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Um Estudo sobre a Resposta Imunitária e Segurança de uma Vacina Combinada Investigacional contra o Sarampo, Papeira, Rubéola e Varicela, quando Administrada por Injeção Intramuscular a Crianças Saudáveis dos 15 Meses aos 6 Anos de Idade

7 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 3a, Observador Cego, Randomizado e Controlado para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Administração Intramuscular de uma Vacina Combinada Investigacional contra o Sarampo, Papeira, Rubéola e Varicela Comparada com a Administração Intramuscular de ProQuad, quando Administrada como Segunda Dose a Crianças Saudáveis com Idades entre os 15 Meses e os 6 Anos

Este estudo está a avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração intramuscular da vacina MMRVNS em investigação, em comparação com a administração intramuscular da vacina MMRV (sarampo, papeira, rubéola e varicela da Merck) (ProQuad) já licenciada para esta via, quando administrada como segunda dose em crianças dos 15 meses aos 6 anos de idade que já receberam anteriormente uma primeira dose de qualquer combinação de vacina(s) que contenha(m) sarampo, papeira, rubéola e varicela.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1209

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Max Hale
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Ryschon
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giselle Deiros
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guillermo Somodevilla
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Austin Chan
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayoade Akere
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Levinson
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Schear
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carole Mercer
        • Contato:
        • Contato:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Jones
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malini Hebbur
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kashif Ali
        • Contato:
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amarnath Chamkur
      • Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77979
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Clinton
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Bornstein
        • Contato:
        • Contato:
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Joshua Fuller
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • John Scott
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pais/representantes legalmente autorizados do(s) participante(s) que, na opinião do investigador, possam e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impressão digital obtido dos pais/representantes legalmente autorizados do(s) participante(s) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Assentimento informado obtido dos participantes de acordo com as regras e regulamentos locais.
  • Participantes saudáveis, conforme estabelecido pela história clínica e exame físico no rastreio.

Para países onde a segunda dose da vacinação contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela é administrada entre os 4 e os 6 anos de idade:

  • Um participante do sexo masculino ou feminino entre os 4 e os 6 anos de idade, inclusive, no momento da administração da intervenção do estudo, e de acordo com os regulamentos locais.
  • Participante que tenha recebido anteriormente uma primeira dose de vacina contendo varicela no segundo ano de vida.
  • Participante que tenha recebido anteriormente uma primeira dose de vacina contendo sarampo, papeira e rubéola no segundo ano de vida.

Para outros países:

  • Um participante do sexo masculino ou feminino entre os 15 meses e os 6 anos de idade, inclusive, no momento da administração da intervenção do estudo, e de acordo com os regulamentos locais.
  • Participante que tenha recebido anteriormente uma primeira dose de vacina contendo varicela no segundo ano de vida, ou mais cedo, aos 11 meses de idade, de acordo com o calendário nacional de vacinação seguindo recomendação oficial, pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Participante que tenha recebido anteriormente uma primeira dose de vacina contendo sarampo, papeira e rubéola no segundo ano de vida, ou mais cedo, aos 11 meses de idade, de acordo com o calendário nacional de vacinação seguindo recomendação oficial, pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.

Critérios de Exclusão:

Condições médicas

  • Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das intervenções do estudo, incluindo hipersensibilidade à neomicina ou gelatina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base na história clínica e exame físico.
  • Hipersensibilidade ao látex.
  • Condições crónicas instáveis, conforme determinado pela história clínica e exame físico.
  • Defeitos congénitos maiores, conforme avaliado pelo investigador.
  • Histórico de doença por sarampo, papeira, rubéola ou varicela/herpes zóster, conforme avaliado pelo investigador.
  • Histórico recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou quaisquer condições neurológicas neuroinflamatórias, congénitas, encefalopatias ou convulsões.
  • Histórico de convulsões febris, para participantes com menos de 4 anos de idade.
  • Tuberculose ativa não tratada.
  • Condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional para o participante devido à participação no estudo clínico.

Terapia prévia/concomitante

  • Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado, exceto as intervenções do estudo, durante o período que começa 30 dias antes da dose da intervenção do estudo, ou seu uso planeado durante o período do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da intervenção do estudo ou administração planeada durante o período do estudo.

  • Administração crónica de fármacos imunomoduladores (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou uso planeado de tratamentos imunomoduladores de longa duração a qualquer momento até ao final do estudo.

    • Até 90 dias antes da administração das intervenções do estudo: corticosteroides sistémicos.
    • Até 180 dias antes da administração da intervenção do estudo: fármacos imunomoduladores de longa duração, incluindo, entre outros, imunoterapia, anticorpos monoclonais, medicação antitumoral.
  • Vacinação prévia com uma segunda dose de vacina contendo varicela ou vacina contendo sarampo, papeira e rubéola.
  • Uso de salicilatos ou produtos contendo salicilatos ou seu uso planeado durante o período de 6 semanas após a administração da intervenção do estudo.
  • Administração planeada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da dose e termina 43 dias após a dose da intervenção do estudo, com exceção de:
  • A vacina inativada contra a gripe, que pode ser administrada a qualquer momento durante o estudo e administrada num local diferente da intervenção do estudo, e
  • Vacinas contendo difteria, tétano e pertussis acelular podem ser administradas de acordo com as práticas de imunização locais de cada país participante. Deve ser administrada no mesmo dia da administração da intervenção do estudo, num local diferente. No entanto, outras marcas de DTaP não especificadas no protocolo e vacinas contendo difteria, tétano e pertussis de células inteiras não são permitidas.

Se a vacinação de emergência em massa para uma ameaça de saúde pública imprevista for recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, desde que seja utilizado de acordo com as recomendações governamentais locais e o patrocinador seja notificado.

Participação prévia/concorrente em estudo clínico

• Participação concorrente em outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo,

Outros critérios de exclusão

  • Quaisquer dependentes imediatos, familiares ou membros do agregado familiar do pessoal do estudo.
  • Criança sob tutela.

  • Participantes com os seguintes indivíduos de alto risco no seu agregado familiar:

    • Indivíduos imunocomprometidos.
    • Mulheres grávidas sem histórico documentado de varicela.
    • Recém-nascidos de mães sem histórico documentado de varicela.
    • Recém-nascidos com <28 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo MMRVNS
Crianças, dos 15 meses aos 6 anos de idade, que irão receber uma dose de MMRVNS no Dia 1.
Biológico: MMRVNS
Uma dose de MMRVNS administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Vacina investigacional contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela
Comparador Ativo: Grupo MMRV
Crianças, dos 15 meses aos 6 anos de idade, que receberão uma dose de MMRV no Dia 1.
Biológico: MMRV
Uma dose de MMRV administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
  • Vacina contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela (ProQuad) da Merck

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta serológica das concentrações de Imunoglobulina G (IgG) contra o sarampo
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Resposta serológica das concentrações de IgG contra a papeira
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Resposta sorológica das concentrações de IgG contra a rubéola
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Seroresposta das concentrações de IgG contra o vírus Varicella zoster (VZV)
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Concentrações de IgG contra o sarampo
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Concentrações de IgG contra a papeira
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Concentrações de IgG contra a rubéola
Prazo: No Dia 43
No Dia 43
Concentrações de IgG contra VZV
Prazo: No Dia 43
No Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos solicitados no local de administração
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 4 para vermelhidão, dor/sensibilidade e inchaço no local da injeção; e do Dia 1 ao Dia 43 para erupção cutânea semelhante à varicela no local da injeção
Os eventos solicitados no local da administração são vermelhidão no local da injeção, dor/sensibilidade, inchaço e erupção cutânea semelhante à varicela no local da injeção.
Do Dia 1 ao Dia 4 para vermelhidão, dor/sensibilidade e inchaço no local da injeção; e do Dia 1 ao Dia 43 para erupção cutânea semelhante à varicela no local da injeção
Número de participantes com quaisquer eventos sistémicos solicitados
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 para sonolência e perda de apetite; do Dia 1 ao Dia 22 para febre; e do Dia 1 ao Dia 43 para erupção cutânea tipo varicela, erupção cutânea tipo sarampo/rubéola e outras erupções cutâneas
Os eventos sistémicos solicitados são sonolência (sonolência/cansaço), perda de apetite, febre, erupção cutânea semelhante à varicela fora do local da injeção, erupção cutânea semelhante ao sarampo/rubéola e outras erupções cutâneas.
Do Dia 1 ao Dia 15 para sonolência e perda de apetite; do Dia 1 ao Dia 22 para febre; e do Dia 1 ao Dia 43 para erupção cutânea tipo varicela, erupção cutânea tipo sarampo/rubéola e outras erupções cutâneas
Número de participantes com quaisquer eventos adversos não solicitados (EA)
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 43 (durante os 43 dias após a administração da intervenção do estudo)
Do Dia 1 até ao Dia 43 (durante os 43 dias após a administração da intervenção do estudo)
Número de participantes com qualquer evento adverso medicamente assistido (MAAEs)
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 181 (durante os 181 dias seguintes à administração da intervenção do estudo)
Do Dia 1 até ao Dia 181 (durante os 181 dias seguintes à administração da intervenção do estudo)
Número de participantes com quaisquer EA graves (EAG), EAG fatais, EAG relacionados
Prazo: Desde o Dia 1 até ao final do estudo (Dia 181)
Desde o Dia 1 até ao final do estudo (Dia 181)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 224349
  • 2025-523274-17-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível de doente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança de estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos cujo desenvolvimento tenha sido terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes são partilhados com investigadores cujas propostas sejam aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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