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Achtsamkeitstraining während beschleunigter iTBS bei Depression (MB-TBS)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Achtsamkeitsbasierte Theta-Burst-Stimulation - Eine Pilotstudie zur Integration von Achtsamkeitstraining in die beschleunigte Neuromodulationstherapie bei Depressionen

Diese von den NIH finanzierte Einarm-Pilotstudie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkungen der Integration kurzer geführter Achtsamkeitsübungen (über die Healthy Minds Smartphone-App) in die Sitzungsintervalle einer klinisch verabreichten beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) bei Major Depression (MDD). Die Teilnehmer erhalten aiTBS als Standardklinikversorgung am MUSC; die Forschungsintervention besteht in täglichen geführten Achtsamkeitsübungen während des aiTBS-Kurses. Die Ergebnisse umfassen Machbarkeit/Akzeptanz, Veränderungen im Zustand der Achtsamkeit und im hedonischen Ton (Tag 0 bis Tag 5), wahrgenommene Leichtigkeit der Meditation, Achtsamkeit als Persönlichkeitsmerkmal nach 4 und 12 Wochen sowie die Beständigkeit der antidepressiven Reaktion (PHQ-9) nach 4 und 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDD und geeignet für aiTBS am MUSC
  • Bereits für einen aiTBS-Kurs am MUSC eingeschrieben
  • Englischkenntnisse
  • Smartphone oder Bereitschaft zur Nutzung eines studienbereitgestellten Geräts

Ausschlusskriterien:

  • TMS-Kontraindikationen (z.B. Anfallsgeschichte, Implantate, Schwangerschaft)
  • Gleichzeitige Neuromodulation (EKT, VNS)
  • Psychotische Störung, bipolare Störung, aktive Substanzgebrauchsstörung, hohes Suizidrisiko
  • Nicht in der Lage/nicht bereit, an Achtsamkeitsübungen teilzunehmen oder Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitstraining während aiTBS
Verhalten: Geführte Achtsamkeitspraxis mit einer studienerstellten Web-App, die auf die kommerziell erhältliche Waking Up-App verweist
5-15 Minuten Achtsamkeitsübungen während der aiTBS-Sitzungsintervalle (insgesamt 9 pro Tag) an fünf aufeinanderfolgenden Behandlungstagen; optionale zusätzliche Übungen erlaubt. App-Analysen (mit Erlaubnis) und Selbstberichte quantifizieren die Teilnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der geführten Achtsamkeitspraxis während aiTBS (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Anzahl und Schweregrad meditationsbezogener unerwünschter Ereignisse, die durch Teilnehmerberichte und Beobachtungen des Studienpersonals erfasst wurden.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Verträglichkeit hin.
Tag 0 bis Tag 5
Machbarkeit von geführter Achtsamkeitspraxis während aiTBS (Adhärenzrate)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Anteil der Teilnehmer, die alle obligatorischen geführten Übungen an jedem der fünf aiTBS-Behandlungstage absolvieren. Berechnet als: Anzahl der Absolventen aller fünf Tage ÷ Gesamtzahl der Eingeschriebenen. Höhere Werte zeigen eine bessere Durchführbarkeit an.
Tag 0 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zustands der Achtsamkeit (Toronto Mindfulness Scale Gesamtscore)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Veränderung des Gesamtscores der Toronto Mindfulness Scale (TMS) vom Ausgangswert bis Tag 5. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Zustandsachtsamkeit hin.
Tag 0 bis Tag 5
Veränderung des hedonischen Tonus (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Änderung des Gesamtwerts der Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (SHAPS) vom Ausgangswert bis Tag 5. Niedrigere Werte deuten auf einen verbesserten hedonischen Tonus hin.
Tag 0 bis Tag 5
Veränderung der wahrgenommenen Leichtigkeit der Meditation (0-10 Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5
Veränderung der Meditations-Leichtigkeit auf einer numerischen Skala von 0-10 (0 = überhaupt nicht leicht; 10 = extrem leicht). Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Leichtigkeit hin.
Tag 0 bis Tag 5
Veränderung der Eigenschaft Achtsamkeit (CAMS-R Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 (mit Woche-4-Bewertung)
Veränderung des Gesamtscores der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12. Höhere Werte weisen auf eine stärker ausgeprägte Achtsamkeitsdisposition hin.
Von der Baseline bis Woche 12 (mit Woche-4-Bewertung)
Dauerhaftigkeit der antidepressiven Wirkung (prozentuale Veränderung des PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Prozentuale Änderung des PHQ-9-Gesamtscores von Baseline bis Woche 4. Niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung hin
Baseline bis Woche 4
Meditationsengagement (App-Analysen und Selbstberichte)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Engagement mit der Waking Up-App, gemessen an der Gesamtzahl der geübten Minuten, der Anzahl der abgeschlossenen Foundations und den kumulativen Meditationsminuten. Höhere Werte deuten auf ein größeres Engagement hin.
Tag 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00148491
  • R25DA020537 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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