Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/IIa klinisk forsøg med SIBP-A16-injektion hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn

14. januar 2026 opdateret af: Shanghai Institute Of Biological Products

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo/positivkontrol, dosisfindende fase Ib/IIa klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SIBP-A16-injektion hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn

Denne forsøg anvender en randomiseret, dobbeltblind, placebo/positiv kontrol og dosisfindende design for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af SIBP-A16-injektionen hos for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie etablerede tre studiegrupper: testlægemiddelgruppen, placebogruppen og den positive kontrolgruppe. Fire dosiskohorter blev oprettet: Kohorte 1 (Dosis 1), Kohorte 2 (Dosis 2), Kohorte 3 (Dosis 3) og Kohorte 4 (Dosis 2). I alt blev 36 deltagere inkluderet. Lægemidlet vil blive administreret via intramuskulær injektion som en enkelt dosis. Oprindeligt inkluderede Kohorte 1 7 deltagere, som blev tilfældigt tildelt enten en dosis af testlægemidlet eller placebo. Efter afslutningen af den indledende 14-dages sikkerhedsobservation, hvis dosiseskaleringsafbrydelseskriterierne ikke blev udløst, blev deltagere inkluderet i Kohorte 2 (11 deltagere, tilfældigt tildelt enten en dosis af testlægemidlet eller placebo). Når Kohorte 2 var fuldt inkluderet, kunne deltagere inkluderes i Kohorte 4 (7 deltagere, tilfældigt tildelt enten en dosis af det positive kontrollægemiddel eller placebo). Efter at Kohorte 2 havde gennemført 14-dages sikkerhedsobservationen, blev deltagere inkluderet i Kohorte 3 (11 deltagere, tilfældigt tildelt enten en dosis af testlægemidlet eller placebo) efter samme procedure. Hvis dosiseskaleringsafbrydelseskriterierne blev udløst, ville Data Monitoring Committee (DMC) gennemføre en sikkerhedsvurdering og diskutere med forskningsteamet og sponsor, om dosiseskaleringen skulle afbrydes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening må spædbørn inden for 1 års alder, herunder for tidligt fødte børn (gestationsalder ≥29 til <35 uger) og fuldbårne børn (gestationsalder ≥35 uger), med underliggende sygdomme men ingen andre risikofaktorer, deltage i forsøget;
  • Spædbørn med en kropsvægt ≥3 kg ved screening;
  • Spædbørn, der går ind i deres første RSV-infektionssæson ved screening;
  • Forældre/lege værger af forsøgspersonerne har underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
  • Forældre/lege værger af forsøgspersonerne er i stand til at forstå og overholde kravene og procedurene i protokollen, herunder planlagte centerbesøg, telefoninterviews og blodprøveudtagning;
  • Deltagere kan gennemføre opfølgningsperioden, som er cirka 1 år efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver feber (≥37,5°C, aksillær temperatur) eller akut sygdom (defineret som tilstedeværelse af moderate eller svære symptomer eller tegn) inden for 7 dage før lægemiddeladministration;
  • Har oplevet nedre luftvejsinfektioner (LRTI) inden for de foregående 7 dage før randomisering, eller har aktiv LRTI på randomiseringstidspunktet;
  • Personer med kronisk eksem eller nældefeber, eller dem med en allergisk konstitution, der er allergiske over for flere lægemidler, eller dem med en kendt allergihistorie over for immunglobulinprodukter, blodprodukter, andre eksogene proteiner eller nogen komponenter af dette produkt;
  • Havde en historie med RSV-infektion før randomisering, eller havde aktiv RSV-infektion på randomiseringstidspunktet;
  • Dem, der har modtaget ikke-orale inaktiverede vacciner eller komponentvacciner inden for 7 dage før administration;
  • Har modtaget en ikke-oral levende svækket vaccine inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
  • Deltagere, der har modtaget ethvert lægemiddel inden for 7 dage før lægemiddeladministration, bortset fra: a) forskellige vitaminer og jernsupplementer; b) systemiske håndkøbslægemidler (såsom smertestillende) til almindelige børnesymptomer, som måske bruges lejlighedsvis, efter forskerens vurdering;
  • Deltagere med autoimmunsygdomme, der i øjeblikket modtager, eller forventes at modtage efter forskerens vurdering, immunosuppressiv behandling (inklusive steroider, eksklusive topikale steroider) i forsøgsperioden;
  • Har tidligere brugt eller forventes at modtage blodprodukter eller immunglobulinprodukter i forsøgsperioden;
  • Kendt nyrefunktionsnedsættelse eller leverfunktionsnedsættelse;
  • Kendt for at have kronisk lungesygdom (CLD)/bronkopulmonal dysplasi;
  • Medfødt respiratorisk abnormitet med klinisk betydning;
  • Lider af medfødt hjertesygdom (CHD) ledsaget af betydelige hæmodynamiske ændringer;
  • Lider af kronisk epilepsi eller progressive eller ustabile neurologiske lidelser;
  • Dem, der tidligere har oplevet eller mistænkes for at have oplevet livstruende akutte hændelser, og stadig anses for uegnede til at deltage i kliniske forsøg af forskerne;
  • Kendt immundefekt, inklusive infektion med human immundefektvirus (HIV);
  • Moderen er inficeret med HIV (medmindre det er bevist, at forsøgspersonen ikke er inficeret);
  • Moderen modtog RSV-vaccinen under graviditeten;
  • Har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller deltaget i nogen interventionsstudier;
  • Enhver anden omstændighed, som forskeren mener kan forstyrre evalueringen af undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
  • Deltagerne er børn af forskerne, deres underordnede forskere, slægtninge eller medarbejdere hos sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
SIBP-A16-injektion
Medicin: SIBP-A16-injektion
Styrke: dosis 1, dosis 2 og dosis 3. Enkeltadministration via intramuskulær eller intravenøs injektion.
Aktiv komparator: Positiv komparator
Nirsevimab
Medicin: Nirsevimab
Deltagerne vil modtage én dosis Nisibimab via intramuskulær injektion.
Placebo komparator: Placebo
SIBP-A16 pufferopløsning
Medicin: SIBP-A16 bufferopløsning
Deltagerne i placebogruppen vil blive tildelt til fire dosiskohorter, og de vil modtage én dosis Placebo via intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE (Bivirkninger)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 360 efter administration
Det er bivirkninger, alle bivirkninger, som deltageren oplevede i undersøgelsesperioden.
Fra dag 1 til dag 360 efter administration
SAE (Alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 360 efter administration
Det er alvorlige bivirkninger, alle alvorlige bivirkninger, som deltageren oplevede i forsøgsperioden.
Fra dag 1 til dag 360 efter administration
Særlig interesse for bivirkning (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 360 efter administration
Bivirkninger defineret i protokollen, der kræver særlig opmærksomhed, såsom unormal leverfunktion, anafylaktisk reaktion, overfølsomhedsreaktion osv.
Fra dag 1 til dag 360 efter administration
Nyopståede kroniske sygdomme (NOCD)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 360 efter administration
NOCD refererer til kroniske ikke-smittende sygdomme, der opstår under kliniske forsøg.
Fra dag 1 til dag 360 efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Arealet Under Plasmakoncentrationskurven)
Tidsramme: Før injektion, på den 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Det viser i hvilket omfang et lægemiddel absorberes og anvendes i kroppen.
Før injektion, på den 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Cmax (Maksimal Plasmakoncentration)
Tidsramme: Før injektion, på den 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Den viser den højeste plasmakoncentration af et lægemiddel, der kan opnås efter administration.
Før injektion, på den 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Tmax (Toppunktstid)
Tidsramme: Før injektion, på 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Det er toppunktet for lægemiddelvirkningen, det viser den tid, der kræves for at nå den maksimale koncentration på deltagerens plasmakoncentrationskurve efter administration.
Før injektion, på 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Detektion af RSV-neutraliserende antistofaktivitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Før injektion, på den 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
RSV-neutraliseringsassayet blev brugt til at analysere deltagernes neutraliserende aktivitet mod RSV på forskellige tidspunkter (før administration samt på dag 7, 30, 90, 150 og 360 efter administration).
Før injektion, på den 7., 30., 90., 150. og 360. dag efter administration
Niveau af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Før injektion, på den 30., 150. og 360. dag efter administration
Hvis ADA er positivt, anvend yderligere validerede analytiske metoder til at påvise den anti-SIBP-A16 neutraliserende antistof (Nab).
Før injektion, på den 30., 150. og 360. dag efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Institute Of Biological Products

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanwen Liu, West China Second Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIBP-A16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger