Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponset og sikkerheden af en undersøgelsesmæssig kombineret mæslinger-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkopper-vaccine, når den administreres som intramuskulær injektion til raske børn i alderen 15 måneder til 6 år

7. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3a, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved intramuskulær administration af en undersøgelsesmæssig kombineret mæslinger-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevaccine sammenlignet med intramuskulær administration af ProQuad, når den administreres som en anden dosis til raske børn i alderen 15 måneder til 6 år

Denne undersøgelse evaluerer immunogeniteten og sikkerheden ved intramuskulær administration af den undersøgende MMRVNS-vaccine sammenlignet med intramuskulær administration af MMRV-vaccinen (Merck's mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) (ProQuad), som allerede er godkendt til denne administrationsvej, når den gives som en anden dosis til børn i alderen 15 måneder til 6 år, der tidligere har fået en første dosis af enhver kombination af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevaccine(r).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Max Hale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Somodevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Mercer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Kashif Ali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Forenede Stater, 77979
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bornstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Fuller
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • John Scott
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forældre/legalt acceptable repræsentant(er) (LAR(er)), som efter forsøgslederens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller bevidnet/tommelfingerafrykt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(er) før udførelse af nogen studierelateret procedure.
  • Informeret samtykke indhentet fra deltagerne i overensstemmelse med lokale regler og forskrifter.
  • Sunde deltagere fastslået ved medicinsk historie og klinisk undersøgelse ved screening.

For lande, hvor anden dosis af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkoppevaccination gives mellem 4 og 6 års alderen:

  • En mandlig eller kvindelig deltager mellem og inklusive 4 og 6 år på tidspunktet for studievaccinens administration, og i overensstemmelse med lokale forskrifter.
  • Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af skoldkoppeholdig vaccine i det andet leveår.
  • Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af mæslinger, fåresyge, røde hundeholdig vaccine i det andet leveår.

For andre lande:

  • En mandlig eller kvindelig deltager mellem og inklusive 15 måneder til 6 år på tidspunktet for studievaccinens administration, og i overensstemmelse med lokale forskrifter.
  • Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af skoldkoppeholdig vaccine i det andet leveår, eller tidligere ved 11 måneders alder i overensstemmelse med nationalt vaccinationsskema efter officiel anbefaling, mindst 3 måneder før studiestart.
  • Deltager, der tidligere har modtaget første dosis af mæslinger, fåresyge, røde hundeholdig vaccine i det andet leveår, eller tidligere ved 11 måneders alder i overensstemmelse med nationalt vaccinationsskema efter officiel anbefaling, mindst 1 måned før studiestart.

Eksklusionskriterier:

Medicinske tilstande

  • Tidligere reaktion eller overfølsomhed, som sandsynligvis forværres af ethvert komponent i studievaccinen, inklusive overfølsomhed overfor neomycin eller gelatine.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
  • Overfølsomhed overfor latex.
  • Ustabile kroniske tilstande som fastslået ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse.
  • Store medfødte misdannelser som vurderet af forsøgslederen.
  • Tidligere mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkoppe/zoster sygdom, som vurderet af forsøgslederen.
  • Tilbagevendende historie eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller enhver neuroinflammatorisk, medfødt neurologisk tilstand, encefalopati eller kramper.
  • Tidligere feberkramper for deltagere under 4 år.
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
  • Tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter forsøgslederens mening kan udgøre yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i klinisk studie.

Tidligere/Samtidig behandling

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt andet end studievaccinen i perioden fra 30 dage før dosis af studievaccinen, eller planlagt brug i studieperioden.
  • Administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter eller plasmadeivater i perioden fra 90 dage før studievaccinen eller planlagt administration i studieperioden.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 sammenhængende dage i alt) og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger når som helst indtil studiet afsluttes.

