Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost steroidních kapek do čichové štěrbiny u pacientů s CRS s obstrukcí čichové štěrbiny

15. září 2026 aktualizováno: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti steroidních kapek pro čichovou štěrbinu u pacientů s chronickou rinosinusitidou s obstrukcí čichové štěrbiny

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost steroidních nosních kapek cílených na čichovou štěrbinu oproti tradičním intranazálním steroidním sprejům při zlepšování čichové funkce u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) s obstrukcí čichové štěrbiny. Hlavní otázky, na které se tato klinická studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Porovnání účinnosti: Je zlepšení čichu větší u steroidních nosních kapek cílených na čichovou štěrbinu ve srovnání se standardními nosními steroidními spreji u pacientů s CRS?
  2. Zkoumání mechanismu: Jak změny v zánětlivých markerech, závažnosti obstrukce a výsledcích čichových testů vysvětlují potenciální přínosy tohoto léčebného přístupu?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce čichu je jedním z nejčastějších klinických příznaků u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS), která postihuje přibližně 60 %–80 % jedinců s CRS. Tento stav významně zhoršuje kvalitu života a je spojen se systémovými zdravotními problémy, jako jsou deprese a nutriční nerovnováhy. Čichová štěrbina, kritická anatomická oblast obsahující čichový neuroepitel, je u pacientů s CRS často zablokována kvůli nosním polypům nebo hypertrofii sliznice, což vede ke konduktivní čichové dysfunkci.

Současná léčba první linie pro CRS, včetně perorálních nebo intranazálních kortikosteroidů, má svá omezení. Perorální steroidy představují systémové vedlejší účinky, zatímco standardní nosní spreje často nedokážou doručit dostatečné koncentrace léku do čichové štěrbiny. Naopak, cílené hormonální nosní kapky mohou dosáhnout vyšší účinnosti tím, že přímo řeší lokalizovaný zánět a otok v čichové štěrbině. Předběžné studie naznačují, že nosní kapky s flutikasonem mohou snížit potřebu chirurgického zákroku na vedlejších nosních dutinách u pacientů s CRS, kteří nereagují na konvenční spreje. Nicméně žádné randomizované kontrolované studie systematicky nehodnotily účinnost hormonálních kapek cílených na čichovou štěrbinu při zlepšování čichové funkce u pacientů s CRS s potvrzenou obstrukcí čichové štěrbiny.

V této studii plánovali výzkumníci zařadit 54 pacientů s obstrukcí čichové štěrbiny a přidělit je k jedné ze dvou léčeb: cíleným steroidním nosním kapkám na čichovou štěrbinu nebo konvenčním nosním sprejům. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a základní mechanismy cílených steroidních nosních kapek na čichovou štěrbinu při zlepšování čichové funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prosperktivní zařazení pacientů otorinolaryngologické kliniky ve věku 18-65 let s poruchou čichu. Diagnóza poruchy čichu související s chronickou rinosinusitidou je založena na směrnicích EPOS 2020. Účastníci musí prokázat poruchu čichu pomocí testu Sniffin' Sticks, s TDI skóre (součet prahu, diskriminace a identifikace) splňujícím:(1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmie: TDI < 15.
  2. CT skeny dutin potvrzující obstrukci v oblasti čichové štěrbiny.
  3. Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů nebo intranazálních steroidů do 2 týdnů před zařazením.
  2. Těžká deviace nosní přepážky, nádory nosu, akutní infekce horních cest dýchacích nebo nekontrolovaná alergická rýma.
  3. Těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní/ledvinová nedostatečnost, nekontrolovaná cukrovka nebo poruchy imunitního systému.
  4. Současné nebo plánované těhotenství.
  5. Podle rozhodnutí vyšetřovatele neschopnost dodržovat požadavky studie (např. poruchy paměti/chování, deprese, nadměrné užívání alkoholu, předchozí nedodržování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nosními kapkami
Přístroj: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Aktivní komparátor: Skupina se standardním nosním sprejem
Přístroj: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zánětlivých markerů v čichové sliznici
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby.
Analýza zánětlivých cytokinů pomocí ELISA a sekvenování jednotlivých buněk ze vzorků získaných kartáčkováním čichové sliznice s paralelním testováním zánětlivých markerů v séru.
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby.
Nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Dokumentace lokálních (nosní podráždění, epistaxe) a systémových nežádoucích účinků souvisejících se steroidy pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů během všech kontrolních návštěv.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Časové okno: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Časové okno: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Časové okno: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9059107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O rozhodnutí, zda budeme sdílet data jednotlivých účastníků, rozhodneme po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení