Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna Ocena Masowych Implantów Protetycznych Laboratorium Adlera w Sytuacjach Onkologicznych i Nieonkologicznych (IMPULSION)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne badanie masywnych implantów protezowych Laboratorium Adlera w sytuacjach onkologicznych i nieonkologicznych

Masowe protezy są standardowym leczeniem rozległej utraty kości, niezależnie od tego, czy jest ona spowodowana nowotworem, czy innymi czynnikami (złożone złamania, wielokrotne rewizje, infekcje).

Pojawienie się systemów modułowych, takich jak seria Pantheon, zapewnia szybkie przywrócenie funkcji oraz precyzyjne dostosowanie śródoperacyjne do ograniczeń anatomicznych i specyficznych cech utraty kości.

Seria Pantheon oferuje również innowacyjny system pierścieni śródszpikowych, który sprzyja osteointegracji i potencjalnie długoterminowej stabilności mechanicznej implantów.

Jednak niewiele badań oceniło jej skuteczność kliniczną. W tym kontekście uzasadnione jest prospektywne badanie kohortowe w celu uzyskania solidnych danych na temat przeżywalności implantów, jakości życia pacjentów oraz predyktorów powikłań średnio- i długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie IMPULSION jest badaniem obserwacyjnym. Głównym celem jest ocena przeżycia protezy w ciągu 5 lat po operacji.

Cele drugorzędne to: ocena wyników funkcjonalnych, jakości życia, występowania powikłań oraz osteointegracji pierścienia śródszpikowego.

Pacjenci są włączani do badania podczas konsultacji w celu zaplanowania operacji. Po operacji pacjent jest obserwowany po 1 roku, 2 latach i 5 latach od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja dotyczy pacjentów z masywną utratą kości, z powodu problemów onkologicznych lub nieonkologicznych. U pacjentów wykonano masywną rekonstrukcję protetyczną przy użyciu protezy Pantheon z Adler Laboratories. Protezy to:

  • Reconstrukcja bliższego końca kości udowej (PFR)
  • Reconstrukcja dalszego końca kości udowej (DFR)
  • Reconstrukcja bliższego końca kości piszczelowej (PTR)
  • Całkowita rekonstrukcja kości udowej (TFR)
  • Implanty niestandardowe. W badaniu mogą uczestniczyć osoby małoletnie w wieku 15 lat i starsze, bez górnej granicy wieku. Pacjent, który został poinformowany o badaniu i nie sprzeciwia się uczestnictwu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 15 lat lub starsi w momencie włączenia
  • Zabieg chirurgiczny zaplanowany w jednym z uczestniczących ośrodków z implantem Adler z poniższej listy:

Implanty z protezy Pantheon:

Rekonstrukcja bliższego końca kości udowej (PFR) Rekonstrukcja dalszego końca kości udowej (DFR) Rekonstrukcja bliższego końca kości piszczelowej (PTR) Całkowita rekonstrukcja kości udowej (TFR) Implanty łącznikowe hybrydowe Implanty wykonane na zamówienie

  • Obserwacja kontrolna zaplanowana w jednym z uczestniczących ośrodków przez czas trwania badania
  • Pacjent poinformowany o badaniu i niezgłaszający sprzeciwu wobec udziału W przypadku pacjentów niepełnoletnich, rodzice pacjenta również zostaną poinformowani, a ich brak sprzeciwu zostanie uzyskany.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent lub rodzic pacjenta niepełnoletniego, który sprzeciwia się udziałowi w badaniu i zbieraniu danych.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rekonstrukcja kości udowej Proksymalna (PFR)/Dystalna (DFR)/Całkowita (TFR), Proksymalna część kości piszczelowej (PTR), Implanty indywidualne

Masowa rekonstrukcja protezy przy użyciu protezy Pantheon z Adler Laboratories. Protezy to:

  • Rekonstrukcja bliższego końca kości udowej (PFR)
  • Rekonstrukcja dalszego końca kości udowej (DFR)
  • Rekonstrukcja bliższego końca kości piszczelowej (PTR)
  • Rekonstrukcja całej kości udowej (TFR)
  • Implanty na zamówienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia protezy
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Przeżycie protezy definiuje się jako brak konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Cel ten będzie analizowany w podgrupach zgodnie z rodzajem zastosowanego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Wynik MSTS zebrany przy włączeniu do badania, następnie po operacji: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5). Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach zgodnie z typem użytego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Kwestionariusz auto-EQ-5D-5L przy włączeniu, a następnie pooperacyjnie: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5) Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach według rodzaju zastosowanego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Ocena powikłań występujących w ciągu 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Powikłania zakodowane zgodnie z klasyfikacją Hendersona w ciągu 5 lat po operacji. Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach według rodzaju użytego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, implanty wykonane na zamówienie).
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Ocena osteointegracji pierścienia śródszpikowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)
Analiza radiologiczna 1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5) (4 obrazy korowe w widokach czołowym i profilowym): osteointegracja Tak/Nie/Nie wiadomo Podobnie jak w przypadku głównego celu, cele te będą analizowane w podgrupach zgodnie z typem użytego implantu (PFR, DFR, PTR, TFR) lub innych implantów (łącznik hybrydowy, wykonany na zamówienie).
1 rok po operacji (Y1), 2 lata (Y2) i 5 lat (Y5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent CRENN, PU-PH, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC25_0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami