Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważności podczas przyspieszonej iTBS w leczeniu depresji (MB-TBS)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Clayton Olash, Medical University of South Carolina

MB-TBS: Mindfulness-Based Theta-Burst Stimulation – Badanie Pilotażowe Integrujące Trening Uważności z Przyspieszoną Terapią Neuromodulacyjną w Depresji

To badane w ramach grantu NIH pilotażowe badanie jednoramienne testuje wykonalność, akceptowalność oraz wstępne efekty włączania krótkiej, kierowanej praktyki uważności (za pośrednictwem aplikacji mobilnej Healthy Minds) w przerwach między sesjami klinicznie podawanej przyspieszonej przerywanej stymulacji theta (aiTBS) w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Uczestnicy otrzymują aiTBS jako standardową opiekę kliniczną w MUSC; interwencja badawcza obejmuje codzienną, kierowaną praktykę uważności w trakcie cyklu aiTBS. Wyniki obejmują wykonalność/akceptowalność, zmiany w stanowej uważności i tonie hedonistycznym (od dnia 0 do dnia 5), postrzeganą łatwość medytacji, cechową uważność po 4 i 12 tygodniach oraz trwałość odpowiedzi przeciwdepresyjnej (PHQ-9) po 4 i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina (MUSC), Brain Stimulation Laboratory Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza MDD i kwalifikacja do aiTBS w MUSC
  • Już zapisany na kurs aiTBS w MUSC
  • Znajomość języka angielskiego
  • Smartfon lub gotowość do korzystania z urządzenia dostarczonego przez badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do TMS (np. historia napadów, implanty, ciąża)
  • Równoczesna neuromodulacja (ECT, VNS)
  • Zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji, wysokie ryzyko samobójcze
  • Niezdolność/niechęć do zaangażowania się w mindfulness lub wypełniania kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening uważności podczas aiTBS
Behawioralne: Kierowana Praktyka Uważności z wykorzystaniem aplikacji internetowej opracowanej na potrzeby badania, która łączy się z komercyjnie dostępną aplikacją Waking Up
5-15 minut ćwiczeń uważności podczas przerw między sesjami aiTBS (łącznie 9 dziennie) przez pięć kolejnych dni leczenia; dozwolone dodatkowe, opcjonalne praktyki. Analityka aplikacji (za zgodą) i samoopisy mierzą zaangażowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja kierowanej praktyki uważności podczas aiTBS (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Liczba i ciężkość działań niepożądanych związanych z medytacją, odnotowanych na podstawie raportów uczestników i obserwacji personelu badawczego.
Większe wartości wskazują na gorszą tolerancję.
Dzień 0 do dnia 5
Wykonalność Praktyki Uważności z Przewodnikiem Podczas aiTBS (Wskaźnik Przestrzegania)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie obowiązkowe ćwiczenia z przewodnikiem w każdym z pięciu dni leczenia aiTBS. Obliczane jako: liczba osób ukończających wszystkie pięć dni ÷ całkowita liczba zarejestrowanych. Wyższe wartości wskazują na lepszą wykonalność.
Dzień 0 do Dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w uważności stanu (całkowity wynik Skali Uważności z Toronto)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana całkowitego wyniku Skali Uważności z Toronto (TMS) od wartości wyjściowej do 5. dnia. Wyższe wyniki wskazują na większą uważność stanową.
Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana tonu hedonistycznego (całkowity wynik skali przyjemności Snaith-Hamilton)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana całkowitego wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) od wartości wyjściowej do 5. dnia. Niższe wyniki wskazują na poprawę tonu hedonistycznego.
Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana w postrzeganej łatwości medytacji (skala 0-10)
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana w ocenie łatwości medytacji w skali numerycznej 0-10 (0 = wcale nie łatwe; 10 = niezwykle łatwe). Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą łatwość.
Dzień 0 do Dnia 5
Zmiana cech uważności (CAMS-R Wynik Całkowity)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (z oceną w tygodniu 4)
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej – Wersja Zrewidowana (CAMS-R) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większą cechową uważność.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (z oceną w tygodniu 4)
Trwałość odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (procentowa zmiana w PHQ-9)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 4
Procentowa zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 od wartości wyjściowej do 4. tygodnia. Niższe wyniki wskazują na poprawę
Od punktu wyjściowego do tygodnia 4
Zaangażowanie w Medytację (Analiza Aplikacji i Samoopis)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tydzień 12
Zaangażowanie w aplikację Waking Up mierzone całkowitą liczbą minut praktyki, liczbą ukończonych Fundamentów i skumulowaną liczbą minut medytacji. Wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie.
Dzień 0 do tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clayton Olash, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00148491
  • R25DA020537 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami