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이전에 KYV-101로 치료받은 참가자 대상 장기 추적 관찰 연구 (KYSA-4)

2026년 2월 3일 업데이트: Kyverna Therapeutics

KYV-101로 이전에 치료받은 참가자를 대상으로 한 장기 추적 관찰 연구

본 장기 추적 관찰(Long-Term Follow-Up, LTFU) 연구의 목적은 KYV-101(자가 CAR T 세포 제제; 유전자 변형 제품)을 투여받은 참가자에서 지연된 이상반응(Adverse Events, AEs)을 수집하고 KYV-101(유전자 변형 제품; 자가 CAR T 세포 제제)의 지속성을 이해하는 것입니다.

이 LTFU 프로토콜은 Kyverna가 후원하는 기존 임상시험이나 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)에서 KYV-101을 최소 1회 이상 투여받은 모든 참가자에게 개방됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado, Denver
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 KYV-101 치료 임상 연구에서 최소 1회 KYV-101 주입을 받은 참가자

설명

포함 기준:

  • LTFU 연구에 대한 사전 동의서를 제공함
  • 이전 KYV-101 부모 치료 프로토콜의 일부로 최소 1회 이상 KYV-101 주입을 받음

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
코호트 1
의약품: KYV-101
자가 유래 완전 인간화 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포 (CD19 CAR T) 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CTCAE v6.0을 통해 장기 추적 조사(LTFU) 15년차까지 평가된 치료 관련 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 참여 시점으로부터 최대 15년
연구 참여 시점으로부터 최대 15년
CTCAE v6.0으로 평가된 장기 추적 관찰(LTFU) 15년차까지의 신규 또는 재발성 악성 종양을 가진 참가자 수.
기간: 연구 참여 후 최대 15년
연구 참여 후 최대 15년
CTCAE v6.0 기준으로 평가된 신경계 장애 신규 발생 또는 기존 증상 악화 환자 수 (장기 추적 조사(LTFU) 15년차까지)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 15년
연구 시작 시점부터 최대 15년
CTCAE v6.0에 따라 장기 추적 관찰(LTFU) 15년차까지 평가한 새로운 류마티스성 또는 기타 자가면역 질환 발생 또는 기존 질환 악화 참가자 수
기간: 연구 시작 시점으로부터 최대 15년
연구 시작 시점으로부터 최대 15년
CTCAE v6.0으로 평가된 신규 혈액학적 장애를 가진 참가자 수, 장기 추적 조사(LTFU) 15년차까지.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 15년
연구 참여 시점부터 최대 15년
CTCAE v6.0 기준으로 장기 추적 관찰(LTFU) 15년차까지 평가한 새로운 감염 환자 수.
기간: 연구 시작 시점부터 최대 15년
연구 시작 시점부터 최대 15년
장기 추적 조사(LTFU) 5년차까지 긍정적인 복제 능력 렌티바이러스(RCL) 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 5년까지
연구 참여 시점부터 최대 5년까지
장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 양성 키메릭 항원 수용체(CAR) 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수.
기간: 연구 시작부터 최대 5년
연구 시작부터 최대 5년
장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 Anti-Drug-Antibody (ADA) 실험실 검사 결과가 양성인 참가자 수.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 5년
연구 참여 시점부터 최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스 신염 참가자의 경우, KYV101 주입 후 2년 동안 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제제를 투여받은 참가자 수.
기간: 첫 번째 KYV-101 주입 후 최대 2년
첫 번째 KYV-101 주입 후 최대 2년
경직인간증후군 참가자의 경우, 장기추적관찰(LTFU) 4년차까지 25피트 시간측정 보행(T25-FW) 완료에 필요한 시간(초 단위)의 변화.
기간: 연구 참여 시점으로부터 최대 4년
강직인간증후군 참가자를 대상으로, 장기 추적 관찰(LTFU) 4년차까지 연구자가 평가한 기준선 대비 25피트 걸음 시간(T25-FW) 검사를 완료하는 데 필요한 시간(초 단위)의 변화. T25-FW 검사는 25피트 거리를 걸어가는 시간을 측정하는 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 검사로, 걸린 시간이 짧을수록 더 나은 이동성과 개선된 질병 중증도를 나타냅니다.
연구 참여 시점으로부터 최대 4년
중증 근무력증 참가자를 대상으로, 장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 설문지 점수의 변화.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 5년
중증근무력증 참가자의 경우, 연구자가 장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 평가한 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 설문지의 기준선 대비 점수 변화. MG-ADL 설문지는 점수 범위가 0에서 24까지인 정량적 기능 상태 도구로, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
연구 참여 시점부터 최대 5년
중증 근무력증 참가자의 경우, 장기 추적 관찰 5년차까지의 정량적 중증 근무력증(QMG) 설문지 점수 변화.
기간: 연구 시작 시점부터 최대 5년
중증 근무력증 참가자의 경우, 장기 추적 조사(LTFU) 5년차까지 연구자가 평가한 정량적 중증 근무력증(QMG) 설문지의 기준선 대비 점수 변화입니다. QMG 설문지는 근력과 지구력/피로도를 정량적으로 측정하는 도구로, 점수 범위는 0에서 39점이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
연구 시작 시점부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kyverna Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2041년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2041년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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