Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Adler Laboratory's massive proteseimplantater i onkologiske og ikke-onkologiske situationer (IMPULSION)

13. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv Evaluering af Adler Laboratory's Massive Proteseimplantater i Onkologiske og Ikke-onkologiske Situationer

Massive proteser er standardbehandlingen for omfattende knogletab, uanset om det er forårsaget af kræft eller andre faktorer (komplekse frakturer, gentagne revisioner, infektioner).

Fremkomsten af modulære systemer som Pantheon-serien giver hurtig genoprettelse af funktion og præcis intraoperativ tilpasning til anatomiske begrænsninger og specifikke knogletabskarakteristika.

Pantheon-serien tilbyder også et innovativt intramedullært ringsystem, der fremmer osseointegration og potentielt langsigtet mekanisk stabilitet af implantater.

Der er dog få studier, der har evalueret dens kliniske effektivitet. I denne sammenhæng er et prospektivt kohortestudium berettiget for at opnå robuste data om implantatoverlevelse, patienters livskvalitet og prædiktorer for mellem- og langsigtede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

IMPULSION-studiet er et observationsstudie. Det primære mål er at evaluere proteseoverlevelsen inden for 5 år efter operationen.

De sekundære mål er: at evaluere funktionelle resultater, livskvalitet, forekomsten af komplikationer og osseointegrationen af den intramedullære ring.

Patienter inkluderes under konsultationen til planlægning af operationen. Efter operationen følges patienten op efter 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen omfatter patienter med massivt knogletab på grund af onkologiske eller ikke-onkologiske problemer. Patienterne har fået en massiv protetisk rekonstruktion ved hjælp af Pantheon-protese fra Adler Laboratories. Proteserne er:

  • Proksimal Femur Rekonstruktion (PFR)
  • Distal Femur Rekonstruktion (DFR)
  • Proksimal Tibia Rekonstruktion (PTR)
  • Total Femur Rekonstruktion (TFR)
  • Brugerdefinerede implantater Mindreårige fra 15 år og opefter kan inkluderes i studiet, uden øvre aldersgrænse. Patient, der er blevet informeret om studiet og ikke har noget imod at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 15 år eller ældre på inklusionstidspunktet
  • Planlagt operation på et af de deltagende centre med en Adler-implantat fra listen nedenfor:

Implantater fra Pantheon-protesen:

Proksimal Femur Rekonstruktion (PFR) Distal Femur Rekonstruktion (DFR) Proksimal Tibia Rekonstruktion (PTR) Total Femur Rekonstruktion (TFR) Hybridforbindelsesimplantater Skræddersyede implantater

  • Planlagt opfølgning på et af de deltagende centre i hele undersøgelsens varighed
  • Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har noget imod at deltage. I tilfælde af mindreårige patienter vil patientens forældre også blive informeret, og deres ikke-modvilje vil blive efterspurgt.
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem i Frankrig.

Eksklusionskriterier:

  • Patient eller forælder til en mindreårig patient, der er imod deltagelse i undersøgelsen og dataindsamling.
  • Patient, der er frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Reconstruction af femur Proximal (PFR)/Distal (DFR)/Total (TFR), Proximal Tibia (PTR), Tilpassede implantater

Massiv proteserekonstruktion ved brug af Pantheon-protesen fra Adler Laboratories. Proteserne er:

  • Proksimal Femur Rekonstruktion (PFR)
  • Distal Femur Rekonstruktion (DFR)
  • Proksimal Tibia Rekonstruktion (PTR)
  • Total Femur Rekonstruktion (TFR)
  • Tilpassede implanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af proteseoverlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Protesens overlevelse defineres ved fravær af revisionskirurgi.
Dette mål vil blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, specialfremstillet).
1 år, 2 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af funktionelle resultater
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
MSTS-score indsamlet ved inklusion, derefter postoperativt: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til typen af implantat brugt (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, custom-made).
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
EQ-5D-5L auto-spørgeskema ved inklusion, derefter postoperativt: 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybridforbinder, specialfremstillet).
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
Evaluering af komplikationer, der opstår inden for 5 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
Komplikationer kodet i henhold til Henderson-klassifikationen inden for 5 år efter operationen Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, specialfremstillet).
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
Evaluering af osseointegrationen af den intramedullære ring
Tidsramme: 1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)
Radiografisk analyse 1 år efter operation (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5) (4 kortikale billeder på for- og profilvisninger): osseointegration Ja/Nej/Ved ikke Som med hovedformålet vil disse formål blive analyseret i undergrupper i henhold til den anvendte implantattype (PFR, DFR, PTR, TFR) eller andre implantater (hybrid connector, specialfremstillet).
1 år efter operationen (Y1), 2 år (Y2) og 5 år (Y5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC25_0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger