후각열 폐쇄를 동반한 만성 부비동염 환자에서 후각열 스테로이드 점적의 효능
2026년 9월 15일 업데이트: Dawei Wu, Peking University Third Hospital
후각구 폐쇄가 동반된 만성 부비동염 환자에서 후각구 스테로이드 점적액의 효과에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 만성 비부비동염(CRS) 환자 중 후각열 폐쇄가 있는 환자에서 후각 기능 향상을 위해 후각열을 표적으로 하는 스테로이드 비점적약과 기존의 비강 내 스테로이드 스프레이의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험에서 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 효능 비교: CRS 환자에서 후각열 표적 스테로이드 비점적약이 표준 비강 스테로이드 스프레이보다 후각 개선이 더 큰가요?
- 기전 탐구: 염증 표지자, 폐쇄 중증도, 후각 검사 결과의 변화가 이 치료 접근법의 잠재적 이점을 어떻게 설명하는가?
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
후각 기능 장애는 만성 비부비동염(CRS) 환자에서 가장 흔한 임상 증상 중 하나로, CRS 환자의 약 60%-80%에 영향을 미칩니다. 이 상태는 삶의 질을 현저히 저하시키며 우울증과 영양 불균형과 같은 전신 건강 문제와 관련이 있습니다. 후각 신경상피가 위치하는 중요한 해부학적 영역인 후각열은 비용종이나 점막 비대 때문에 CRS 환자에서 종종 폐쇄되어 전도성 후각 기능 장애를 유발합니다.
경구 또는 비강 내 코르티코스테로이드를 포함한 현재 CRS의 일차 치료법에는 한계가 있습니다. 경구 스테로이드는 전신적 부작용을 일으키는 반면, 표준 비강 스프레이는 종종 후각열에 충분한 약물 농도를 전달하지 못합니다. 대조적으로, 표적 호르몬 비강 점적액은 후각열의 국소 염증과 부종을 직접적으로 해결함으로써 더 높은 효능을 달성할 수 있습니다. 예비 연구에 따르면 플루티카손 비강 점적액은 기존 스프레이에 반응하지 않는 CRS 환자에서 부비동 수술의 필요성을 줄일 수 있습니다. 그러나 확인된 후각열 폐쇄가 있는 CRS 환자에서 후각 기능 개선을 위한 후각열 표적 호르몬 점적액의 효능을 체계적으로 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 후각열 폐쇄가 있는 54명의 환자를 등록하여 두 가지 치료법(후각열 표적 스테로이드 비강 점적액 또는 기존 비강 스프레이) 중 하나에 배정할 계획입니다. 이 연구는 후각 기능 개선을 위한 후각열 표적 스테로이드 비강 점적액의 효능과 기저 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Dawei Wu
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연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후각 장애가 있는 18-65세 이비인후과 클리닉 환자의 예정 등록. 만성 비부비동염 관련 후각 장애 진단은 EPOS 2020 지침에 기반합니다. 참가자는 Sniffin' Sticks 검사를 통해 후각 장애를 보여야 하며, TDI 점수(역치, 변별, 식별의 합)가 다음을 충족해야 합니다: (1) 후각감퇴: 16 < TDI < 30.75; (2) 후각상실: TDI < 15.
- 후각열 부위 폐쇄를 확인하는 부비동 CT 스캔.
- 참여 의사와 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 2주 이내 비내 스테로이드 사용.
- 심한 비중격 만곡증, 비종양, 급성 상기도 감염, 또는 조절되지 않은 알레르기 비염.
- 심한 심혈관 질환, 간/신부전, 조절되지 않은 당뇨병, 또는 면역 체계 장애.
- 현재 또는 예정된 임신.
- 연구자가 연구 요구사항을 준수할 수 없다고 판단하는 경우(예: 기억/행동 장애, 우울증, 과도한 알코올 사용, 이전 불이행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비강 점적제 그룹
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Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
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활성 비교기: 표준 비강 스프레이 그룹
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Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
기간: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 점막의 염증 표지자 수준
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 4주 시점.
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후각점막 브러시 샘플에서 ELISA 및 단일세포 시퀀싱을 통한 염증성 사이토카인 분석과 동시에 혈청 염증 표지자 검사 수행.
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 4주 시점.
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부작용
기간: 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 그리고 12주
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모든 추적 방문 동안 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 국소적(비강 자극, 코피) 및 전신적 스테로이드 관련 부작용에 대한 문서화.
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 그리고 12주
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Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
기간: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
기간: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
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Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD Outcome
기간: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
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Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
기간: 12 weeks after the initiation of treatment.
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At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9059107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 후 개별 참가자 데이터 공유 여부를 결정하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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