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MCG para DM2 Tratada com Insulina Durante a Transição Pós-Alta (TRANSIT-CGM)

21 de junho de 2026 atualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Efeitos da Monitorização Contínua da Glucose em Doentes com Diabetes Tipo 2 Tratados com Insulina durante a Transição Pós-Alta: Um Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado

A transição dos cuidados hospitalares para o ambiente doméstico é uma fase crítica para a gestão glicémica, frequentemente associada a uma diminuição da adesão e deterioração do controlo glicémico. Este ensaio multicêntrico, randomizado, aberto e controlado visa avaliar a eficácia da Monitorização Contínua de Glicose em Tempo Real (RT-CGM) versus a Automonitorização da Glicemia Capilar (SMBG) em doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) tratados com insulina durante o período de transição pós-alta.

Um total de 160 participantes elegíveis será randomizado numa proporção de 1:1 para o grupo RT-CGM ou para o grupo SMBG. Os participantes utilizarão RT-CGM intermitentemente (a cada 4 semanas) ou realizarão SMBG durante o período de intervenção de 12 semanas. Também visitarão a clínica na Semana 12 e na Semana 24 para avaliações de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contato:
          • Peihong Chen
          • Número de telefone: 86+18018820016
          • E-mail: cph502@163.com
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200137
        • Recrutamento
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos (inclusive).
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).
  3. HbA1c entre 8,0% e 13,0% (inclusive) no último mês antes do rastreio/inclusão.
  4. Planeamento de receber terapia com insulina durante pelo menos 6 meses após a alta hospitalar, conforme avaliado/confirmado pelo médico assistente (médico principal).

Critérios de Exclusão:

  1. Utilização atual de um dispositivo de monitorização contínua de glicose em tempo real (MCG-TR), ou utilização nos 3 meses anteriores à inclusão.
  2. Doença cutânea grave no local de inserção do sensor, ou alergia à fita adesiva/adesivos.
  3. Mulheres grávidas; teste de gravidez positivo no rastreio; ou planeamento de gravidez durante o período do estudo.
  4. Participação atual, ou planeamento de participação, noutro ensaio clínico.
  5. Utilização atual de terapia com corticosteroides orais, ou utilização prevista durante o período do ensaio.
  6. Doença hepática grave, definida como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  7. Insuficiência renal grave ou doença renal terminal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m².
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o ensaio, por exemplo: historial de trauma ocular ou outras doenças oculares diagnosticadas que causem deficiência visual; indisponibilidade para participar ou incapacidade de compreender adequadamente/cumprir devido a deficiência da fala/linguagem; ou presença de perturbações psiquiátricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção (Grupo RT-CGM)
Os participantes deste grupo utilizarão um sistema de Monitorização Contínua da Glucose em Tempo Real (RT-CGM) de forma intermitente durante o período de intervenção de 12 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 14 semanas.
Dispositivo: RT-CGM
O RT-CGM pode fornecer monitorização em tempo real dos níveis de glucose, oferecer gráficos de tendência da glucose e alertas configuráveis pelo utilizador para glucose baixa e alta.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Grupo SMBG)
Os participantes deste grupo realizarão a monitorização padrão da glicemia capilar (SMBG) usando um glicosímetro durante o período de intervenção de 12 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 14 semanas.
Dispositivo: SMBG
O SMBG fornece medições discretas e pontuais da glicemia capilar através de teste de picada no dedo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a variação da HbA1c entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12
Prazo: desde a linha de base até à Semana 12
HbA1c, expresso em %
desde a linha de base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a alteração da HbA1c no grupo de intervenção e no grupo de controlo na Semana 24
Prazo: do início do estudo até à Semana 24
HbA1c, expresso em %
do início do estudo até à Semana 24
Diferença no Tempo no Intervalo (TIR) do MCG (3,9-10,0 mmol/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
Percentagem
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença no Tempo Acima do Intervalo (TAR) do MCG (>10,0 mmol/L; >13,9 mmol/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
Percentagem
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença no Tempo Abaixo do Intervalo (TAR) do CGM (<3,9 mmol/L; <3,0 mmol/L) entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
percentagem
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença no coeficiente de variação (CV) do CGM entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 14 e na Semana 26
Prazo: na Semana 14 e na Semana 26
por cento
na Semana 14 e na Semana 26
Diferença entre a alteração na pontuação de autoeficácia entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: da linha de base até à Semana 12 e à Semana 24
Medido pela Escala de Autoeficácia na Gestão da Diabetes (DMSES); Pontuação total varia entre 0 e 200 (0 a 10 por item em 20 itens); Pontuações mais elevadas significam: Um melhor resultado (indicando maior autoeficácia na gestão da diabetes).
da linha de base até à Semana 12 e à Semana 24
Diferença entre a alteração do sofrimento relacionado com a diabetes entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12 e na Semana 24
Prazo: do momento basal à Semana 12 e à Semana 24
Medido pela Escala de Angústia da Diabetes (EAD)；A pontuação total varia de 17 a 102 (1 a 6 por item em 17 itens)；Pontuações mais altas significam: Um pior resultado (indicando níveis mais elevados de angústia relacionada com a diabetes).
do momento basal à Semana 12 e à Semana 24
Diferença entre a alteração na satisfação com a monitorização da glicose entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo na Semana 12
Prazo: desde o início até à Semana 12 e Semana 24
Medido pela Escala de Satisfação com a Monitorização da Glicose (GMSS), Versão: Diabetes Tipo 2; A pontuação total varia de 15 a 75 (1 a 5 por item em 15 itens); Pontuações mais altas significam: Um melhor resultado (indicando maior satisfação com a monitorização da glicose).
desde o início até à Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 6th People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20260203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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