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우울증을 위한 가속 iTBS 동안의 마음챙김 훈련 (MB-TBS)

2026년 6월 16일 업데이트: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: 정신건강을 위한 마음챙김 기반 세타-버스트 자극 - 우울증 치료를 위한 가속 신경조절 요법에 마음챙김 훈련을 통합한 파일럿 연구

이 NIH에서 자금을 지원하는 단일군 파일럿 연구는 주요 우울 장애(MDD)를 위한 임상적으로 시행되는 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS)의 세션 간 간격에 간단한 가이드 명상 수행(Healthy Minds 스마트폰 앱을 통해)을 통합하는 것의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트합니다. 참가자들은 MUSC에서 표준 임상 치료로서 aiTBS를 받으며; 연구 개입은 aiTBS 과정 중 매일 가이드 명상 수행입니다. 결과 측정 항목에는 실행 가능성/수용 가능성, 상태 명상 및 쾌락적 정서의 변화(0일차부터 5일차까지), 명상 수행의 용이성 인식, 4주 및 12주 시점의 특성 명상, 그리고 4주 및 12주 시점의 항우울제 반응 지속성(PHQ-9)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MUSC에서 aiTBS 치료가 가능한 MDD의 임상 진단
  • 이미 MUSC의 aiTBS 코스에 등록됨
  • 영어 능통
  • 스마트폰 보유 또는 연구 제공 기기 사용 의사 있음

제외 기준:

  • TMS 금기 사항 (예: 발작 병력, 임플란트, 임신)
  • 동시 신경 조절 치료 (ECT, VNS)
  • 정신병적 장애, 양극성 장애, 활성 물질 사용 장애, 높은 자살 위험
  • 마음챙김 수행 또는 설문지 작성 불가/불의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: aiTBS 동안의 마음챙김 훈련
행동: 상업적으로 이용 가능한 Waking Up 앱에 연결된 연구용 웹 앱을 사용한 가이드형 마음챙김 실습
aiTBS 세션 간격 동안 5-15분의 마음챙김 운동(하루 총 9회)을 연속 5일간 치료 일정 동안 수행; 추가 선택적 연습 허용. 앱 분석(허락 시) 및 자가 보고서로 참여도를 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
aiTBS(부작용) 중 가이드 마음챙김 수행의 내약성
기간: Day 0부터 Day 5까지
참가자 보고 및 연구진 관찰을 통해 기록된 명상 관련 이상반응의 발생 횟수와 중증도. 높은 수치는 내약성이 더 나쁨을 나타냅니다.
Day 0부터 Day 5까지
aiTBS(Adherence Rate) 동안 지도된 마음챙김 수행의 실현 가능성
기간: Day 0부터 Day 5까지
참가자 중 5일간의 aiTBS 치료 일정 동안 모든 의무적인 지도 실습을 완료한 참가자의 비율. 계산 방법: 모든 5일을 완료한 참가자 수 ÷ 총 등록 참가자 수. 값이 높을수록 실행 가능성이 더 좋음을 나타냅니다.
Day 0부터 Day 5까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 상태 변화(토론토 마음챙김 척도 총점)
기간: 0일차부터 5일차까지
기저선(baseline)부터 5일차까지의 토론토 마음챙김 척도(TMS) 총점 변화. 점수가 높을수록 더 높은 상태 마음챙김을 나타냅니다.
0일차부터 5일차까지
쾌락 감정 변화 (Snaith-Hamilton Pleasure Scale 총점)
기간: 0일차부터 5일차까지
기준선부터 5일차까지의 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 총점 변화. 낮은 점수는 향상된 쾌락 감각을 나타냅니다.
0일차부터 5일차까지
명상의 인지된 용이성 변화 (0-10점 척도)
기간: Day 0에서 Day 5까지
0-10 숫자 척도에서의 명상 용이도 평가 변화 (0 = 전혀 쉽지 않음; 10 = 매우 쉬움). 높은 점수는 더 큰 인지된 용이성을 나타냅니다.
Day 0에서 Day 5까지
특성 마음챙김의 변화(CAMS-R 총점)
기간: 기저선에서 12주차까지 (4주차 평가 포함)
기준선부터 12주까지의 인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(CAMS-R) 총점 변화. 높은 점수는 더 높은 특성 마음챙김을 나타냅니다.
기저선에서 12주차까지 (4주차 평가 포함)
항우울제 반응 지속성 (PHQ-9 백분율 변화)
기간: 기준선부터 4주차까지
기저선 대비 4주차 PHQ-9 총 점수의 백분율 변화. 낮은 점수는 개선을 나타냅니다
기준선부터 4주차까지
명상 참여도 (앱 분석 및 자가 보고)
기간: Day 0 to Week 12
Waking Up 앱과의 참여도는 총 실습 시간, 완료한 기초 과정 수, 누적 명상 시간으로 측정되었습니다. 높은 수치는 더 높은 참여도를 나타냅니다.
Day 0 to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of South Carolina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00148491
  • R25DA020537 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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