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Phase-Ib-/IIa-Studie zur Injektion von SIBP-A16 bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen

14. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Institute Of Biological Products

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-/Positivkontrollierte, dosisfindende Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SIBP-A16-Injektion bei Frühgeborenen und reifen Neugeborenen

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-/Positivkontroll- und Dosisfindungsdesign, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit der SIBP-A16-Injektion bei Früh- und Reifgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie etablierte drei Studiengruppen: die Testmedikamentengruppe, die Placebogruppe und die Positivkontrollgruppe. Vier Dosiskohorten wurden eingerichtet: Kohorte 1 (Dosis 1), Kohorte 2 (Dosis 2), Kohorte 3 (Dosis 3) und Kohorte 4 (Dosis 2). Insgesamt wurden 36 Teilnehmer eingeschlossen. Das Medikament wird als Einzeldosis intramuskulär injiziert. Zunächst schloss Kohorte 1 7 Teilnehmer ein, die zufällig entweder eine Dosis des Testmedikaments oder Placebo erhielten. Nach Abschluss der anfänglichen 14-tägigen Sicherheitsbeobachtung, wenn die Dosiserhöhungsabbruchkriterien nicht ausgelöst wurden, wurden Teilnehmer in Kohorte 2 eingeschlossen (11 Teilnehmer, zufällig zugewiesen, entweder eine Dosis des Testmedikaments oder Placebo zu erhalten). Sobald Kohorte 2 vollständig eingeschlossen war, konnten Teilnehmer in Kohorte 4 eingeschlossen werden (7 Teilnehmer, zufällig zugewiesen, entweder eine Dosis des Positivkontrollmedikaments oder Placebo zu erhalten). Nachdem Kohorte 2 die 14-tägige Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen hatte, wurden Teilnehmer in Kohorte 3 eingeschlossen (11 Teilnehmer, zufällig zugewiesen, entweder eine Dosis des Testmedikaments oder Placebo zu erhalten) nach dem gleichen Verfahren. Wenn die Dosiserhöhungsabbruchkriterien ausgelöst wurden, würde das Datenüberwachungskomitee (DMC) eine Sicherheitsbewertung durchführen und mit dem Forschungsteam und dem Sponsor besprechen, ob die Dosiserhöhung beendet werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Screenings dürfen Säuglinge im Alter von bis zu 1 Jahr, einschließlich Frühgeborene (Gestationsalter ≥29 bis <35 Wochen) und reife Neugeborene (Gestationsalter ≥35 Wochen) mit Grunderkrankungen, aber ohne andere Risikofaktoren, an der Studie teilnehmen;
  • Säuglinge mit einem Körpergewicht von ≥3 kg beim Screening;
  • Säuglinge, die beim Screening in ihre erste RSV-Infektionssaison eintreten;
  • Die Eltern/gesetzlichen Vormunde der Studienteilnehmer haben die Einwilligungserklärung unterschrieben;
  • Die Eltern/gesetzlichen Vormunde der Studienteilnehmer sind in der Lage, die Anforderungen und Verfahren des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich geplanter Zentrumsbesuche, Telefoninterviews und Blutentnahmen;
  • Die Teilnehmer können die Nachbeobachtungszeit von etwa 1 Jahr nach Verabreichung des Studienpräparats abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Fieber (≥37,5°C, axillare Temperatur) oder akute Erkrankung (definiert als Vorhandensein von mittelschweren oder schweren Symptomen oder Anzeichen), das innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Präparats auftritt;
  • Erlittene Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung oder aktive LRTI zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Personen mit chronischem Ekzem oder Urtikaria oder solche mit allergischer Konstitution, die auf mehrere Medikamente allergisch sind, oder solche mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Immunglobulinprodukte, Blutprodukte, andere exogene Proteine oder Bestandteile dieses Produkts;
  • Hat eine Vorgeschichte von RSV-Infektion vor der Randomisierung oder hatte eine aktive RSV-Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung nicht-orale inaktivierte Impfstoffe oder Komponentenimpfstoffe erhalten haben;
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Präparats einen nicht-oralen Lebendimpfstoff erhalten haben;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Präparats irgendwelche Medikamente erhalten haben, außer: a) verschiedenen Vitaminen und Eisenpräparaten; b) systemischen rezeptfreien Medikamenten (wie Schmerzmittel) für häufige pädiatrische Symptome, die gelegentlich verwendet werden können, wie vom Prüfarzt bestimmt;
  • Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen, die während der Studiendauer derzeit immunsuppressive Therapie (einschließlich Steroide, mit Ausnahme topischer Steroide) erhalten oder nach Einschätzung des Prüfarztes erhalten werden;
  • Haben zuvor Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte verwendet oder werden während der Studiendauer solche erhalten;
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung;
  • Bekannt, an chronischer Lungenerkrankung (CLD)/bronchopulmonaler Dysplasie zu leiden;
  • Kongenitale Atemwegsanomalien mit klinischer Bedeutung;
  • Leiden an angeborenem Herzfehler (CHD) mit signifikanten hämodynamischen Veränderungen;
  • Leiden an chronischer Epilepsie oder fortschreitenden oder instabilen neurologischen Störungen;
  • Diejenigen, die zuvor lebensbedrohliche akute Ereignisse erlebt haben oder bei denen der Verdacht darauf besteht und die von den Forschern immer noch als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien angesehen werden;
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Die Mutter ist mit HIV infiziert (es sei denn, es ist nachgewiesen, dass der Studienteilnehmer nicht infiziert ist);
  • Die Mutter erhielt während der Schwangerschaft den RSV-Impfstoff;
  • Haben irgendwelche Prüfpräparate erhalten oder an Interventionsstudien teilgenommen;
  • Jegliche anderen Umstände, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Bewertung des Studienpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Die Teilnehmer sind Kinder der Prüfärzte, ihrer untergeordneten Forscher, Verwandten oder Mitarbeiter des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentalgruppe
SIBP-A16-Injektion
Arzneimittel: SIBP-A16-Injektion
Stärke: Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3. Einmalige Verabreichung durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion.
Aktiver Komparator: Positiver Komparator
Nirsevimab
Arzneimittel: Nirsevimab
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis Nisibimab über eine intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
SIBP-A16-Pufferlösung
Arzneimittel: SIBP-A16-Pufferlösung
Teilnehmer in der Placebo-Gruppe werden vier Dosis-Kohorten zugeordnet und erhalten eine Dosis Placebo durch intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 360 nach der Verabreichung
Das sind unerwünschte Ereignisse, jegliche unerwünschte Ereignisse, die bei der Teilnehmerin oder dem Teilnehmer während des Studienzeitraums aufgetreten sind.
Vom Tag 1 bis zum Tag 360 nach der Verabreichung
SAE (Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 360 nach der Verabreichung
Das sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei der Teilnehmerin oder dem Teilnehmer während des Studienzeitraums aufgetreten sind.
Von Tag 1 bis Tag 360 nach der Verabreichung
Besonders interessierendes unerwünschtes Ereignis (AESI)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 360 nach der Verabreichung
Nebenwirkungen, die im Protokoll definiert sind und besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie z.B. abnorme Leberfunktion, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion usw.
Vom Tag 1 bis zum Tag 360 nach der Verabreichung
Neu auftretende chronische Erkrankungen (NOCD)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 360 nach der Verabreichung
NOCD bezieht sich auf chronische nicht übertragbare Krankheiten, die während klinischer Studien auftreten.
Vom Tag 1 bis zum Tag 360 nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Es zeigt den Grad, in dem ein Medikament vom Körper aufgenommen und verwendet wird.
Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Es zeigt die höchste Plasmakonzentration eines Medikaments, die nach der Verabreichung erreicht werden kann.
Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Tmax (Spitzenzeit)
Zeitfenster: Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Das ist der Höhepunkt der Wirkung des Arzneimittels, es zeigt die Zeit, die erforderlich ist, um die maximale Konzentration auf der Plasmakonzentrationskurve des Teilnehmers nach der Verabreichung zu erreichen.
Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Erkennung der RSV-neutralisierenden Antikörperaktivität zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Der RSV-Neutralisationstest wurde verwendet, um die Neutralisationsaktivität der Teilnehmer gegen RSV zu verschiedenen Zeitpunkten zu analysieren (vor der Verabreichung sowie an den Tagen 7, 30, 90, 150 und 360 nach der Verabreichung).
Vor der Injektion, am 7., 30., 90., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Level of Anti-drug antibody (ADA)
Zeitfenster: Vor der Injektion, am 30., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung
Wenn ADA positiv ist, verwenden Sie weitere validierte Analyseverfahren, um den Anti-SIBP-A16-neutralisierenden Antikörper (Nab) nachzuweisen.
Vor der Injektion, am 30., 150. und 360. Tag nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Institute Of Biological Products

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanwen Liu, West China Second Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIBP-A16-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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