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만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 ICP-332의 유효성 및 안전성 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

제2세대 H1-항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 ICP-332의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제II/III상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 연구

본 연구의 목적은 2세대 H1-항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증의 만성 특발성 두드러기 환자에서 ICP-332의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
344

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jianzhong Zhang
  • 전화번호: +86-010-88325474
  • 이메일: rmzjz@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 아직 모집하지 않음
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jianzhong Zhang
        • 연락하다:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400021
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 연락하다:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
        • 아직 모집하지 않음
        • Jingzhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shiyan Taihe Hospital
        • 연락하다:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
        • 아직 모집하지 않음
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 210031
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 연락하다:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • 연락하다:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • 아직 모집하지 않음
        • Jinan Central Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250022
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
        • 아직 모집하지 않음
        • Chengdu second people's hospital
        • 연락하다:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300131
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Litao Zhang
        • 연락하다:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • 연락하다:
          • Liming Wu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세에서 75세 사이의 남성과 여성.
  • 2. 2세대 H1-항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기(CSU) 진단.
  • 3. 무작위 배정 전 최소 6개월 이상 지속된 CSU.
  • 4. 모든 선별 검사 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에, 피험자는 자발적으로 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. CSU 또는 다른 피부 질환/상태와 관련된 다른 의학적 상태를 가진 경우.
  • 2. 잠재적인 의학적 상태 또는 문제.
  • 3. 임신한 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
  • 4. 연구자가 어떤 이유로든 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ICP-332 용량 A（제2상）
ICP-332는 정제 형태로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 24주 동안 정제로 투여됩니다.
실험적: ICP-332 용량 B(Phase2)
ICP-332는 정제 형태로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 24주 동안 정제로 투여됩니다.
실험적: ICP-332 용량 C(2상)
ICP-332는 정제 형태로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 24주 동안 정제로 투여됩니다.
위약 비교기: Placebo(Phase2)
ICP-332 위약은 정제 형태로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 위약 정제
ICP-332 플라시보가 12주 동안 정제로 투여됩니다
실험적: ICP-332 용량 A 또는 용량 B 또는 용량 C(3상)
ICP-332는 정제 형태로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 12주 동안 정제로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 정제
ICP-332는 24주 동안 정제로 투여됩니다.
위약 비교기: 플라시보（3상）
ICP-332 위약은 정제로 투여됩니다.
의약품: ICP-332 위약 정제
ICP-332 플라시보가 12주 동안 정제로 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 기준선 대비 4주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 변화.
기간: 4주
주간 두드러기 활동 점수(UAS7)는 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 점수 체계입니다. 이는 7일 동안 구진(두드러기 심각도 점수)과 가려움증(가려움증 심각도 점수)을 0(징후/증상 없음)부터 3(심한 징후/증상)까지의 척도로 각각 점수화하는 것을 기반으로 합니다. 최종 점수는 7일 동안의 일일 점수(0에서 6까지 가능)를 합산하여 계산됩니다. 이는 최대 총점 42(두드러기 최고 심각도)와 가능한 최저 점수 0을 결과로 나타냅니다.
4주
3상: 12주차의 UAS7 기준선 대비 변화.
기간: 12주
주간 두드러기 활동 점수(UAS7)는 두드러기 징후와 증상을 평가하는 간단한 점수 체계입니다. 이는 7일 동안 팽진(두드러기 중증도 점수)과 가려움증(가려움증 중증도 점수)을 각각 0(징후/증상 없음)에서 3(심한 징후/증상)까지의 척도로 점수화하는 것을 기반으로 합니다. UAS7 점수의 가능한 범위는 0 - 42(최고 수준의 두드러기 및 가려움증 중증도)입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICP-CL-00613

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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