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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di ICP-332 in Partecipanti con Orticaria Spontanea Cronica

16 aprile 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno Studio di Fase II/III Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ICP-332 in Soggetti con Orticaria Cronica Spontanea da Moderata a Grave Inadeguatamente Controllata da Antistaminici di Seconda Generazione H1

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ICP-332 in soggetti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave inadeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianzhong Zhang
  • Numero di telefono: +86-010-88325474
  • Email: rmzjz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
        • Contatto:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400021
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Non ancora reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Contatto:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 210031
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Contatto:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contatto:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contatto:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300131
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Litao Zhang
        • Contatto:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Contatto:
          • Liming Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • 2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllata da antistaminici di seconda generazione H1.
  • 3. Durata della CSU ≥ 6 mesi prima della randomizzazione.
  • 4. Prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio, il soggetto deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di altre condizioni mediche correlate alla CSU o altre malattie/condizioni cutanee.
  • 2. Potenziali condizioni mediche o problemi.
  • 3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • 4. Lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICP-332 dose A（Fase 2）
ICP-332 sarà somministrato come compressa
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Sperimentale: ICP-332 dose B (Fase 2)
L'ICP-332 sarà somministrato in compresse
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Sperimentale: Dose C di ICP-332 (Fase 2)
ICP-332 sarà somministrato come compressa
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo (Fase 2)
ICP-332 Placebo verrà somministrato come compressa
Droga: Compresse placebo ICP-332
ICP-332 placebo sarà somministrato come compressa per 12 settimane
Sperimentale: ICP-332 dose A o dose B o dose C (Fase 3)
ICP-332 sarà somministrato sotto forma di compressa
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo（Fase3）
ICP-332 Placebo sarà somministrato sotto forma di compressa
Droga: Compresse placebo ICP-332
ICP-332 placebo sarà somministrato come compressa per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Variazione rispetto al basale del punteggio settimanale di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sulla valutazione separata dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. Il punteggio finale viene calcolato sommando i punteggi giornalieri, che possono variare da 0 a 6, per 7 giorni. Ciò comporta un punteggio totale massimo di 42 (massima gravità dell'orticaria) e un punteggio minimo possibile di 0.
4 settimane
Fase 3: Variazione rispetto al basale in UAS7 alla Settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) è un semplice sistema di punteggio per valutare i segni e i sintomi dell'orticaria. Si basa sulla valutazione separata dei pomfi (punteggio di gravità dei pomfi) e del prurito (punteggio di gravità del prurito) su una scala da 0 (nessun segno/sintomo) a 3 (segni/sintomi intensi) per 7 giorni. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 è 0 - 42 (massima gravità dei pomfi e del prurito).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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