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退院移行期におけるインスリン治療中の2型糖尿病に対するCGM (TRANSIT-CGM)

2026年6月21日 更新者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital

退院移行期におけるインスリン治療中の2型糖尿病患者に対する持続血糖モニタリングの効果：多施設共同無作為化比較試験

入院治療から在宅ケアへの移行は、血糖管理において重要な段階であり、しばしばアドヒアランスの低下や血糖コントロールの悪化と関連しています。 この多施設共同、無作為化、オープンラベル、対照試験は、退院後の移行期間中にインスリン治療を受ける2型糖尿病患者において、リアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）と自己血糖測定（SMBG）の有効性を評価することを目的としています。

合計160人の適格参加者が、RT-CGM群またはSMBG群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。 参加者は、12週間の介入期間中、RT-CGMを断続的に（4週間ごとに）装着するか、SMBGを実施します。 また、追跡評価のために、第12週と第24週にクリニックを訪問します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • コンタクト：
          • Peihong Chen
          • 電話番号：86+18018820016
          • メール：cph502@163.com
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200137
        • 募集
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢18歳から80歳（両端を含む）。
  2. 2型糖尿病（T2DM）の確定診断があること。
  3. スクリーニング／登録前1ヵ月以内に測定したHbA1cが8.0％から13.0％（両端を含む）であること。
  4. 主治医（責任医師）によって評価・確認された、退院後少なくとも6ヵ月間インスリン療法を受ける予定があること。

除外基準:

  1. リアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）装置を現在使用している、または登録前3ヵ月以内に使用したことがある。
  2. センサー挿入部位に重度の皮膚疾患がある、または接着テープ／粘着剤に対するアレルギーがある。
  3. 妊娠中である、スクリーニング時に妊娠検査が陽性である、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
  4. 現在他の臨床試験に参加している、または参加を計画している。
  5. 現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または試験期間中に使用が予想される。
  6. 重度の肝疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超えると定義される）。
  7. 重度の腎機能障害または末期腎臓病（推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL／min／1.73 m²と定義される）。
  8. 試験責任医師の判断で、被験者が試験に不適切とみなされる状態、例えば：視覚障害を引き起こす眼外傷の既往またはその他の診断された眼疾患；発話／言語障害により参加を希望しない、または十分に理解／遵守できない；または精神疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（RT-CGM群）
このグループの参加者は、12週間の介入期間中に断続的にリアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）システムを使用し、その後14週間の追跡調査期間が続きます。
デバイス：RT-CGM
RT-CGMはグルコースレベルのリアルタイム追跡を提供し、グルコーストレンドグラフとユーザー設定可能な低・高グルコースアラートを提供します。
アクティブコンパレータ：対照群（SMBG群）
このグループの参加者は、12週間の介入期間中、血糖測定器を使用した標準的な自己血糖測定（SMBG）を行い、その後14週間の追跡期間が続きます。
デバイス：SMBG
SMBGは、指先穿刺検査により、離散的で特定時点の毛細血管血糖値を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群における第12週時点のHbA1c変化の差
時間枠：ベースラインから12週間まで
HbA1c、％で表記
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群における週24時点のHbA1c変化量の差
時間枠：ベースラインから第24週まで
HbA1c、％で表記
ベースラインから第24週まで
介入群と対照群におけるCGMタイムインレンジ（TIR）（3.9-10.0 mmol/L）の差（第14週と第26週）
時間枠：第14週および第26週に
パーセント
第14週および第26週に
介入群と対照群の間における第14週および第26週のCGM時間超過範囲（TAR）（>10.0 mmol/L；>13.9 mmol/L）の差異
時間枠：14週目と26週目に
パーセント
14週目と26週目に
介入群と対照群における第14週および第26週のCGM時間低値範囲（TBR）（<3.9 mmol/L; <3.0 mmol/L）の差
時間枠：第14週および第26週
パーセント
第14週および第26週
介入群と対照群における第14週および第26週の持続血糖モニター（CGM）変動係数（CV）の差
時間枠：14週目および26週目にて
パーセント
14週目および26週目にて
介入群と対照群の12週目および24週目における自己効力感スコアの変化の差
時間枠：ベースラインから第12週および第24週まで
糖尿病管理自己効力感尺度（DMSES）により測定；合計スコアは0から200の範囲（20項目の各項目は0から10点）；スコアが高いほど：より良い結果を意味する（糖尿病管理における自己効力感が高いことを示す）。
ベースラインから第12週および第24週まで
介入群と対照群における糖尿病関連苦痛の変化の差（第12週と第24週）
時間枠：ベースラインから第12週および第24週まで
糖尿病苦痛尺度（DDS）により測定；総合スコアは17から102の範囲（17項目それぞれ1から6点）；スコアが高いほど：悪い結果（糖尿病関連の苦痛レベルが高いことを示す）を意味します。
ベースラインから第12週および第24週まで
介入群と対照群における週12時点の血糖モニタリング満足度の変化の差
時間枠：ベースラインから第12週および第24週まで
グルコースモニタリング満足度尺度（GMSS）により測定、バージョン：2型糖尿病；総合スコアは15から75の範囲（15項目の各項目1から5点）；スコアが高いほど：より良い結果（グルコースモニタリングに対する満足度が高いことを示す）。
ベースラインから第12週および第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai 6th People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jian Zhou、Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20260203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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