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이전에 KYV-101로 치료받은 참가자 대상 장기 추적 관찰 연구 (KYSA-4)

2026년 2월 3일 업데이트: Kyverna Therapeutics

KYV-101로 이전에 치료받은 참가자를 대상으로 한 장기 추적 관찰 연구

본 장기 추적 관찰(Long-Term Follow-Up, LTFU) 연구의 목적은 KYV-101(자가 CAR T 세포 제제; 유전자 변형 제품)을 투여받은 참가자에서 지연된 이상반응(Adverse Events, AEs)을 수집하고 KYV-101(유전자 변형 제품; 자가 CAR T 세포 제제)의 지속성을 이해하는 것입니다.

이 LTFU 프로토콜은 Kyverna가 후원하는 기존 임상시험이나 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)에서 KYV-101을 최소 1회 이상 투여받은 모든 참가자에게 개방됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado, Denver
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 KYV-101 치료 임상 연구에서 최소 1회 KYV-101 주입을 받은 참가자

설명

포함 기준:

  • LTFU 연구에 대한 사전 동의서를 제공함
  • 이전 KYV-101 부모 치료 프로토콜의 일부로 최소 1회 이상 KYV-101 주입을 받음

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
의약품: KYV-101
자가 유래 완전 인간화 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포 (CD19 CAR T) 제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v6.0을 통해 장기 추적 조사(LTFU) 15년차까지 평가된 치료 관련 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 참여 시점으로부터 최대 15년
연구 참여 시점으로부터 최대 15년
CTCAE v6.0으로 평가된 장기 추적 관찰(LTFU) 15년차까지의 신규 또는 재발성 악성 종양을 가진 참가자 수.
기간: 연구 참여 후 최대 15년
연구 참여 후 최대 15년
CTCAE v6.0 기준으로 평가된 신경계 장애 신규 발생 또는 기존 증상 악화 환자 수 (장기 추적 조사(LTFU) 15년차까지)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 15년
연구 시작 시점부터 최대 15년
CTCAE v6.0에 따라 장기 추적 관찰(LTFU) 15년차까지 평가한 새로운 류마티스성 또는 기타 자가면역 질환 발생 또는 기존 질환 악화 참가자 수
기간: 연구 시작 시점으로부터 최대 15년
연구 시작 시점으로부터 최대 15년
CTCAE v6.0으로 평가된 신규 혈액학적 장애를 가진 참가자 수, 장기 추적 조사(LTFU) 15년차까지.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 15년
연구 참여 시점부터 최대 15년
CTCAE v6.0 기준으로 장기 추적 관찰(LTFU) 15년차까지 평가한 새로운 감염 환자 수.
기간: 연구 시작 시점부터 최대 15년
연구 시작 시점부터 최대 15년
장기 추적 조사(LTFU) 5년차까지 긍정적인 복제 능력 렌티바이러스(RCL) 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 5년까지
연구 참여 시점부터 최대 5년까지
장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 양성 키메릭 항원 수용체(CAR) 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수.
기간: 연구 시작부터 최대 5년
연구 시작부터 최대 5년
장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 Anti-Drug-Antibody (ADA) 실험실 검사 결과가 양성인 참가자 수.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 5년
연구 참여 시점부터 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루푸스 신염 참가자의 경우, KYV101 주입 후 2년 동안 글루코코르티코이드 및 기타 면역억제제를 투여받은 참가자 수.
기간: 첫 번째 KYV-101 주입 후 최대 2년
첫 번째 KYV-101 주입 후 최대 2년
경직인간증후군 참가자의 경우, 장기추적관찰(LTFU) 4년차까지 25피트 시간측정 보행(T25-FW) 완료에 필요한 시간(초 단위)의 변화.
기간: 연구 참여 시점으로부터 최대 4년
강직인간증후군 참가자를 대상으로, 장기 추적 관찰(LTFU) 4년차까지 연구자가 평가한 기준선 대비 25피트 걸음 시간(T25-FW) 검사를 완료하는 데 필요한 시간(초 단위)의 변화. T25-FW 검사는 25피트 거리를 걸어가는 시간을 측정하는 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 검사로, 걸린 시간이 짧을수록 더 나은 이동성과 개선된 질병 중증도를 나타냅니다.
연구 참여 시점으로부터 최대 4년
중증 근무력증 참가자를 대상으로, 장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 중증 근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 설문지 점수의 변화.
기간: 연구 참여 시점부터 최대 5년
중증근무력증 참가자의 경우, 연구자가 장기 추적 관찰(LTFU) 5년차까지 평가한 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 설문지의 기준선 대비 점수 변화. MG-ADL 설문지는 점수 범위가 0에서 24까지인 정량적 기능 상태 도구로, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
연구 참여 시점부터 최대 5년
중증 근무력증 참가자의 경우, 장기 추적 관찰 5년차까지의 정량적 중증 근무력증(QMG) 설문지 점수 변화.
기간: 연구 시작 시점부터 최대 5년
중증 근무력증 참가자의 경우, 장기 추적 조사(LTFU) 5년차까지 연구자가 평가한 정량적 중증 근무력증(QMG) 설문지의 기준선 대비 점수 변화입니다. QMG 설문지는 근력과 지구력/피로도를 정량적으로 측정하는 도구로, 점수 범위는 0에서 39점이며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
연구 시작 시점부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyverna Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2041년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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