Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie på lang sikt for deltakere som tidligere har blitt behandlet med KYV-101 (KYSA-4)

3. februar 2026 oppdatert av: Kyverna Therapeutics

En langtids oppfølgingsstudie for deltakere som tidligere er behandlet med KYV-101

Formålet med denne langtids-oppfølgingsstudien (LTFU) er å samle inn forsinkede bivirkninger (AEs) og forstå varigheten av KYV-101 (autologt CAR T-celleprodukt; genmodifisert produkt), hos deltakere som har fått administrert KYV-101 (genmodifisert produkt; autologt CAR T-celleprodukt).

Denne LTFU-protokollen vil være åpen for alle deltakere som har mottatt minst én infusjon av KYV-101 i en tidligere Kyverna-sponset klinisk studie eller Investigator Initiated Trial (IIT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Denver
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har mottatt minst 1 infusjon av KYV-101 i en tidligere KYV-101-behandlingsstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt informert samtykke for LTFU-studien
  • Har mottatt minst 1 infusjon av KYV-101 som del av et tidligere KYV-101 hovedbehandlingsprotokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Legemiddel: KYV-101
Autologt fullstendig humant anti-CD19 chimært antigenreseptor T-celle (CD19 CAR T) produkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) vurdert ved bruk av CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieoppstart
Opptil 15 år fra studieoppstart
Antall deltakere med nye eller tilbakevendende maligne svulster vurdert ved CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtidsoppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieopptak
Opptil 15 år fra studieopptak
Antall deltakere med ny eller forverring av en tidligere nevrologisk lidelse, vurdert med CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studiestart
Opptil 15 år fra studiestart
Antall deltakere med ny eller forverring av en tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse vurdert ved CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieoppstart
Opptil 15 år fra studieoppstart
Antall deltakere med nye hematologiske forstyrrelser vurdert etter CTCAE v6.0 gjennom år 15 av oppfølging på lang sikt (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studieoppstart
Opptil 15 år fra studieoppstart
Antall deltakere med nye infeksjoner vurdert ved CTCAE v6.0 gjennom år 15 av langtidsoppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 15 år fra studiestart
Opptil 15 år fra studiestart
Antall deltakere med positive laboratorietester for Replikasjonskompetent Lentivirus (RCL) gjennom år 5 av oppfølging på lang sikt (LTFU).
Tidsramme: Opptil 5 år fra studieoppstart
Opptil 5 år fra studieoppstart
Antall deltakere med positive Chimeric Antigen Receptor (CAR) laboratorietestresultater gjennom år 5 av langtids oppfølging (LTFU).
Tidsramme: Opptil 5 år fra studieopptak
Opptil 5 år fra studieopptak
Antall deltakere med positive Anti-Drug-Antibody (ADA) laboratorietestresultater gjennom år 5 av langtidsfølgeopp (LTFU).
Tidsramme: Opptil 5 år fra studiestart
Opptil 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For lupus nefritt-deltakere, antall deltakere som fikk glukokortikoider og andre immunsuppressiva gjennom år 2 etter KYV101-infusjon.
Tidsramme: Opptil 2 år fra første KYV-101-infusjon
Opptil 2 år fra første KYV-101-infusjon
For deltakere med stivpersonssyndrom, endring i tid (i sekunder) som kreves for å fullføre Timed 25-foot Walk (T25-FW) gjennom år 4 av LTFU.
Tidsramme: Opptil 4 år fra studiestart
For deltakere med stiff-person-syndrom, endring i tid (i sekunder) fra baseline for å fullføre Timed 25-foot Walk (T25-FW)-testen, vurdert av forskeren gjennom år 4 av langtidsoppfølging (LTFU). T25-FW-testen er en kvantitativ test for mobilitet og benfunksjon basert på en tidsmålt 25-fots gange, der kortere tider indikerer bedre mobilitet og forbedret sykdomsalvorlighet.
Opptil 4 år fra studiestart
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørreskjema gjennom år 5 av LTFU.
Tidsramme: Opptil 5 år fra studieopptak
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum fra utgangspunktet på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) spørreskjemaet, vurdert av forskeren gjennom år 5 av langtids oppfølging (LTFU). MG-ADL-spørreskjemaet er et kvantitativt instrument for funksjonell status, med poengsummer fra 0 til 24, der en høyere poengsum indikerer verre sykdomsalvorlighet.
Opptil 5 år fra studieopptak
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-spørreskjemaet gjennom år 5 av LTFU.
Tidsramme: Opptil 5 år fra studiestart
For deltakere med myasthenia gravis, endring i poengsum fra baseline på Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) spørreskjemaet vurdert av forskeren gjennom år 5 av langtids oppfølging (LTFU). QMG-spørreskjemaet er et kvantitativt instrument for muskelstyrke og utholdenhet/trettbarhet, med poengsummer fra 0 til 39, der høyere poengsum indikerer verre sykdomsalvorlighet.
Opptil 5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyverna Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2041

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KYV101-004
  • 2024-511198-31-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger