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반도체 내장형 치료용 슬리브를 이용한 무지외반증 교정 수술 회복

2026년 8월 20일 업데이트: INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

반도체 임베디드 치료용 슬리브를 사용한 무지외반 교정 수술 회복과 관련된 임상 결과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구

이 연구는 무지외반증 교정 수술 후 재활을 위한 비압박성 반도체 임베디드 발목 슬리브와 양말을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 무지외반증(HV)은 일반적으로 건막(bunion)으로 알려져 있으며, 가장 흔한 전족부 변형 중 하나입니다. 약 23%의 18세에서 65세 성인과 65세 이상 인구의 36%가 영향을 받습니다. 무지외반증의 높은 발병률을 고려하여 다양한 수술적 교정 방법이 개발되었으며, 첫 번째 중족골 관절 고정술(Lapiplasty 관절 고정술)과 첫 번째 중족지 관절 고정술이 기능 회복과 재발 방지에서 가장 높은 성공률을 보여주었습니다. 수술 후 증상은 일반적으로 통증, 부기 및 압통을 포함하지만 적절한 재활 및 예방 조치를 통해 환자는 일반적으로 수주에서 수개월 내에 활동으로 돌아갑니다. 반도체 임베디드 원단은 착용 시 체열에 의해 임베디드 요소가 활성화되어 혈액 순환을 증가시키고 원적외선 및 음이온을 방출합니다. 이 에너지는 체내에서 조직으로의 산소 및 영양분 흐름을 증가시키는 효과가 있으며 통증 및 염증 감소에 도움을 줄 수 있습니다. 이 연구는 이 기술이 무지외반증 교정 수술 후 재활을 위한 비약물적 치료로 사용될 수 있는지 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
115

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 라피플라스티 관절고정술, MTP 융합술, TMT+MTP 관절고정술(제1중족지 이중 관절고정술)을 포함한 무지외반증 교정 수술을 받는 환자
  • 18-75세 환자
  • 추적 관찰 일정 및 연구 프로토콜 지침을 준수할 의사와 능력이 있는 환자
  • 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 다발성 경화증 또는 파킨슨병을 포함한 신경학적 질환 병력이 있는 환자
  • 최근 심근경색, 불안정 협심증, 심부전, 중증 빈혈을 포함한 중증 의학적 상태가 있는 환자
  • 지난 5년 이내에 발 부위 수술 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 수술 후 발에서 돌출된 외부 고정 장치(와이어)가 있는 환자
  • 지난 1년 이내에 발 부위에 주사 치료(PRP 또는 줄기세포)를 받은 적이 있는 환자
  • 류마티스 관절염이 있는 환자
  • 발 상태와 무관한 만성 통증 질환이 있는 환자
  • 자가면역 또는 자가염증성 질환이 있는 환자
  • 지난 90일 이내에 담배를 사용한 환자
  • A1C 수치 > 7.0으로 확인된 조절되지 않은 당뇨병이 있는 환자
  • 활동성 감염(국소 또는 전신)이 있는 환자
  • 해당 연구 대상자 동의서에 서명할 의사나 능력이 없는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 연구 완수를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 기준을 충족하거나 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 장치
반도체가없는 동일한 장치
장치: 플라시보 발목 슬리브 및 양말
반도체가 없는 동일한 발목 슬리브와 양말
활성 비교기: 활성 장치
반도체 내장 발목 슬리브 및 양말
장치: 반도체 내장 발목 슬리브 및 양말
활성 장치에는 발목 슬리브와 양말에 내장된 반도체가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참여자의 발 및 발목 결과 점수(FAOS) 변화
기간: 3개월

참가자 기능과 통증의 변화는 발과 발목 결과 점수(FAOS)에 의해 결정됩니다.

FAOS:

최저 점수: 0 (극심한 증상/제한) 최고 점수: 100 (증상이나 제한 없음)
3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 발 기능 지수(FFI) 변화
기간: 3개월

대조군과 비교하여 발 기능 지수(FFI)를 통해 평가한 참가자 발 기능 및 통증 변화

FFI:

최저 점수: 0(통증 또는 장애 없음) 최고 점수: 100(극심한 통증 및 장애)
3개월
참가자의 미국정형외과족부족관절학회-무지외반증 점수(AOFAS) 변화
기간: 3개월

대조군과 비교하여 미국 정형외과 발 및 발목 학회-무지 외반증 점수(AOFAS)로 평가한 참가자의 무지 외반증 기능 및 통증 변화.

AOFAS-무지 MTP-IP 점수:

최저 점수: 0 (심한 통증 및 장애) 최고 점수: 100 (통증 또는 장애 없음)
3개월
참가자가 보고한 통증 변화
기간: 3개월

시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 플라시보 그룹 대비 무지외반증 교정 수술 후 통증 감소.

통증 시각 아날로그 척도(VAS):

최소값: 0(통증 없음) 최대값: 10(가능한 최악의 통증)
3개월
플라시보 군과 비교한 경구 약물 섭취 변화
기간: 3개월
기준선에서 동반 약물 정보를 수집하고 연구 참여 중 변화를 통해 측정한 바와 같이.
3개월
위약군과 비교한 발의 부종 변화
기간: 3개월
앞발 너비, 앞발 둘레, 무지외반증 너비, 무지외반증 둘레, 슬개골 둘레 측정 상하 4cm의 부종 변화를 cm 단위로 측정합니다.
3개월
플라시보 그룹과 비교한 참가자 연부 조직 두께의 변화
기간: 3개월
방사선 평가(x-ray)를 통해 측정한 엄지발가락 너비 값(단위: cm)으로 확인된 참가자 연조직 두께 변화.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
foot and ankle center, Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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