Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsopfølgende undersøgelse for deltagere tidligere behandlet med KYV-101 (KYSA-4)

3. februar 2026 opdateret af: Kyverna Therapeutics

En opfølgende langtidsundersøgelse for deltagere tidligere behandlet med KYV-101

Formålet med denne langtidsopfølgning (LTFU) er at indsamle forsinkede bivirkninger (AEs) og forstå vedvaren af KYV-101 (autolog CAR T-celleprodukt; genmodificeret produkt) hos deltagere, som har fået administreret KYV-101 (genmodificeret produkt; autolog CAR T-celleprodukt).

Denne LTFU-protokol vil være åben for alle deltagere, som har modtaget mindst én infusion af KYV-101 i en tidligere Kyverna-sponsoreret klinisk undersøgelse eller en undersøgerinitieret undersøgelse (IIT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Denver
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog mindst 1 infusion af KYV-101 i en tidligere KYV-101-behandlingsklinisk undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke til LTFU-studiet
  • Har modtaget mindst 1 infusion af KYV-101 som del af et tidligere KYV-101 forældrebehandlingsprotokol

Eksklusionskriterier:

  • Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Medicin: KYV-101
Autologt fuldt-human anti-CD19 chimært antigen receptor T-celle (CD19 CAR T) produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet ved hjælp af CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studieindgang
Op til 15 år fra studieindgang
Antal deltagere med nye eller tilbagevendende maligniteter vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studieindgang
Op til 15 år fra studieindgang
Antal deltagere med ny eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studiestart
Op til 15 år fra studiestart
Antal deltagere med ny eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af langtidsopfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studiestart
Op til 15 år fra studiestart
Antal deltagere med nye hæmatologiske lidelser vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studieindgang
Op til 15 år fra studieindgang
Antal deltagere med nye infektioner vurderet ved CTCAE v6.0 gennem år 15 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 15 år fra studiestart
Op til 15 år fra studiestart
Antal deltagere med positive laboratorietestresultater for Replikationskompetent Lentivirus (RCL) gennem år 5 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
Op til 5 år fra studiestart
Antal deltagere med positive Chimeric Antigen Receptor (CAR) laboratorietestresultater gennem år 5 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 5 år fra studieindgang
Op til 5 år fra studieindgang
Antal deltagere med positive laboratorietestresultater for Anti-Drug-Antibody (ADA) gennem år 5 af den langvarige opfølgning (LTFU).
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
Op til 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For lupus nephritis-deltagere, antal deltagere, der fik glukokortikoider og andre immundæmpende midler gennem år 2 efter KYV101-infusion.
Tidsramme: Op til 2 år fra første KYV-101 infusion
Op til 2 år fra første KYV-101 infusion
For deltagere med stiff-person-syndrom, ændring i tiden (i sekunder) der kræves for at gennemføre Timed 25-foot Walk (T25-FW) gennem år 4 af LTFU.
Tidsramme: Op til 4 år fra studiestart
For deltagere med stiff-person-syndrom, ændring i den tid (i sekunder) der kræves fra baseline til at gennemføre Timed 25-foot Walk (T25-FW)-testen som vurderet af undersøgeren gennem år 4 af den langtidsopfølgning (LTFU). T25-FW-testen er en kvantitativ test for mobilitet og benfunktion baseret på en tidsmålt 25-fods gang, hvor kortere tider indikerer bedre mobilitet og forbedret sygdomsgrad.
Op til 4 år fra studiestart
For myasthenia gravis-deltagere, ændring i score på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørgeskemaet gennem År 5 af LTFU.
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
For myasthenia gravis-deltagere, ændring i score fra baseline på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørgeskemaet som vurderet af undersøgeren gennem år 5 af langtidsopfølgning (LTFU). MG-ADL-spørgeskemaet er et kvantitativt instrument til funktionel status med scores fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer værre sygdomsgrad.
Op til 5 år fra studiestart
For myasthenia gravis-deltagere, ændring i score på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-spørgeskemaet gennem år 5 af LTFU.
Tidsramme: Op til 5 år fra studiestart
For deltagere med myasthenia gravis, ændring i score fra baseline på det kvantitative myasthenia gravis (QMG) spørgeskema som vurderet af undersøgeren gennem år 5 af opfølgning på lang sigt (LTFU). QMG-spørgeskemaet er et kvantitativt instrument til muskelstyrke og udholdenhed/trætbarhed med scores fra 0 til 39, hvor en højere score indikerer værre sygdomsalvorlighed.
Op til 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyverna Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2041

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger