Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGM pro pacienty s T2DM léčenými inzulinem během přechodu po propuštění (TRANSIT-CGM)

21. června 2026 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Efekty kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinem během přechodu po propuštění: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přechod z lůžkové péče do domácího prostředí je kritickou fází pro zvládání glykémie, která je často spojena se sníženou adherencí a zhoršením kontroly glykémie. Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) oproti samostatnému monitorování krevní glukózy (SMBG) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčených inzulinem během přechodného období po propuštění z nemocnice.

Celkem 160 vhodných účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny RT-CGM nebo skupiny SMBG. Účastníci budou nosit RT-CGM přerušovaně (každé 4 týdny) nebo provádět SMBG po dobu 12týdenního intervenčního období. Také navštíví kliniku ve 12. a 24. týdnu pro kontrolní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Peihong Chen
          • Telefonní číslo: 86+18018820016
          • E-mail: cph502@163.com
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200137
        • Nábor
        • Shanghai 7th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let (včetně).
  2. Potvrzená diagnóza diabetu mellitu 2. typu (DM2).
  3. HbA1c mezi 8,0 % a 13,0 % (včetně) v průběhu posledního 1 měsíce před screeningem/zařazením.
  4. Plánovaná léčba inzulinem po dobu nejméně 6 měsíců po propuštění z nemocnice, podle posouzení/potvrzení ošetřujícím lékařem (hlavním lékařem).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuální používání zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) nebo používání v průběhu 3 měsíců před zařazením.
  2. Těžké kožní onemocnění v místě vložení senzoru nebo alergie na lepicí pásku/lepidla.
  3. Těhotné ženy; pozitivní těhotenský test při screeningu; nebo plánování těhotenství během studie.
  4. Aktuální účast nebo plánovaná účast v jiné klinické studii.
  5. Aktuální léčba perorálními kortikosteroidy nebo předpokládané používání během studie.
  6. Těžké jaterní onemocnění, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3krát horní hranice normy (ULN).
  7. Těžké poškození ledvin nebo terminální selhání ledvin, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m².
  8. Jakýkoliv stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii, například: anamnéza očního traumatu nebo jiných diagnostikovaných očních onemocnění způsobujících zrakové postižení; neochota účastnit se nebo neschopnost adekvátně porozumět/dodržovat kvůli poruše řeči/jazyka; nebo přítomnost psychiatrických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (RT-CGM skupina)
Účastníci v této skupině budou používat systém pro průběžné monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) přerušovaně během 12týdenního intervenčního období, následovaného 14týdenním sledovacím obdobím.
Přístroj: RT-CGM
RT-CGM může poskytovat sledování hladiny glukózy v reálném čase a nabízí grafy trendů glukózy a uživatelsky nastavitelné upozornění na nízkou a vysokou hladinu glukózy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (SMBG skupina)
Účastníci v této skupině budou během 12týdenního intervenčního období provádět standardní samostatné monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) pomocí glukometru, následovaného 14týdenním sledovacím obdobím.
Přístroj: SMBG
SMBG poskytuje diskrétní, bodová měření kapilární glykémie pomocí testování z prstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou HbA1c v intervenční skupině a kontrolní skupině ve 12. týdnu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne
HbA1c, vyjádřeno v %
od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou HbA1c mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v týdnu 24
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24. týdne
HbA1c, vyjádřeno v %
od výchozí hodnoty do 24. týdne
Rozdíl v čase v cílovém rozmezí (TIR) (3,9–10,0 mmol/l) u CGM mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
Procento
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl v čase nad cílovým rozmezím (TAR) CGM (>10,0 mmol/l; >13,9 mmol/l) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
Procento
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl v čase CGM pod cílovým rozsahem (TBR) (<3,9 mmol/l; <3,0 mmol/l) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
procento
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl v koeficientu variace (CV) kontinuálního monitorování glukózy (CGM) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 14. týdnu a 26. týdnu
Časové okno: ve 14. týdnu a 26. týdnu
procent
ve 14. týdnu a 26. týdnu
Rozdíl mezi změnou skóre sebeúčinnosti mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Měřeno pomocí Škály sebeúčinnosti v managementu diabetu (DMSES) ; Celkové skóre se pohybuje od 0 do 200 (0 až 10 na položku v rámci 20 položek) ; Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (ukazuje vyšší sebeúčinnost v managementu diabetu).
od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Rozdíl mezi změnou v diabetem související tísni mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou ve 12. týdnu a 24. týdnu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Měřeno pomocí škály diabetického distresu (DDS); Celkové skóre se pohybuje od 17 do 102 (1 až 6 za položku v rámci 17 položek); Vyšší skóre znamená: Horší výsledek (indikuje vyšší úroveň diabetického distresu).
od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Rozdíl ve spokojenosti s monitorováním glukózy mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v 12. týdnu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne
Hodnoceno pomocí Škály spokojenosti s monitorováním glukózy (GMSS), verze: Diabetes 2. typu; Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75 (1 až 5 za položku u 15 položek); Vyšší skóre znamená: Lepší výsledek (indikuje vyšší spokojenost s monitorováním glukózy).
od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 6th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shanghai 7th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20260203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení