후각열 폐쇄를 동반한 만성 부비동염 환자에서 후각열 스테로이드 점적의 효능
후각구 폐쇄가 동반된 만성 부비동염 환자에서 후각구 스테로이드 점적액의 효과에 대한 무작위 대조 시험
이 연구는 만성 비부비동염(CRS) 환자 중 후각열 폐쇄가 있는 환자에서 후각 기능 향상을 위해 후각열을 표적으로 하는 스테로이드 비점적약과 기존의 비강 내 스테로이드 스프레이의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험에서 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 효능 비교: CRS 환자에서 후각열 표적 스테로이드 비점적약이 표준 비강 스테로이드 스프레이보다 후각 개선이 더 큰가요?
- 기전 탐구: 염증 표지자, 폐쇄 중증도, 후각 검사 결과의 변화가 이 치료 접근법의 잠재적 이점을 어떻게 설명하는가?
연구 개요
상세 설명
후각 기능 장애는 만성 비부비동염(CRS) 환자에서 가장 흔한 임상 증상 중 하나로, CRS 환자의 약 60%-80%에 영향을 미칩니다. 이 상태는 삶의 질을 현저히 저하시키며 우울증과 영양 불균형과 같은 전신 건강 문제와 관련이 있습니다. 후각 신경상피가 위치하는 중요한 해부학적 영역인 후각열은 비용종이나 점막 비대 때문에 CRS 환자에서 종종 폐쇄되어 전도성 후각 기능 장애를 유발합니다.
경구 또는 비강 내 코르티코스테로이드를 포함한 현재 CRS의 일차 치료법에는 한계가 있습니다. 경구 스테로이드는 전신적 부작용을 일으키는 반면, 표준 비강 스프레이는 종종 후각열에 충분한 약물 농도를 전달하지 못합니다. 대조적으로, 표적 호르몬 비강 점적액은 후각열의 국소 염증과 부종을 직접적으로 해결함으로써 더 높은 효능을 달성할 수 있습니다. 예비 연구에 따르면 플루티카손 비강 점적액은 기존 스프레이에 반응하지 않는 CRS 환자에서 부비동 수술의 필요성을 줄일 수 있습니다. 그러나 확인된 후각열 폐쇄가 있는 CRS 환자에서 후각 기능 개선을 위한 후각열 표적 호르몬 점적액의 효능을 체계적으로 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.
이 연구에서 연구자들은 후각열 폐쇄가 있는 54명의 환자를 등록하여 두 가지 치료법(후각열 표적 스테로이드 비강 점적액 또는 기존 비강 스프레이) 중 하나에 배정할 계획입니다. 이 연구는 후각 기능 개선을 위한 후각열 표적 스테로이드 비강 점적액의 효능과 기저 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Dawei Wu
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연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후각 장애가 있는 18-65세 이비인후과 클리닉 환자의 예정 등록. 만성 비부비동염 관련 후각 장애 진단은 EPOS 2020 지침에 기반합니다. 참가자는 Sniffin' Sticks 검사를 통해 후각 장애를 보여야 하며, TDI 점수(역치, 변별, 식별의 합)가 다음을 충족해야 합니다: (1) 후각감퇴: 16 < TDI < 30.75; (2) 후각상실: TDI < 15.
- 후각열 부위 폐쇄를 확인하는 부비동 CT 스캔.
- 참여 의사와 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 2주 이내 비내 스테로이드 사용.
- 심한 비중격 만곡증, 비종양, 급성 상기도 감염, 또는 조절되지 않은 알레르기 비염.
- 심한 심혈관 질환, 간/신부전, 조절되지 않은 당뇨병, 또는 면역 체계 장애.
- 현재 또는 예정된 임신.
- 연구자가 연구 요구사항을 준수할 수 없다고 판단하는 경우(예: 기억/행동 장애, 우울증, 과도한 알코올 사용, 이전 불이행).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 점적제 그룹
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환자는 마긴드 자세(침대 가장자리 밖으로 머리를 뻗고 누운 상태에서 콧구멍이 위를 향하도록)를 취합니다.
버데소나이드 현탁액(2ml:1mg) 5방울을 각 콧구멍에 투여하여 코끝의 후각열구에 약물이 전달되도록 합니다.
이 자세는 약 5분간 유지한 후 구강이나 비강에 남아있는 잔여 약물을 배출할 수 있습니다.
이 절차는 3개월 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 수행됩니다.
첫 달 동안은 매주 후각 기능을 평가하고, 월말에 비부비동 CT 촬영을 실시합니다.
두 번째 달에는 격주로 후각 평가를 진행한 후, 세 번째 달 말에 최종 평가를 실시합니다.
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활성 비교기: 표준 비강 스프레이 그룹
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환자는 동일한 Mygind 자세로 부데소나이드 비강 스프레이를 사용하여, 각 콧구멍당 2회 분사(일일 총 용량: 200μg)합니다.
투여 후, 환자는 약물 분산을 촉진하기 위해 가볍게 코를 들이마십니다.
치료 기간과 추적 일정은 실험군과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스니핀 스틱스 테스트
기간: 치료 시작 후 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 12주
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Sniffin' Sticks 역치, 변별 및 식별(TDI)으로 측정한 임상적으로 유의한 후각 개선
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치료 시작 후 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 후각 개선 및 비강 증상
기간: 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주
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환자가 보고한 후각 개선은 후각-시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정하고, 비강 증상은 Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) 설문지를 통해 평가합니다.
이러한 측정 방법은 자가 인식한 후각 회복 및 관련 비강 불편감에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주
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후각열 폐색의 CT 평가
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 4주.
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 4주.
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후각 점막의 염증 표지자 수준
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 4주 시점.
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후각점막 브러시 샘플에서 ELISA 및 단일세포 시퀀싱을 통한 염증성 사이토카인 분석과 동시에 혈청 염증 표지자 검사 수행.
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 4주 시점.
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부작용
기간: 치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 그리고 12주
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모든 추적 방문 동안 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 국소적(비강 자극, 코피) 및 전신적 스테로이드 관련 부작용에 대한 문서화.
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치료 시작 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 그리고 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9059107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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후각 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
비강 점적액에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vance Thompson Vision모병
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InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
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University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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