퇴원 후 전환기 동안 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자를 위한 CGM (TRANSIT-CGM)
2026년 6월 21일 업데이트: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
인슐린 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 퇴원 후 전환 기간 동안 연속 혈당 모니터링의 효과: 다기관 무작위 대조 시험
입원 치료에서 가정 환경으로의 전환은 혈당 관리를 위한 중요한 단계로, 종종 순응도 감소와 혈당 조절 악화와 관련이 있습니다. 이 다기관, 무작위, 개방형, 대조군 임상시험은 퇴원 후 전환기 동안 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM) 대 혈당 자가 측정(SMBG)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 160명의 적격 참가자가 1:1 비율로 RT-CGM 그룹 또는 SMBG 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자는 12주간의 중재 기간 동안 간헐적으로(4주마다) RT-CGM을 착용하거나 SMBG를 수행할 것입니다. 그들은 또한 12주와 24주에 추적 평가를 위해 병원을 방문할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jian Zhou
- 전화번호: 86-21-64369181
- 이메일: zhoujian@sjtu.edu.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Yufan Wang
- 전화번호: 86+13761675784
- 이메일: yyffwang@sina.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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연락하다:
- Peihong Chen
- 전화번호: 86+18018820016
- 이메일: cph502@163.com
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai 6th People's Hospital
-
연락하다:
- Jian Zhou
- 전화번호: 86-21-64369181
- 이메일: zhoujian@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, 중국, 200137
- 모병
- Shanghai 7th People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaohua Li
- 전화번호: 021-58670561
- 이메일: 13816805177@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 80세(포함).
- 2형 당뇨병(T2DM) 확진.
- 선별/등록 전 최근 1개월 이내 HbA1c 8.0%에서 13.0%(포함).
- 담당 의사(주치의)의 평가/확인에 따라 퇴원 후 최소 6개월 동안 인슐린 치료를 계획 중인 경우.
제외 기준:
- 현재 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM) 장치 사용 중이거나 등록 전 3개월 이내 사용 경험.
- 센서 삽입 부위의 심각한 피부 질환이나 접착 테이프/접착제 알레르기.
- 임신 중인 여성; 선별 시 양성 임신 검사; 또는 연구 기간 중 임신 계획.
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여 계획 중인 경우.
- 현재 경구 코르티코스테로이드 치료 중이거나 시험 기간 중 사용 예정인 경우.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 것으로 정의된 심각한 간 질환.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73 m²으로 정의된 심각한 신장 기능 장애 또는 말기 신장 질환.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험에 부적합하다고 여겨지는 모든 상태, 예: 시력 장애를 유발하는 안구 외상 병력 또는 기타 진단된 안과 질환; 언어/언어 장애로 인한 참여 거부 또는 적절한 이해/준수 불가능; 또는 정신 질환 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입군 (RT-CGM 그룹)
이 그룹의 참가자는 12주간의 중재 기간 동안 간헐적으로 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM) 시스템을 사용하며, 이후 14주간의 추적 관찰 기간을 거칩니다.
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RT-CGM은 혈당 수준을 실시간으로 추적할 수 있으며, 혈당 추세 그래프와 사용자가 설정 가능한 저혈당 및 고혈당 알림을 제공합니다.
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활성 비교기: 대조군 (SMBG 그룹)
이 그룹의 참가자는 12주간의 중재 기간 동안 혈당 측정기를 사용하여 표준 혈당 자가 측정(SMBG)을 수행한 후, 14주간의 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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SMBG는 손가락 채혈 검사를 통해 개별적이고 특정 시점의 모세혈관 혈당 측정값을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 시점에서 중재 그룹과 대조 그룹 간의 HbA1c 변화 차이
기간: 기저선에서 12주차까지
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HbA1c, %로 표시
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기저선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제24주에 개입군과 대조군 간 HbA1c 변화의 차이
기간: 기저치부터 24주까지
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HbA1c, %로 표현됨
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기저치부터 24주까지
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중재군과 대조군 간의 14주차 및 26주차 CGM 목표범위 내 시간(TIR)(3.9-10.0 mmol/L) 차이
기간: 14주와 26주에
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퍼센트
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14주와 26주에
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중재군과 대조군 간 14주 및 26주 시점의 CGM 시간 초과 범위(TAR)(>10.0 mmol/L; >13.9 mmol/L) 차이
기간: 제 14주 및 제 26주에
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퍼센트
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제 14주 및 제 26주에
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중재군과 대조군 간 CGM 시간 미만 범위(TBR) (<3.9 mmol/L; <3.0 mmol/L) 차이 (14주차 및 26주차)
기간: 14주차 및 26주차에
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퍼센트
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14주차 및 26주차에
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중재군과 대조군 간의 연속혈당측정기 변동계수(CV) 차이: 14주차 및 26주차
기간: 14주차와 26주차에
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퍼센트
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14주차와 26주차에
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중재 그룹과 대조 그룹 간 자기효능감 점수 변화의 차이(12주차와 24주차)
기간: 기저선에서 12주차 및 24주차까지
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당뇨병 관리 자기효능감 척도(DMSES)로 측정; 총점 범위는 0에서 200까지(20개 항목 각각 0에서 10점); 높은 점수는: 더 나은 결과를 의미합니다(당뇨병 관리에서 더 높은 자기효능감을 나타냄).
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기저선에서 12주차 및 24주차까지
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중재군과 대조군 간의 당뇨병 관련 고통 변화 차이 (12주차 및 24주차)
기간: 기저선부터 12주차와 24주차까지
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당뇨병 디스트레스 척도(DDS)로 측정됨；총점 범위는 17~102점(17개 항목에 걸쳐 항목당 1~6점)이며；점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(당뇨병 관련 디스트레스 수준이 더 높음을 나타냄).
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기저선부터 12주차와 24주차까지
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개입군과 대조군 간 12주차 당뇨 모니터링 만족도 변화의 차이
기간: 기저선에서 12주 및 24주까지
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글루코스 모니터링 만족도 척도(GMSS)로 측정, 버전: 2형 당뇨병; 총 점수 범위는 15~75점(15개 항목에 걸쳐 항목당 1~5점); 높은 점수는: 더 나은 결과(글루코스 모니터링에 대한 더 높은 만족도를 나타냄)를 의미합니다.
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기저선에서 12주 및 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20260203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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