fosfátů a inhibitory SGLT-2. Tyto léky by také neměly být zahájeny během studie.
  • Účastníci, kteří užívají více než 30 jednotek inzulinu denně.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií do 1 roku před zahájením screeningu.
  • Současné pravidelné užívání inhalačních/požívaných produktů s obsahem konopí/THC.
  • Neschopnost užívat vyšetřovaný léčivý přípravek nebo jinak dodržovat protokol.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře jakýkoli zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo závažná současná nemoc, která by významně snížila dodržování studie nebo ohrozila bezpečnost účastníka nebo ovlivnila platnost výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Skupina 2: 9 g PBO BID
Experimentální: Veverimer
Lék: Veverimer
Skupina 1: 9 g veverimeru BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost přípravku Veverimer měřením změny koncentrace bikarbonátu v séru (SBC)
Časové okno: Návštěvy: Screening do dne 168
Návštěvy: Screening do dne 168
Účinnost přípravku Veverimer při zlepšování fyzického výkonu hodnoceného pomocí testu 5× vstát ze sedu (STS5).
Časové okno: Návštěvy: Screening do 168. dne
Návštěvy: Screening do 168. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
Časové okno: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
Časové okno: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
Časové okno: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
Časové okno: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renibus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REN-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení