15개월에서 6세 사이 건강한 소아에게 근육주사로 투여 시, 연구 중인 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 결합 백신의 면역 반응과 안전성에 관한 연구
15개월에서 6세 사이의 건강한 어린이를 대상으로 2차 접종 시행 시, 연구용 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 복합 백신의 근육 내 투여와 ProQuad의 근육 내 투여를 비교하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3a상, 관찰자 눈가림, 무작위, 대조 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
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단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Max Hale
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Timothy Ryschon
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Giselle Deiros
-
Miami, Florida, 미국, 33182
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Guillermo Somodevilla
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Austin Chan
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60621
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Ayoade Akere
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Martin Levinson
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Martin Schear
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Carole Mercer
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
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-
수석 연구원:
- Stephen Jones
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Malini Hebbur
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Kashif Ali
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Houston, Texas, 미국, 77077
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- Amarnath Chamkur
-
Port Lavaca, Texas, 미국, 77979
- 모병
- GSK Investigational Site
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
수석 연구원:
- John Clinton
-
Richmond, Texas, 미국, 77469
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Michael Bornstein
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- Joshua Fuller
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- 모병
- GSK Investigational Site
-
수석 연구원:
- John Scott
-
연락하다:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
연락하다:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 전화번호: +44 (0) 20 8990 4466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견으로 참가자의 부모/법정 대리인이 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우.
- 연구 특정 절차 수행 전 참가자의 부모/법정 대리인으로부터 서면 또는 증인/지장 인증 동의서를 취득한 경우.
- 지역 규정에 따라 참가자로부터 사전 동의를 취득한 경우.
- 선별 시 의학적 병력 및 임상 검사를 통해 건강한 상태로 확인된 참가자.
홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 백신의 2차 접종이 4세에서 6세 사이에 시행되는 국가의 경우:
- 연구 중재 투여 시점에 4세 이상 6세 이하의 남성 또는 여성 참가자이며, 지역 규정을 준수하는 경우.
- 생후 2년차에 수두 함유 백신 1차 접종을 이전에 받은 참가자.
- 생후 2년차에 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 함유 백신 1차 접종을 이전에 받은 참가자.
기타 국가의 경우:
- 연구 중재 투여 시점에 15개월 이상 6세 이하의 남성 또는 여성 참가자이며, 지역 규정을 준수하는 경우.
- 생후 2년차에 수두 함유 백신 1차 접종을 이전에 받았거나, 공식 권고에 따른 국가 예방접종 일정에 따라 생후 11개월에 조기 접종을 받았으며, 연구 참여 최소 3개월 전에 접종한 참가자.
- 생후 2년차에 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 함유 백신 1차 접종을 이전에 받았거나, 공식 권고에 따른 국가 예방접종 일정에 따라 생후 11개월에 조기 접종을 받았으며, 연구 참여 최소 1개월 전에 접종한 참가자.
제외 기준:
의학적 상태
- 연구 중재의 어떤 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민반응의 병력(네오마이신 또는 젤라틴에 대한 과민반응 포함).
- 의학적 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 라텍스에 대한 과민반응.
- 의학적 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 불안정한 만성 질환.
- 조사자가 평가한 주요 선천성 결손.
- 조사자가 평가한 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 수두/대상포진 질환 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않은 신경계 장애 또는 신경염증성, 선천성 신경계 상태, 뇌병증 또는 경련의 병력.
- 4세 미만 참가자의 경우 열성 경련 병력.
- 활동성 미치료 결핵.
- 조사자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 상태.
- 조사자의 의견으로 임상 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적 상태.
이전/병행 치료
- 연구 중재 투여 30일 전 기간 동안 연구 중재 외의 임상시험 또는 미등록 제품 사용, 또는 연구 기간 중 사용 계획.
- 연구 중재 90일 전 기간 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 또는 혈장 유래물 투여, 또는 연구 기간 중 투여 계획.
면역조절제의 만성 투여(총 14일 이상 연속 투여로 정의) 및/또는 연구 종료 시점까지 장기작용 면역조절 치료 사용 계획.
- 연구 중재 투여 최대 90일 전: 전신 코르티코스테로이드.
- 연구 중재 투여 최대 180일 전: 면역요법, 단일클론 항체, 항종양 약물 등을 포함한 장기작용 면역조절제.
- 수두 함유 백신 또는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 함유 백신 2차 접종 이력.
- 연구 중재 투여 후 6주 기간 동안 살리실산염 또는 살리실산염 함유 제품 사용 또는 사용 계획.
- 연구 중재 투여 30일 전부터 투여 후 43일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 규정되지 않은 백신 투여 계획/투여, 단 다음은 예외:
- 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 중 언제든지 투여 가능하며 연구 중재와 다른 부위에 투여해야 하며,
- 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 함유 백신은 각 참여국의 지역 예방접종 관행에 따라 투여 가능합니다. 연구 중재 투여와 같은 날 다른 부위에 투여해야 합니다. 그러나 프로토콜에 명시된 DTaP 브랜드 이외의 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해 함유 백신은 허용되지 않습니다.
만약 예상치 못한 공중보건 위협에 대한 긴급 대량 예방접종이 정기 예방접종 프로그램 외부에서 공중보건 당국에 의해 권고 및/또는 조직되는 경우, 상기 기간은 지역 정부 권고에 따라 사용되고 스폰서에 통보되는 조건으로 단축될 수 있습니다.
이전/병행 임상 연구 참여
• 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 병행 참여하는 경우,
기타 제외 기준
- 연구 직원의 직계 부양가족, 가족 또는 가구 구성원.
- 보호 아동.
가구 내에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:
- 면역저하자.
- 수두 병력이 문서화되지 않은 임산부.
- 수두 병력이 문서화되지 않은 어머니의 신생아.
- 임신 28주 미만 출생 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MMRVNS 그룹
만 15개월부터 6세까지의 어린이로서, 1일에 MMRVNS 1회 투여를 받을 예정인 대상자.
|
근육 내로 투여된 MMRVNS 1회 투여량.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MMRV 그룹
만 15개월부터 6세까지의 어린이로서, Day 1에 MMRV 1회 접종을 받을 예정인 경우.
|
MMRV를 근육 내 투여하는 1회 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
홍역에 대한 면역글로불린 G(IgG) 농도의 혈청반응
기간: 43일차에
|
43일차에
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IgG 농도에 대한 유행성 이하선염의 혈청 반응
기간: 43일째에
|
43일째에
|
|
풍진에 대한 IgG 농도의 혈청 반응
기간: 43일차에
|
43일차에
|
|
수두 대상포진 바이러스(VZV)에 대한 IgG 농도의 혈청반응
기간: 43일차에
|
43일차에
|
|
홍역에 대한 IgG 농도
기간: 43일차에
|
43일차에
|
|
볼거리 항원에 대한 IgG 농도
기간: Day 43에
|
Day 43에
|
|
풍진에 대한 IgG 농도
기간: 43일째에
|
43일째에
|
|
VZV에 대한 IgG 농도
기간: 43일째에
|
43일째에
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 유도된 투여 부위 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 주사 부위 발적, 통증/압통 및 부종에 대해 1일차부터 4일차까지; 주사 부위 수두양 발진에 대해 1일차부터 43일차까지
|
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
|
주사 부위 발적, 통증/압통 및 부종에 대해 1일차부터 4일차까지; 주사 부위 수두양 발진에 대해 1일차부터 43일차까지
|
|
참가자 중에서 요청된 전신적 사건이 발생한 참가자 수
기간: 졸음 및 식욕부진은 1일차부터 15일차까지; 발열은 1일차부터 22일차까지; 수두 발진, 홍역/풍진 발진 및 기타 발진은 1일차부터 43일차까지
|
유도된 전신 반응은 졸음(졸림/기면), 식욕 감퇴, 발열, 주사 부위가 아닌 곳의 수두 유진, 홍역/풍진 유진 및 기타 발진입니다.
|
졸음 및 식욕부진은 1일차부터 15일차까지; 발열은 1일차부터 22일차까지; 수두 발진, 홍역/풍진 발진 및 기타 발진은 1일차부터 43일차까지
|
|
자발적 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입 투여 후 43일 동안(1일차부터 43일차까지)
|
연구 개입 투여 후 43일 동안(1일차부터 43일차까지)
|
|
|
의학적으로 관찰된 이상반응(MAAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 중재 투여 후 181일 동안(1일차부터 181일차까지)
|
연구 중재 투여 후 181일 동안(1일차부터 181일차까지)
|
|
|
임상시험 참가자 중 발생한 중대한 이상반응(SAE), 치명적 SAE, 관련 SAE의 수
기간: 1일부터 연구 종료일(181일)까지
|
1일부터 연구 종료일(181일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 224349
- 2025-523274-17-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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