15개월에서 6세 사이 건강한 소아에게 근육주사로 투여 시, 연구 중인 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 결합 백신의 면역 반응과 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 조사자의 의견으로 참가자의 부모/법정 대리인이 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있는 경우.
• 연구 특정 절차 수행 전 참가자의 부모/법정 대리인으로부터 서면 또는 증인/지장 인증 동의서를 취득한 경우.
• 지역 규정에 따라 참가자로부터 사전 동의를 취득한 경우.
• 선별 시 의학적 병력 및 임상 검사를 통해 건강한 상태로 확인된 참가자.

홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두 백신의 2차 접종이 4세에서 6세 사이에 시행되는 국가의 경우:

• 연구 중재 투여 시점에 4세 이상 6세 이하의 남성 또는 여성 참가자이며, 지역 규정을 준수하는 경우.
• 생후 2년차에 수두 함유 백신 1차 접종을 이전에 받은 참가자.
• 생후 2년차에 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 함유 백신 1차 접종을 이전에 받은 참가자.

기타 국가의 경우:

• 연구 중재 투여 시점에 15개월 이상 6세 이하의 남성 또는 여성 참가자이며, 지역 규정을 준수하는 경우.
• 생후 2년차에 수두 함유 백신 1차 접종을 이전에 받았거나, 공식 권고에 따른 국가 예방접종 일정에 따라 생후 11개월에 조기 접종을 받았으며, 연구 참여 최소 3개월 전에 접종한 참가자.
• 생후 2년차에 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 함유 백신 1차 접종을 이전에 받았거나, 공식 권고에 따른 국가 예방접종 일정에 따라 생후 11개월에 조기 접종을 받았으며, 연구 참여 최소 1개월 전에 접종한 참가자.

제외 기준:

의학적 상태

• 연구 중재의 어떤 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민반응의 병력(네오마이신 또는 젤라틴에 대한 과민반응 포함).
• 의학적 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 라텍스에 대한 과민반응.
• 의학적 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 불안정한 만성 질환.
• 조사자가 평가한 주요 선천성 결손.
• 조사자가 평가한 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 수두/대상포진 질환 병력.
• 재발성 또는 조절되지 않은 신경계 장애 또는 신경염증성, 선천성 신경계 상태, 뇌병증 또는 경련의 병력.
• 4세 미만 참가자의 경우 열성 경련 병력.
• 활동성 미치료 결핵.
• 조사자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 상태.
• 조사자의 의견으로 임상 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적 상태.

이전/병행 치료

• 연구 중재 투여 30일 전 기간 동안 연구 중재 외의 임상시험 또는 미등록 제품 사용, 또는 연구 기간 중 사용 계획.
• 연구 중재 90일 전 기간 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 또는 혈장 유래물 투여, 또는 연구 기간 중 투여 계획.

• 면역조절제의 만성 투여(총 14일 이상 연속 투여로 정의) 및/또는 연구 종료 시점까지 장기작용 면역조절 치료 사용 계획.

  • 연구 중재 투여 최대 90일 전: 전신 코르티코스테로이드.
  • 연구 중재 투여 최대 180일 전: 면역요법, 단일클론 항체, 항종양 약물 등을 포함한 장기작용 면역조절제.
• 수두 함유 백신 또는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 함유 백신 2차 접종 이력.
• 연구 중재 투여 후 6주 기간 동안 살리실산염 또는 살리실산염 함유 제품 사용 또는 사용 계획.
• 연구 중재 투여 30일 전부터 투여 후 43일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 규정되지 않은 백신 투여 계획/투여, 단 다음은 예외:
• 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 중 언제든지 투여 가능하며 연구 중재와 다른 부위에 투여해야 하며,
• 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 함유 백신은 각 참여국의 지역 예방접종 관행에 따라 투여 가능합니다. 연구 중재 투여와 같은 날 다른 부위에 투여해야 합니다. 그러나 프로토콜에 명시된 DTaP 브랜드 이외의 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해 함유 백신은 허용되지 않습니다.

만약 예상치 못한 공중보건 위협에 대한 긴급 대량 예방접종이 정기 예방접종 프로그램 외부에서 공중보건 당국에 의해 권고 및/또는 조직되는 경우, 상기 기간은 지역 정부 권고에 따라 사용되고 스폰서에 통보되는 조건으로 단축될 수 있습니다.

이전/병행 임상 연구 참여

• 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 병행 참여하는 경우,

기타 제외 기준

• 연구 직원의 직계 부양가족, 가족 또는 가구 구성원.
• 보호 아동.

• 가구 내에 다음과 같은 고위험 개인이 있는 참가자:

  • 면역저하자.
  • 수두 병력이 문서화되지 않은 임산부.
  • 수두 병력이 문서화되지 않은 어머니의 신생아.
  • 임신 28주 미만 출생 신생아.