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대사성 산증 치료를 위한 Veverimer의 효능 및 안전성 평가 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Renibus Therapeutics, Inc.

만성 신장 질환 및 대사성 산증이 있는 성인에서 Veverimer의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검 연구 (REVIVE 연구)

이 26주 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(CKD)과 대사성 산증을 가진 성인을 치료하기 위해 veverimer의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 모병
        • Study Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 모병
        • Study Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • 모병
        • Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Study Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • 모병
        • Study Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Study Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • 모병
        • Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Study Site
      • Chubbuck, Idaho, 미국, 83201
        • 모병
        • Study Site
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83401
        • 모병
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • 모병
        • Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • Study Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Study Site
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
        • 모병
        • Study Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Study Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76110
        • 모병
        • Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • 모병
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 만 18세 이상(남성/여성).
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m²인 만성 신장병(CKD); 연구 기간 중 투석/이식이 필요할 것으로 예상되지 않음.
  • 선별 전 6개월 이내에 12-21 mmol/L의 2회 말초 정맥혈 중탄산염(SBC) 수치.
  • 선별 중: 12-21 mmol/L의 2회 중심 정맥혈 SBC 수치.
  • 안정적인 식이요법을 유지할 의향이 있음.
  • 경구 알칼리 요법 용량을 안정적으로 유지할 것으로 예상됨.
  • 가임기 여성: 음성 임신 테스트 및 금욕 또는 피임에 동의.

제외 기준:

  • 연구자가 신체 기능 검사에 부적절한 후보자로 간주하는 참가자(예: 심한 근골격계 통증, 비보행 상태) 또는 선별 시 5회 의자 일어서기(5STS) 시간 < 10초(즉, 매우 기동성이 좋음)인 참가자.
  • 연구자가 심폐 운동 부하 검사(CPET)에 부적절한 후보자로 간주하는 참가자(예: 진행된 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 최근 6개월 내 주요 심혈관계(CV) 사건, 수축기 혈압[SBP] > 200 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] > 120 mmHg). CPET를 수행하는 사이트 및 참가자가 CPET에 참여할 경우에만 적용됨.

  • 다음의 병력 또는 현재 진단:

    1. 임상적으로 유의한 위마비 또는 위장관 수술 병력.
    2. 장폐색, 삼킴 장애, 심한 위장관 장애(염증성 장질환 포함), 주요 위장관 수술, 또는 알려진 활동성 위/십이지장 궤양.
    3. 연구자의 판단에 따라 심한 재발성 설사 또는 심한 재발성 변비.
    4. 악성 빈혈, 위축성 또는 자가면역 위염, 무산증 또는 저산증.
  • 선별 시 활동성 헬리코박터 파일로리 감염.
  • 선별 시작 시 활동성, 재발성 또는 전이성 악성 종양.

  • 악성 종양 병력, 다음 조건 하의 경우 제외:

    1. 완전히 절제되고 잔여 질환의 증거가 없는 제자리 암(예: 자궁경부, 유방, 방광).
    2. 완전히 절제되고 재발 증거가 없는 비흑색종 피부암(예: 기저세포암, 편평세포암).
    3. 연구자의 판단에 따라 저등급 전립선암(즉, 전이 없음, 글리슨 점수 < 6), 선별 방문 전 > 6개월 동안 유의한 악화 없음.
    4. 치료적 목적으로 치료받았고 선별 방문 전 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태인 기타 악성 종양.
  • 연구자의 판단에 따라 급성 체액 과부하 증거 또는 재발성 체액 과부하 병력.
  • 선별 시 혈색소 < 10 g/dL.
  • 선별 시 정맥혈 가스(VBG) 분석으로 평가된 일차성 호흡성 알칼리증 존재.
  • 혈청 가스트린 수치 > 500 pg/mL.
  • 선별 시작 28일 이내에 연구용 의약품 투여.
  • 선별 시작 28일 이내에 위장관 고분자 결합제 또는 사이클로실리케이트 제조니움 사용 또는 연구 중 치료 시작 예상.
  • 선별 시작 28일 이내에 칼륨 경쟁적 산분비 차단제, H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 포함한 산분비 억제제 사용 또는 연구 중 치료 시작 예상.
  • 선별 시작 6개월 이내에 GLP-1 억제제 사용 또는 연구 중 치료 시작 예상.
  • 다음 약물을 복용 중이며 선별 전 최소 28일 동안 안정된 용량을 유지하지 않았거나 연구 중 용량 변경 예상이 있는 참가자: 이뇨제, 비안과용 탄산탈수효소 억제제, 당뇨병 약물, RAAS 억제제, 칼슘 또는 마그네슘 보충제, 비고분자 인산 결합제, SGLT-2 억제제. 또한 연구 중 이 약물들을 시작해서는 안 됨.
  • 일일 30단위 이상의 인슐린을 복용하는 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라 선별 시작 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물/화학 물질 남용 병력.
  • 현재, 규칙적인 흡입/경구 대마/THC 제품 사용.
  • 연구용 의약품(IP) 복용 불가능 또는 프로토콜 준수 불가능.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 순응도를 현저히 감소시키거나 참가자의 안전을 위협하거나 시험 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태, 조절되지 않은 전신 질환 또는 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
Group 2: 9 g PBO BID
실험적: 베베리머
의약품: 베베리머
그룹 1: 베베리머 9g 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 중탄산염 농도(SBC) 변화 측정을 통한 베베리머의 효능
기간: 방문: 선별 검사부터 168일차까지
방문: 선별 검사부터 168일차까지
Veverimer의 효과는 5회 앉았다 일어서기 검사(STS5)를 통해 평가된 신체 기능 개선에서 나타납니다.
기간: 방문: 스크리닝부터 168일차까지
방문: 스크리닝부터 168일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy of Veverimer in achieving SBC and responder thresholds.
기간: Visits: Screening to Day 168
Change from baseline in SBC. Achievement of SBC thresholds (> 4 mmol/L increase from baseline and/or > 23 mmol/L).
Visits: Screening to Day 168
Performance outcomes (PerfO).
기간: Visits: Screening to Day 168

Change in Patient Global Impression of Change of Physical Functioning (PGI-C) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities) compared to the beginning of the study? Much better, Moderately better, A little better, No change, A little worse, Moderately worse, Much worse. Lower score is a better outcome.

Change in Patient Global Impressions Scale - Severity (PGI-S) Patients answer 1 question: How would you rate your current level of physical functioning (mobility and ability to do everyday physical activities)? Poor, Fair, Good, Very good, Excellent. Higher score is a better outcome.
Visits: Screening to Day 168
Frailty and muscle mass assessment.
기간: Visits: Screening to Day 168
Change in performance on 6-minute walk test 6MWT.
Visits: Screening to Day 168
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability].
기간: Visits: Screening to Day 168
Visits: Screening to Day 168

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renibus Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REN-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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