    • Op til 90 dage før studievaccinens administration: systemisk kortikosteroid.
    • Op til 180 dage før studievaccinens administration: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler inklusive blandt andet immunterapi, monoklonale antistoffer, antikraeftmedicin.
  • Tidligere vaccination med anden dosis af skoldkoppeholdig vaccine eller mæslinger, fåresyge, røde hundeholdig vaccine.
  • Brug af salicylater eller salicylatholdige produkter eller dets planlagte brug i perioden af 6 uger efter studievaccinens administration.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine ikke forudsagt af studioprotokollen i perioden fra 30 dage før dosis og indtil 43 dage efter dosis af studievaccinens administration, med undtagelse af:
  • Inaktiveret influenza vaccine, som kan gives når som helst under studiet og administreres på et andet sted end studievaccinen, og
  • Difteri, stivkrampe, acellulær kighosteholdige vacciner kan administreres i henhold til de lokale vaccinationspraksisser i hvert deltagende land. Det skal administreres på samme dag som studievaccinens administration på et andet sted. Dog er andre end protokol-specifik DTaP mærke og difteri, stivkrampe, helcelle kighosteholdige vacciner ikke tilladt.

Hvis nødvaccination for en uforudset folkesundhedstrussel anbefales og/eller organiseres af folkesundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige vaccinationsprogram, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduceres, forudsat det bruges i henhold til lokale regeringsanbefalinger og sponsor underrettes.

Tidligere/Samtidig klinisk studiedeltagelse

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, når som helst i studieperioden,

Andre eksklusionskriterier

  • Ethvert studiemedarbejders umiddelbare forsørgere, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Barn under myndighed.

  • Deltagere med følgende højrisikoindivider i deres husstand:

    • Immunkompromitterede individer.
    • Gravide kvinder uden dokumenteret historie for skoldkopper.
    • Nyfødte børn af mødre uden dokumenteret historie for skoldkopper.
    • Nyfødte børn født <28 uger af gestation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMRVNS Group
Børn fra 15 måneder til 6 år, der vil modtage én dosis MMRVNS på dag 1.
Biologisk: MMRVNS
En dosis MMRVNS administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • Undersøgelsesmæssig mæslinger, fåresyge, røde hunde og vandkopper vaccine
Aktiv komparator: MMRV-gruppe
Børn fra 15 måneder til 6 år, som vil modtage én dosis MMRV på dag 1.
Biologisk: MMRV
En dosis MMRV administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Mercks vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (ProQuad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serorespons af immunoglobulin G (IgG)-koncentrationer mod mæslinger
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Serorespons af IgG-koncentrationer mod fåresyge
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Serorespons af IgG-koncentrationer mod røde hunde
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
Serorespons af IgG-koncentrationer mod Varicella zoster-virus (VZV)
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mod mæslinger
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mod fåresyge
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mod røde hunde
Tidsramme: På dag 43
På dag 43
IgG-koncentrationer mod VZV
Tidsramme: På dag 43
På dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nogen anmodede administrationsstedshændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 for rødme, smerte/ømhed og hævelse på injektionsstedet; og fra dag 1 til dag 43 for varicella-lignende udslæt på injektionsstedet
Anmodede administrationsstedsbegivenheder er indsprøjtningsstedets rødme, smerte/ømhed, hævelse og indsprøjtningsstedets varicella-lignende udslæt.
Fra dag 1 til dag 4 for rødme, smerte/ømhed og hævelse på injektionsstedet; og fra dag 1 til dag 43 for varicella-lignende udslæt på injektionsstedet
Antal deltagere med eventuelle anmodede systemiske hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for søvnighed og appetitløshed; dag 1 til dag 22 for feber; og dag 1 til dag 43 for vandkopper-lignende udslæt, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt og andet udslæt
Soliciterede systemiske begivenheder er søvnighed (søvnighed/træthed), appetitløshed, feber, varicella-lignende udslæt uden for injektionsstedet, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt og andre udslæt.
Fra dag 1 til dag 15 for søvnighed og appetitløshed; dag 1 til dag 22 for feber; og dag 1 til dag 43 for vandkopper-lignende udslæt, mæslinger/røde hunde-lignende udslæt og andet udslæt
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 43 (i løbet af de 43 dage efter studietilskudsadministration)
Fra dag 1 op til dag 43 (i løbet af de 43 dage efter studietilskudsadministration)
Antal deltagere med enhver lægeligt behandlet bivirkning (MAAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 181 (i løbet af de 181 dage efter administration af studieinterventionen)
Fra dag 1 op til dag 181 (i løbet af de 181 dage efter administration af studieinterventionen)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødelige SAE'er, relaterede SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 indtil studiet afsluttes (dag 181)
Fra dag 1 indtil studiet afsluttes (dag 181)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Dataopdeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter publicering af primære, nøglesekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med udvikling afbrudt på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datadelingsoverenskomst er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger