Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med kronisk spontan urtikaria

16. april 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En fase II/III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentersundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos patienter med moderat til svær kronisk spontan urtikaria utilstrækkeligt kontrolleret af anden generations H1-antihistaminer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 hos deltagere med moderat til svær kronisk spontan urtikaria, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andengenerations H1-antihistaminer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianzhong Zhang
  • Telefonnummer: +86-010-88325474
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bengbu Medical University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congjun Jiang
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Aihua Wei
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Qingchun Diao
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Bin Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Liu
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Haixia Jing
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Gu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi No. 2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohong Zhu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Hui Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shan shan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine （Shenyang Seventh People's Hospital）
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yan Zheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital for Skin Disease, Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Shuping Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
          • bin Yin
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Nong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xingang Wu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.
  • 2. Diagnose med CSU, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med anden generation H1-antihistaminer.
  • 3. CSU-varighed på ≥ 6 måneder før randomisering.
  • 4. Før påbegyndelse af screening- eller studie-specifikke procedurer, skal forsøgspersonen frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. At have andre medicinske tilstande relateret til CSU eller andre hudlidelser/sygdomme.
  • 2. Potentielle medicinske tilstande eller problemer.
  • 3. Gravide kvindelige forsøgspersoner eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  • 4. Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage i dette studie af enhver årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICP-332 dosis A（fase 2）
ICP-332 administreres som tablet
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Eksperimentel: ICP-332 dosis B (Fase 2)
ICP-332 administreres som tabletter
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Eksperimentel: ICP-332 dosis C (fase 2)
ICP-332 vil blive administreret som tablet
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Placebo komparator: Placebo (Fase 2)
ICP-332 Placebo vil blive administreret som tablet
Medicin: ICP-332 placebo tabletter
ICP-332 placebo vil blive administreret som tablet i 12 uger
Eksperimentel: ICP-332 dosis A eller dosis B eller dosis C (Fase 3)
ICP-332 vil blive administreret som tabletter
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Medicin: ICP-332-tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tabletter i 24 uger
Placebo komparator: Placebo (Fase 3)
ICP-332-placebo administreres som tablet
Medicin: ICP-332 placebo tabletter
ICP-332 placebo vil blive administreret som tablet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Ændring fra baseline i ugentlig urtikariaaktivitetsscore (UAS7) ved uge 4.
Tidsramme: 4 uger
Den ugentlige urtikaria-aktivitetsscore (UAS7) er et simpelt scoringssystem til at evaluere urtikaria-tegn og -symptomer. Det er baseret på at score hævelser (hududslætsværhedsscore) og kløe (kløesværhedsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scorer sammen, som kan variere fra 0 til 6, i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal totalscore på 42 (højeste urtikaria-sværhedsgrad) og en minimum mulig score på 0.
4 uger
Fase 3: Ændring fra baseline i UAS7 i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Den ugentlige urtikaria-aktivitetsvurdering (UAS7) er et simpelt scoringssystem til evaluering af urtikaria-tegn og -symptomer. Det er baseret på at score hævelser (hævelsesalvorlighedsscore) og kløe (kløealvorlighedsscore) separat på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Det mulige interval for UAS7-scoren er 0 - 42 (højeste grad af hævelser og kløe).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-00613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger