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종양 및 비종양 상황에서 Adler 연구소의 대형 보철 임플란트에 대한 전향적 평가 (IMPULSION)

2026년 4월 13일 업데이트: Nantes University Hospital

종양학적 및 비종양학적 상황에서 Adler Laboratory의 대형 보철 임플란트에 대한 전향적 평가

대규모 골 손실(암 또는 기타 요인(복잡한 골절, 다중 수정, 감염)으로 인한)에 대한 표준 치료는 대형 보형물입니다.

Pantheon 시리즈와 같은 모듈식 시스템의 출현은 기능의 신속한 회복과 해부학적 제약 및 특정 골 손실 특성에 대한 정밀한 수술 중 적응을 제공합니다.

Pantheon 시리즈는 또한 골유착을 촉진하고 이식물의 장기적 기계적 안정성을 잠재적으로 향상시키는 혁신적인 골내 고리 시스템을 제공합니다.

그러나 그 임상적 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 이식물 생존율, 환자 삶의 질, 중장기 합병증 예측인자에 대한 강력한 데이터를 얻기 위해 전향적 코호트 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임펄전 연구는 관찰 연구입니다. 주요 목적은 수술 후 5년 이내 인공관절 생존율을 평가하는 것입니다.

부차적 목적은 다음과 같습니다: 기능적 결과, 삶의 질, 합병증 발생률, 그리고 골내 고리(인트라메둘러리 링)의 골융합(오세오인티그레이션)을 평가하는 것입니다.

환자는 수술 계획을 위한 상담 중에 등록됩니다. 수술 후, 환자는 수술 후 1년, 2년, 5년에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
375

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상은 종양학적 또는 비종양학적 문제로 인해 대규모 골 손실을 겪는 환자들입니다. 환자들은 Adler Laboratories의 Pantheon 보철물을 사용하여 대규모 보철물 재건술을 받습니다. 보철물은 다음과 같습니다:

  • 근위 대퇴골 재건(PFR)
  • 원위 대퇴골 재건(DFR)
  • 근위 경골 재건(PTR)
  • 전체 대퇴골 재건(TFR)
  • 맞춤형 임플란트 15세 이상의 미성년자도 연구에 포함될 수 있으며, 최대 연령 제한은 없습니다. 연구에 대해 설명을 듣고 참여에 동의한 환자.

설명

포함 기준:

  • 포함 시점에 15세 이상인 환자
  • 아래 목록의 Adler 임플란트를 사용하여 참여 기관 중 한 곳에서 예정된 수술:

Pantheon 보철물의 임플란트:

근위 대퇴골 재건(PFR) 원위 대퇴골 재건(DFR) 근위 경골 재건(PTR) 전체 대퇴골 재건(TFR) 하이브리드 커넥터 임플란트 맞춤형 임플란트

  • 연구 기간 동안 참여 기관 중 한 곳에서 예정된 추적 관찰
  • 연구에 대해 설명을 듣고 참여에 동의한 환자 미성년자 환자의 경우, 환자의 부모에게도 설명하고 동의를 구합니다.
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자

제외 기준:

  • 연구 참여 및 데이터 수집에 동의하지 않는 환자 또는 미성년자 환자의 부모
  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
대퇴골 재건 근위부(PFR)/원위부(DFR)/전체(TFR), 근위 경골(PTR), 맞춤형 임플란트

Adler Laboratories의 Pantheon 보철물을 사용한 대규모 보철 재건술. 보철물은 다음과 같습니다:

  • 근위 대퇴골 재건술 (PFR)
  • 원위 대퇴골 재건술 (DFR)
  • 근위 경골 재건술 (PTR)
  • 전체 대퇴골 재건술 (TFR)
  • 맞춤형 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보철물 생존율 평가
기간: 수술 후 1년, 2년 및 5년
보철물의 생존은 재수술의 부재로 정의됩니다. 이 목표는 사용된 이식물 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 이식물(하이브리드 커넥터, 맞춤형)에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
수술 후 1년, 2년 및 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
포함 시점에 수집된 MSTS 점수, 이후 수술 후: 수술 1년 후(Y1), 2년 후(Y2), 5년 후(Y5) 주 목적과 마찬가지로, 이러한 목적은 사용된 임플란트 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 임플란트(하이브리드 커넥터, 맞춤 제작)에 따라 하위 그룹에서 분석됩니다.
수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
생활의 질 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
포함 시점과 수술 후 EQ-5D-5L 자동 설문조사: 수술 1년 후(Y1), 2년 후(Y2), 5년 후(Y5) 주 목표와 마찬가지로, 이러한 목표는 사용된 이식물 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 이식물(하이브리드 커넥터, 맞춤형)에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
수술 후 5년 이내에 발생하는 합병증 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
수술 후 5년 이내에 Henderson 분류에 따라 코딩된 합병증 주목적과 마찬가지로, 이러한 목적은 사용된 임플란트 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 임플란트(하이브리드 커넥터, 맞춤 제작)에 따라 하위 그룹에서 분석될 것입니다.
수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
골수강 내 링의 골유합 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5) 후 방사선 분석 (정면 및 측면 사진 4개의 피질 이미지): 골유합 예/아니오/모름 주요 목표와 마찬가지로, 이러한 목표는 사용된 임플란트 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 임플란트(하이브리드 커넥터, 맞춤형)에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nantes University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC25_0215

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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