종양 및 비종양 상황에서 Adler 연구소의 대형 보철 임플란트에 대한 전향적 평가 (IMPULSION)
종양학적 및 비종양학적 상황에서 Adler Laboratory의 대형 보철 임플란트에 대한 전향적 평가
대규모 골 손실(암 또는 기타 요인(복잡한 골절, 다중 수정, 감염)으로 인한)에 대한 표준 치료는 대형 보형물입니다.
Pantheon 시리즈와 같은 모듈식 시스템의 출현은 기능의 신속한 회복과 해부학적 제약 및 특정 골 손실 특성에 대한 정밀한 수술 중 적응을 제공합니다.
Pantheon 시리즈는 또한 골유착을 촉진하고 이식물의 장기적 기계적 안정성을 잠재적으로 향상시키는 혁신적인 골내 고리 시스템을 제공합니다.
그러나 그 임상적 효능을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 이식물 생존율, 환자 삶의 질, 중장기 합병증 예측인자에 대한 강력한 데이터를 얻기 위해 전향적 코호트 연구가 필요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임펄전 연구는 관찰 연구입니다. 주요 목적은 수술 후 5년 이내 인공관절 생존율을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다: 기능적 결과, 삶의 질, 합병증 발생률, 그리고 골내 고리(인트라메둘러리 링)의 골융합(오세오인티그레이션)을 평가하는 것입니다.
환자는 수술 계획을 위한 상담 중에 등록됩니다. 수술 후, 환자는 수술 후 1년, 2년, 5년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent CRENN, PU-PH
- 전화번호: +33 2 44 76 80 58
- 이메일: Vincent.Crenn@univ-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Vincent CRENN, PU-PH
- 전화번호: 02 40 08 48 25
- 이메일: vincent.crenn@chu-nantes.fr
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연락하다:
- Peggy Ageneau
- 전화번호: 02 40 08 48 54
- 이메일: peggy.ageneau@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 대상은 종양학적 또는 비종양학적 문제로 인해 대규모 골 손실을 겪는 환자들입니다. 환자들은 Adler Laboratories의 Pantheon 보철물을 사용하여 대규모 보철물 재건술을 받습니다. 보철물은 다음과 같습니다:
- 근위 대퇴골 재건(PFR)
- 원위 대퇴골 재건(DFR)
- 근위 경골 재건(PTR)
- 전체 대퇴골 재건(TFR)
- 맞춤형 임플란트 15세 이상의 미성년자도 연구에 포함될 수 있으며, 최대 연령 제한은 없습니다. 연구에 대해 설명을 듣고 참여에 동의한 환자.
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 15세 이상인 환자
- 아래 목록의 Adler 임플란트를 사용하여 참여 기관 중 한 곳에서 예정된 수술:
Pantheon 보철물의 임플란트:
근위 대퇴골 재건(PFR) 원위 대퇴골 재건(DFR) 근위 경골 재건(PTR) 전체 대퇴골 재건(TFR) 하이브리드 커넥터 임플란트 맞춤형 임플란트
- 연구 기간 동안 참여 기관 중 한 곳에서 예정된 추적 관찰
- 연구에 대해 설명을 듣고 참여에 동의한 환자 미성년자 환자의 경우, 환자의 부모에게도 설명하고 동의를 구합니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 연구 참여 및 데이터 수집에 동의하지 않는 환자 또는 미성년자 환자의 부모
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견 또는 보조)를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대퇴골 재건 근위부(PFR)/원위부(DFR)/전체(TFR), 근위 경골(PTR), 맞춤형 임플란트
Adler Laboratories의 Pantheon 보철물을 사용한 대규모 보철 재건술. 보철물은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물 생존율 평가
기간: 수술 후 1년, 2년 및 5년
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보철물의 생존은 재수술의 부재로 정의됩니다.
이 목표는 사용된 이식물 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 이식물(하이브리드 커넥터, 맞춤형)에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
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수술 후 1년, 2년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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포함 시점에 수집된 MSTS 점수, 이후 수술 후: 수술 1년 후(Y1), 2년 후(Y2), 5년 후(Y5) 주 목적과 마찬가지로, 이러한 목적은 사용된 임플란트 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 임플란트(하이브리드 커넥터, 맞춤 제작)에 따라 하위 그룹에서 분석됩니다.
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수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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생활의 질 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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포함 시점과 수술 후 EQ-5D-5L 자동 설문조사: 수술 1년 후(Y1), 2년 후(Y2), 5년 후(Y5) 주 목표와 마찬가지로, 이러한 목표는 사용된 이식물 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 이식물(하이브리드 커넥터, 맞춤형)에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
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수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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수술 후 5년 이내에 발생하는 합병증 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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수술 후 5년 이내에 Henderson 분류에 따라 코딩된 합병증 주목적과 마찬가지로, 이러한 목적은 사용된 임플란트 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 임플란트(하이브리드 커넥터, 맞춤 제작)에 따라 하위 그룹에서 분석될 것입니다.
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수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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골수강 내 링의 골유합 평가
기간: 수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5) 후 방사선 분석 (정면 및 측면 사진 4개의 피질 이미지): 골유합 예/아니오/모름 주요 목표와 마찬가지로, 이러한 목표는 사용된 임플란트 유형(PFR, DFR, PTR, TFR) 또는 기타 임플란트(하이브리드 커넥터, 맞춤형)에 따라 하위 그룹으로 분석됩니다.
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수술 후 1년(Y1), 2년(Y2) 및 5년(Y5)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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