Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/IIa klinického hodnocení injekce SIBP-A16 u předčasně narozených a donošených dětí

14. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Institute Of Biological Products

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem/pozitivní kontrolou kontrolované, dávkově hledající klinické hodnocení fáze Ib/IIa hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce SIBP-A16 u předčasně narozených a donošených novorozenců

Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený design s placebem/pozitivní kontrolou a hledáním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné účinnosti injekce SIBP-A16 u předčasně narozených a donošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zavedla tři studijní skupiny: skupina testovacího léčiva, skupina placeba a skupina pozitivní kontroly. Byly zřízeny čtyři dávkové kohorty: Kohorta 1 (Dávka 1), Kohorta 2 (Dávka 2), Kohorta 3 (Dávka 3) a Kohorta 4 (Dávka 2). Celkem bylo zařazeno 36 účastníků. Lék bude podáván intramuskulární injekcí jako jediná dávka. Zpočátku byla do Kohorty 1 zařazena 7 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni k podání jedné dávky testovacího léčiva nebo placeba. Po dokončení počátečního 14denního bezpečnostního sledování, pokud nebyly splněny kritéria pro ukončení zvyšování dávky, byli účastníci zařazeni do Kohorty 2 (11 účastníků, náhodně rozdělených k podání jedné dávky testovacího léčiva nebo placeba). Jakmile byla Kohorta 2 plně naplněna, mohli být účastníci zařazeni do Kohorty 4 (7 účastníků, náhodně rozdělených k podání jedné dávky léčiva pozitivní kontroly nebo placeba). Po dokončení 14denního bezpečnostního sledování v Kohortě 2 byli účastníci zařazeni do Kohorty 3 (11 účastníků, náhodně rozdělených k podání jedné dávky testovacího léčiva nebo placeba) podle stejného postupu. Pokud by byla splněna kritéria pro ukončení zvyšování dávky, Výbor pro monitorování dat (DMC) by provedl bezpečnostní hodnocení a prodiskutoval s výzkumným týmem a zadavatelem, zda ukončit zvyšování dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Během screeningu mohou do studie vstoupit kojenci do 1 roku věku, včetně předčasně narozených dětí (gestační věk ≥29 až <35 týdnů) a donošených dětí (gestační věk ≥35 týdnů), se základním onemocněním, ale bez dalších rizikových faktorů;
  • Kojenci s tělesnou hmotností ≥3 kg při screeningu;
  • Kojenci, kteří při screeningu vstupují do své první sezóny infekce RSV;
  • Rodiče/zákonní zástupci účastníků studie podepsali informovaný souhlas;
  • Rodiče/zákonní zástupci účastníků studie jsou schopni porozumět a dodržovat požadavky a postupy protokolu, včetně plánovaných návštěv centra, telefonických rozhovorů a odběru krevních vzorků;
  • Účastníci mohou dokončit sledovací období, které trvá přibližně 1 rok po podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli horečka (≥37,5 °C, axilární teplota) nebo akutní onemocnění (definované jako přítomnost středně závažných nebo závažných příznaků nebo příznaků) vyskytující se do 7 dnů před podáním léku;
  • Prožití infekce dolních cest dýchacích (LRTI) v předchozích 7 dnech před randomizací nebo aktivní LRTI v době randomizace;
  • Jedinci s chronickým ekzémem nebo kopřivkou, nebo ti s alergickou konstitucí, kteří jsou alergičtí na více léků, nebo ti se známou anamnézou alergie na imunoglobulinové přípravky, krevní produkty, jiné exogenní bílkoviny nebo jakékoli složky tohoto přípravku;
  • Měli v anamnéze infekci RSV před randomizací nebo měli aktivní infekci RSV v době randomizace;
  • Ti, kteří obdrželi neorální inaktivované vakcíny nebo komponentní vakcíny do 7 dnů před podáním;
  • Obdržení neorální živé atenuované vakcíny do 30 dnů před podáním léku;
  • Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli lék do 7 dnů před podáním léku, s výjimkou: a) různých vitamínů a doplňků železa; b) systémových volně prodejných léků (jako jsou analgetika) pro běžné pediatrické příznaky, které mohou být příležitostně použity, jak rozhodne vyšetřovatel;
  • Účastníci s autoimunitními onemocněními, kteří v současné době dostávají nebo podle posouzení vyšetřovatele mají během doby studie dostávat imunosupresivní terapii (včetně steroidů, kromě topických steroidů);
  • Dříve používali nebo mají během doby studie dostávat krevní produkty nebo imunoglobulinové přípravky;
  • Známá renální dysfunkce nebo jaterní dysfunkce;
  • Známé chronické plicní onemocnění (CLD)/bronchopulmonální dysplazie;
  • Kongenitální respirační abnormality s klinickým významem;
  • Trpění vrozenou srdeční vadou (CHD) doprovázenou významnými hemodynamickými změnami;
  • Trpění chronickou epilepsií nebo progresivními nebo nestabilními neurologickými poruchami;
  • Ti, kteří dříve prožili nebo jsou podezřelí z prožití život ohrožujících akutních událostí a jsou stále považováni výzkumníky za nevhodné pro účast v klinických studiích;
  • Známá imunitní deficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Matka je infikována HIV (pokud není prokázáno, že účastník studie není infikován);
  • Matka obdržela vakcínu proti RSV během těhotenství;
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo se zúčastnili jakýchkoli intervenčních studií;
  • Jakékoli další okolnosti, které výzkumník považuje za možné, že by mohly narušit hodnocení studijního léku nebo interpretaci výsledků studie;
  • Účastníci jsou dětmi výzkumníků, jejich podřízených výzkumníků, příbuzných nebo zaměstnanců zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Injekce SIBP-A16
Lék: Injekce SIBP-A16
Síla: dávka 1, dávka 2 a dávka 3. Jednorázové podání intramuskulární nebo intravenózní injekcí.
Aktivní komparátor: Pozitivní komparátor
Nirsevimab
Lék: Nirsevimab
Účastníci obdrží jednu dávku Nisibimabu intramuskulární injekcí.
Komparátor placeba: Placebo
Pufrový roztok SIBP-A16
Lék: SIBP-A16 pufrovací roztok
Účastníci ve skupině s placebem budou rozděleni do čtyř dávkových kohort a dostanou jednu dávku Placeba intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NÚ (Nežádoucí účinky)
Časové okno: Od 1. dne do 360. dne po podání
To jsou nežádoucí účinky, jakékoli nežádoucí účinky, které se u účastníka vyskytly během období studie.
Od 1. dne do 360. dne po podání
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 360. dne po podání
To jsou závažné nežádoucí účinky, jakékoli závažné nežádoucí účinky, které se u účastníka vyskytly během studie.
Od 1. dne do 360. dne po podání
Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne do 360. dne po podání
Nežádoucí události definované v protokolu, které vyžadují zvláštní pozornost, jako jsou abnormální jaterní funkce, anafylaktická reakce, hypersenzitivní reakce atd.
Od 1. dne do 360. dne po podání
Nově vzniklé chronické nemoci (NOCD)
Časové okno: Od 1. dne do 360. dne po podání
NOCD označuje chronická neinfekční onemocnění, která se objevují během klinických studií.
Od 1. dne do 360. dne po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase)
Časové okno: Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Ukazuje míru, do jaké je lék vstřebán a využit v těle.
Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Cmax (Maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Ukazuje nejvyšší plazmatickou koncentraci léku, které lze po podání dosáhnout.
Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Tmax (Čas vrcholu)
Časové okno: Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
To je vrcholový čas účinku léku, ukazuje čas potřebný k dosažení maximální koncentrace na křivce plazmatické koncentrace účastníka po podání.
Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Detekce neutralizační aktivity protilátek proti RSV v různých časových bodech
Časové okno: Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Test neutralizace RSV byl použit k analýze neutralizační aktivity účastníků vůči RSV v různých časových bodech (před podáním a 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání).
Před aplikací, 7., 30., 90., 150. a 360. den po podání
Hladina protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Před aplikací, 30., 150. a 360. den po podání
Pokud je ADA pozitivní, dále použijte validované analytické metody k detekci neutralizační protilátky anti-SIBP-A16 (Nab).
Před aplikací, 30., 150. a 360. den po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Institute Of Biological Products

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanwen Liu, West China Second Hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIBP-A16-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení