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Addestramento alla Consapevolezza Durante iTBS Accelerato per la Depressione (MB-TBS)

16 giugno 2026 aggiornato da: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Stimolazione Theta-Burst Basata sulla Consapevolezza - Uno Studio Pilota che Integra l'Addestramento alla Consapevolezza nella Terapia di Neuromodulazione Accelerata per la Depressione

Questo studio pilota a braccio singolo finanziato dal NIH testa la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'incorporazione di brevi pratiche di mindfulness guidata (tramite l'app per smartphone Healthy Minds) negli intervalli tra le sessioni della stimolazione accelerata intermitente a scoppi theta (aiTBS) clinicamente somministrata per il disturbo depressivo maggiore (DDM). I partecipanti ricevono aiTBS come cura clinica standard presso MUSC; l'intervento di ricerca consiste nella pratica quotidiana di mindfulness guidata durante il corso di aiTBS. Gli esiti includono fattibilità/accettabilità, cambiamenti nella mindfulness di stato e nel tono edonico (dal Giorno 0 al Giorno 5), facilità percepita nella meditazione, mindfulness di tratto a 4 e 12 settimane e durata della risposta antidepressiva (PHQ-9) a 4 e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • IOP
        • Contatto:
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MDD e idoneità per aiTBS presso MUSC
  • Già iscritti al corso aiTBS presso MUSC
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Smartphone o disponibilità a utilizzare il dispositivo fornito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla TMS (es. storia di convulsioni, impianti, gravidanza)
  • Neuromodulazione concomitante (ECT, VNS)
  • Disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze attivo, alto rischio di suicidio
  • Incapacità/mancanza di volontà di partecipare alla mindfulness o completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione Mindfulness durante aiTBS
Comportamentale: Pratica di Mindfulness Guidata utilizzando un'app web creata per lo studio che si collega all'app commercialmente disponibile Waking Up
5-15 minuti di esercizi di mindfulness durante gli intervalli tra le sessioni di aiTBS (9 in totale al giorno) per cinque giorni consecutivi di trattamento; sono consentite ulteriori pratiche facoltative. Le analisi dell'app (con permesso) e i rapporti personali quantificano il coinvolgimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della Pratica di Mindfulness Guidata durante aiTBS (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
Numero e gravità degli eventi avversi correlati alla meditazione registrati tramite segnalazione dei partecipanti e osservazione del personale dello studio. Valori più alti indicano una tollerabilità peggiore.
Giorno 0 a Giorno 5
Fattibilità della pratica di mindfulness guidata durante l'aiTBS (Tasso di aderenza)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
Proporzione di partecipanti che completano tutte le sessioni di pratica guidata obbligatorie in ciascuno dei cinque giorni di trattamento aiTBS. Calcolata come: numero di coloro che completano tutti e cinque i giorni ÷ totale iscritti. Valori più alti indicano una migliore fattibilità.
Giorno 0 a Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di consapevolezza (Punteggio totale della Scala di Consapevolezza di Toronto)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
Variazione del punteggio totale della Toronto Mindfulness Scale (TMS) dal basale al Giorno 5. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza dello stato mentale.
Giorno 0 a Giorno 5
Variazione del Tono Edonico (Punteggio Totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Giorno 5
Variazione del punteggio totale della Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) dal basale al Giorno 5. Punteggi più bassi indicano un tono edonico migliorato.
Giorno 0 a Giorno 5
Variazione nella Percezione della Facilità di Meditazione (Scala 0-10)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
Variazione nella valutazione della facilità di meditazione su una scala numerica da 0 a 10 (0 = per niente facile; 10 = estremamente facile).
Punteggi più alti indicano una maggiore facilità percepita.
Dal giorno 0 al giorno 5
Variazione della Consapevolezza Disposizionale (Punteggio Totale CAMS-R)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12 (con valutazione alla Settimana 4)
Variazione del punteggio totale della Scala di Consapevolezza Cognitiva ed Affettiva-Rivista (CAMS-R) dal basale alla settimana 12. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza di tratto.
Dalla Baseline alla Settimana 12 (con valutazione alla Settimana 4)
Durabilità della Risposta Antidepressiva (Variazione Percentuale nel PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 4
Variazione percentuale del punteggio totale PHQ-9 dal basale alla Settimana 4. Punteggi più bassi indicano un miglioramento
Dalla baseline alla settimana 4
Coinvolgimento nella Meditazione (Analisi dell'App e Autovalutazione)
Lasso di tempo: Giorno 0 a Settimana 12
Impegno con l'app Waking Up misurato dai minuti totali di pratica, numero di Fondamenti completati e minuti di meditazione cumulativi.
Valori più alti indicano un maggiore impegno.
Giorno 0 a Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00148491
  • R25DA020537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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