미숙아 및 만삭아에서의 SIBP-A16 주사액 1b/2a상 임상시험

포함 기준:

• 선별 시 1세 이내 영아(미숙아(태령 ≥29주~<35주) 및 만삭아(태령 ≥35주 포함)로 기저질환은 있으나 다른 위험인자는 없는 경우 시험에 참여 가능함;
• 선별 시 체중 ≥3 kg인 영아;
• 선별 시 첫 RSV 감염 시즌에 진입하는 영아;
• 시험 참여자의 부모/법적 보호자가 동의서에 서명함;
• 시험 참여자의 부모/법적 보호자가 예정된 센터 방문, 전화 인터뷰 및 혈액 샘플 채취를 포함한 연구계획서의 요구사항과 절차를 이해하고 준수할 수 있음;
• 참여자가 연구용 의약품 투여 후 약 1년에 해당하는 추적 관찰 기간을 완료할 수 있음.

제외 기준:

• 투여 7일 이내에 발생한 모든 발열(액와 온도 ≥37.5°C) 또는 급성 질환(중등도 또는 중증 증상 또는 징후가 있는 것으로 정의됨);
• 무작위 배정 전 7일 이내에 하기도 감염(LRTI)을 경험했거나, 무작위 배정 시점에 활동성 LRTI가 있는 경우;
• 만성 습진 또는 두드러기가 있거나, 다약제 알레르기가 있는 알레르기 체질자, 또는 면역글로불린 제제, 혈액 제제, 기타 외인성 단백질 또는 이 제품의 모든 성분에 대한 알레르기력이 알려진 경우;
• 무작위 배정 전 RSV 감염력이 있거나, 무작위 배정 시점에 활동성 RSV 감염이 있는 경우;
• 투여 7일 이내에 비경구 불활화 백신 또는 성분 백신을 접종받은 경우;
• 투여 30일 이내에 비경구 생약독화 백신을 접종받은 경우;
• 투여 7일 이내에 다음을 제외한 모든 약물을 투여받은 참여자: a) 다양한 비타민 및 철분 보충제; b) 연구자의 판단에 따라 가끔 사용될 수 있는 일반적인 소아 증상에 대한 전신 일반의약품(예: 진통제);
• 자가면역 질환이 있어 시험 기간 동안 연구자의 판단에 따라 면역억제 치료(스테로이드 포함, 국소 스테로이드 제외)를 현재 받고 있거나 받을 예정인 참여자;
• 시험 기간 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린 제제를 이전에 사용했거나 받을 예정인 경우;
• 신기능 장애 또는 간기능 장애가 알려진 경우;
• 만성 폐질환(CLD)/기관지폐이형성증이 알려진 경우;
• 임상적으로 유의한 선천성 호흡기 이상;
• 중요한 혈역학적 변화를 동반한 선천성 심장병(CHD)을 앓고 있는 경우;
• 만성 간질 또는 진행성 또는 불안정한 신경계 장애를 앓고 있는 경우;
• 이전에 생명을 위협하는 급성 사건을 경험했거나 의심되며, 연구자들이 여전히 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염을 포함한 면역 결핍이 알려진 경우;
• 모친이 HIV에 감염된 경우(시험 참여자가 감염되지 않았음이 입증된 경우 제외);
• 모친이 임신 중 RSV 백신을 접종받은 경우;
• 임상시험용 의약품을 투여받았거나 중재 연구에 참여한 경험이 있는 경우;
• 연구자가 연구용 의약품 평가 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있다고 판단하는 기타 상황;
• 참여자가 연구자, 그들의 하위 연구자, 친척 또는 후원 기관 직원의 자녀인 경우.