Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kropli steroidowych do szczeliny węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z niedrożnością szczeliny węchowej

15 września 2026 zaktualizowane przez: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności kropli steroidowych do szczeliny węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z niedrożnością szczeliny węchowej

To badanie ma na celu porównanie skuteczności steroidowych kropli do nosa działających na szczelinę węchową w porównaniu z tradycyjnymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy w poprawie funkcji węchowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) z niedrożnością szczeliny węchowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

  1. Porównanie skuteczności: Czy poprawa węchu jest większa przy zastosowaniu steroidowych kropli do nosa ukierunkowanych na szczelinę węchową w porównaniu ze standardowymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy u pacjentów z CRS?
  2. Eksploracja mechanizmu: W jaki sposób zmiany markerów zapalnych, stopień niedrożności i wyniki testów węchowych wyjaśniają potencjalne korzyści tego podejścia terapeutycznego?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja węchu jest jednym z najczęstszych objawów klinicznych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS), dotykając około 60%-80% osób z CRS. Stan ten znacząco upośledza jakość życia i jest powiązany z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak depresja i zaburzenia równowagi żywieniowej. Szczelina węchowa, kluczowy obszar anatomiczny zawierający neuronabłonek węchowy, jest często zablokowana u pacjentów z CRS z powodu polipów nosowych lub przerostu błony śluzowej, co prowadzi do przewodzeniowej dysfunkcji węchu.

Obecne leczenie pierwszego rzutu w CRS, obejmujące kortykosteroidy doustne lub donosowe, ma ograniczenia. Sterydy doustne niosą ryzyko ogólnoustrojowych skutków ubocznych, podczas gdy standardowe aerozole donosowe często nie dostarczają odpowiedniego stężenia leku do szczeliny węchowej. W przeciwieństwie do tego, celowane krople donosowe z hormonami mogą osiągnąć wyższą skuteczność poprzez bezpośrednie działanie na miejscowe zapalenie i obrzęk w szczelinie węchowej. Wstępne badania sugerują, że krople donosowe z flutykazonem mogą zmniejszyć potrzebę operacji zatok u pacjentów z CRS, którzy nie reagują na konwencjonalne aerozole. Jednakże, żadne randomizowane badania kontrolowane nie oceniły systematycznie skuteczności celowanych kropli donosowych z hormonami w poprawie funkcji węchu u pacjentów z CRS z potwierdzoną niedrożnością szczeliny węchowej.

W tym badaniu badacze planowali włączyć 54 pacjentów z niedrożnością szczeliny węchowej i przydzielić ich do jednego z dwóch zabiegów: celowanych kropli donosowych ze sterydami lub konwencjonalnych aerozoli donosowych. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i podstawowych mechanizmów celowanych kropli donosowych ze sterydami w poprawie funkcji węchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Planowane włączenie pacjentów kliniki otolaryngologicznej w wieku 18-65 lat z zaburzeniami węchu. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych związanego z zaburzeniami węchu opiera się na wytycznych EPOS 2020. Uczestnicy muszą wykazywać upośledzenie węchu w badaniu Sniffin' Sticks, z wynikami TDI (suma progów, dyskryminacji i identyfikacji) spełniającymi: (1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3. Anosmia: TDI < 15.
  2. Tomografia komputerowa zatok potwierdzająca niedrożność w obszarze szczeliny węchowej.
  3. Gotowość do udziału i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni lub donosowych steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  2. Poważne skrzywienie przegrody nosowej, guzy nosa, ostre infekcje górnych dróg oddechowych lub niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa.
  3. Poważne choroby układu krążenia, niewydolność wątroby/nerkowa, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia układu odpornościowego.
  4. Aktualna lub planowana ciąża.
  5. Uznana przez badacza niezdolność do spełnienia wymagań badania (np. zaburzenia pamięci/zachowania, depresja, nadużywanie alkoholu, wcześniejsze niestosowanie się do zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Kropel Do Nosa
Urządzenie: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Aktywny komparator: Grupa standardowego sprayu do nosa
Urządzenie: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów zapalnych w błonie śluzowej węchowej
Ramy czasowe: Początkowa ocena oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Analiza cytokin zapalnych metodą ELISA i sekwencjonowania pojedynczych komórek z próbek wymazów błony śluzowej węchowej, z równoczesnym testowaniem markerów zapalnych w surowicy.
Początkowa ocena oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dokumentacja miejscowych (podrażnienie nosa, krwawienie z nosa) i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze steroidami przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Ramy czasowe: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Ramy czasowe: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9059107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdecydujemy, czy udostępnić dane indywidualnych uczestników po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami