Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria

16. April 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-II/III-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die durch Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria zu vergleichen, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: +86-010-88325474
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • 2. Diagnose einer CSU, die durch Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wird.
  • 3. CSU-Dauer von ≥ 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • 4. Vor Beginn aller Screening- oder studienspezifischen Verfahren muss der Proband freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen anderer medizinischer Erkrankungen im Zusammenhang mit CSU oder anderen Hauterkrankungen/Zuständen.
  • 2. Mögliche medizinische Erkrankungen oder Probleme.
  • 3. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
  • 4. Der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband aus irgendeinem Grund für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICP-332 Dosis A (Phase 2)
ICP-332 wird als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis B（Phase 2）
ICP-332 wird als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis C (Phase 2)
ICP-332 wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Phase 2)
ICP-332 Placebo wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Placebo-Tabletten
ICP-332 Placebo wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Experimental: ICP-332 Dosis A oder Dosis B oder Dosis C (Phase 3)
ICP-332 wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Tabletten
ICP-332 wird über 24 Wochen als Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Phase 3)
ICP-332 Placebo wird als Tablette verabreicht
Arzneimittel: ICP-332 Placebo-Tabletten
ICP-332 Placebo wird über 12 Wochen als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der wöchentliche Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Symptomen und -Anzeichen. Er basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Quaddel-Schweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreiz-Schweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der Endscore wird berechnet, indem die täglichen Scores, die von 0 bis 6 reichen können, über 7 Tage addiert werden. Dies ergibt einen maximalen Gesamtscore von 42 (höchste Urtikaria-Schwere) und einen minimal möglichen Score von 0.
4 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UAS7 in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der wöchentliche Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung von Urtikaria-Symptomen und -Anzeichen. Er basiert auf der separaten Bewertung von Quaddeln (Quaddel-Schweregrad-Score) und Juckreiz (Juckreiz-Schweregrad-Score) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchste Schweregrade von Nesselsucht und Juckreiz).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-00613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten